Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikolimbická degenerace a léčba demence

9. srpna 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda existuje vztah mezi vašimi příznaky demence Alzheimerova typu a změnami velikosti a tvaru určitých mozkových struktur během kombinované léčby donepezilem (Aricept®) a memantinem (Namenda®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme používat Memantin (Namenda®) ve zkušebním režimu u jedinců s velmi mírnou až mírnou demencí. Donepezil (Aricept®) je schválen Food and Drug Administration pro léčbu Alzheimerovy choroby. Memantine (Namenda®) je v současné době schválen Food and Drug Administration pouze pro středně těžkou a těžkou demenci. Tato studie může být nápomocná při vývoji nové terapie pro ostatní s podobnými onemocněními a při určení, zda bude memantin (Namenda®) užitečný pro jedince s velmi mírnou až mírnou demencí.

Konkrétní cíl 1. Určit, jaká neuroanatomická opatření nejsilněji korelují s progresí klinických a kognitivních deficitů u pacientů s demencí Alzheimerova typu (DAT). K dosažení tohoto cíle použijeme zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MR) a nástroje výpočetní anatomie k posouzení změn ve struktuře vybrané subkortikální (např. hippocampus) a kortikální (např. parahipokampální gyrus a cingulární gyrus) podél s klinickými a kognitivními měřeními závažnosti demence u subjektů s velmi mírnou až mírnou DAT. Specifický cíl 2 - Zjistit, zda inhibitory cholinesterázy a memantin mohou zpomalit progresi onemocnění u subjektů s DAT. K dosažení tohoto cíle použijeme MR zobrazení a nástroje výpočetní anatomie k porovnání rychlosti změny neuroanatomických měření uvedených výše u 1) neléčených subjektů DAT, 2) subjektů DAT léčených samotným donepezilem a 3) subjektů léčených DAT s kombinací donepezilu a memantinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) splňuje kritéria Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA) Alzheimerova kritéria pro demenci Alzheimerova typu (DAT), 2) skóre klinického hodnocení demence (CDR). 0,5 nebo 1, 3) 50-80 let, 4) schopný dát informovaný souhlas nebo má primárního pečovatele nebo zákonného zástupce, který může dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: 1) jiné psychiatrické (např. deprese) nebo neurologické (např. CVA) poruchy, které by mohly zmást hodnocení příznaků demence, 2) ztráta vědomí v anamnéze a 3) nestabilní nebo závažné onemocnění (např. hepatotoxicita) to by učinilo léčbu donepezilem nebo memantinem nebo účast v jiných aspektech studie nebezpečnými.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Velmi mírné až mírné DAT Neléčené
Skupina 1) subjekty s velmi mírnou (CDR 0,5) až mírnou (CDR 1) DAT, kteří nejsou léčeni buď inhibitory cholinesterázy, ani memantinem
Aktivní komparátor: Velmi mírné-mírné ošetření DAT s donepezilem
Skupina 2) subjekty s velmi mírnou (CDR 0,5) až mírnou (CDR 1) DAT, kteří jsou léčeni Donepezilem (Aricept®).
Lék: Donepezil (Aricept®)
5 mg/den po dobu šesti týdnů a pokud se nevyskytnou žádné závažné vedlejší účinky, zvýšena na 10 mg/den.
Ostatní jména:
  • Aricept
Aktivní komparátor: Velmi mírný-mírný DAT ošetřený W/kombinace
Skupina 3) subjekty s velmi mírnou (CDR 0,5) až mírnou (CDR 1) DAT, kteří jsou léčeni kombinací donepezilu (Aricept®) a memantinu (Namenda®)
Lék: Donepezil (Aricept®)
5 mg/den po dobu šesti týdnů a pokud se nevyskytnou žádné závažné vedlejší účinky, zvýšena na 10 mg/den.
Ostatní jména:
  • Aricept
Lék: Memantin (Namenda®)
Medikamentózní léčba bude zahájena dávkou 5 mg/den donepezilu po dobu šesti týdnů. Po šesti týdnech takové léčby budou symptomy subjektu znovu vyhodnoceny a budou hodnoceny a zaznamenány jakékoli vedlejší účinky léčby. Pokud se neobjeví žádné závažné nežádoucí účinky donepezilu, dávka donepezilu se zvýší na 10 mg/den. U subjektů, jimž byla předepsána kombinace donepezilu a memantinu, bude memantin (20 mg/den) přidán do léčebného režimu po stanovení dávky donepezilu (tj. po šesti týdnech). Opět platí, že memantin bude zpočátku zahájen dávkou 10 mg/den a bude zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se neobjeví žádné závažné vedlejší účinky.
Ostatní jména:
  • Namenda
Žádný zásah: Nedementní srovnávací předměty
Skupina 4) nedementní srovnávací subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změny sklonu objemu hippocampu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrného průměru (SD) pacientů s kombinovaným DAT (SD) Sklon objemu hipokampu (mm^3/rok) Rychlost změny
Časové okno: dva roky
ADAS-Cog hodnotí kognitivní funkce a odlišuje normální kognitivní funkce od narušených. Celkové skóre je součet chyb v každém úkolu. Čím větší postižení, tím vyšší skóre. Zkombinovali jsme demenci pacientů s Alzheimerovým typem, kteří dostávali všechny léčby společně, a seskupili je do 3 podskupin podle míry změny (roc) jejich skóre ADAS-Cog. Abychom určili trendy atrofie objemu hipokampu v průběhu času, porovnali jsme pacienty vykazující nejvíce negativní rychlost změny ADAS-Cog (zlepšující se), pacienty s nejvíce pozitivním ADAS-cog roc (zhoršení), pacienty se středním, téměř nulovým ADAS-Cog roc ( stabilní) .
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01MH060883-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil (Aricept®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit