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Degenerazione corticolimbica e trattamento della demenza

9 agosto 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo generale di questa ricerca è determinare se esiste una relazione tra i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e i cambiamenti nelle dimensioni e nella forma di alcune strutture cerebrali durante il trattamento combinato con Donepezil (Aricept®) e Memantina (Namenda®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio utilizzeremo Memantine (Namenda®) in modo sperimentale con individui con demenza da molto lieve a lieve. Donepezil (Aricept®) è approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento del morbo di Alzheimer. La memantina (Namenda®) è attualmente approvata dalla Food and Drug Administration solo per la demenza moderata e grave. Questo studio può essere determinante nello sviluppo di una nuova terapia per altri con condizioni simili e per determinare se la memantina (Namenda®) sarà utile per le persone con demenza da molto lieve a lieve.

Obiettivo specifico 1. Determinare quali misure neuroanatomiche sono più fortemente correlate con la progressione dei deficit clinici e cognitivi nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer (DAT). Per raggiungere questo obiettivo, utilizzeremo la risonanza magnetica (RM) ad alta risoluzione e gli strumenti dell'anatomia computazionale per valutare i cambiamenti nella struttura della struttura subcorticale (ad esempio, ippocampo) e corticale (ad esempio, giro paraippocampale e giro cingolato) selezionati lungo con misure cliniche e cognitive della gravità della demenza in soggetti con DAT da molto lieve a lieve. Obiettivo specifico 2 - Determinare se gli inibitori della colinesterasi e la memantina possono rallentare la progressione della malattia nei soggetti DAT. Per raggiungere questo obiettivo, utilizzeremo l'imaging RM e gli strumenti dell'anatomia computazionale per confrontare il tasso di variazione delle misure neuroanatomiche sopra elencate in 1) soggetti DAT non trattati, 2) soggetti DAT trattati con donepezil da solo e 3) soggetti DAT trattati con la combinazione di donepezil e memantina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) per la demenza di tipo Alzheimer (DAT), 2) punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 o 1, 3) 50-80 anni di età, 4) in grado di dare il consenso informato o ha un caregiver primario o tutore legale, che può dare il consenso informato.

Criteri di esclusione: 1) altri disturbi psichiatrici (ad es. depressione) o neurologici (ad es. CVA) che potrebbero confondere la valutazione dei sintomi della demenza, 2) storia di perdita di coscienza e 3) malattia medica instabile o grave (ad es. epatotossicità) che renderebbe pericoloso il trattamento con donepezil o memantina o la partecipazione ad altri aspetti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: DAT da molto lieve a lieve non trattato
Gruppo 1) soggetti con DAT da molto lieve (CDR 0,5) a lieve (CDR 1) non trattati con inibitori della colinesterasi o memantina
Comparatore attivo: Trattamento DAT molto lieve-lieve con Donepezil
Gruppo 2) soggetti con DAT da molto lieve (CDR 0,5) a lieve (CDR 1) trattati con Donepezil (Aricept®).
Droga: Donepezil (Aricept®)
5 mg/die per sei settimane e in assenza di gravi effetti collaterali aumentati a 10 mg/die.
Altri nomi:
  • Aricept
Comparatore attivo: Trattamento DAT molto lieve-lieve con combinazione
Gruppo 3) soggetti con DAT da molto lieve (CDR 0,5) a lieve (CDR 1) trattati con la combinazione di Donepezil (Aricept®) e Memantina (Namenda®)
Droga: Donepezil (Aricept®)
5 mg/die per sei settimane e in assenza di gravi effetti collaterali aumentati a 10 mg/die.
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Memantina (Namenda®)
Il trattamento farmacologico inizierà con 5 mg/die di donepezil per sei settimane. Dopo sei settimane di tale trattamento, i sintomi del soggetto saranno rivalutati e qualsiasi effetto collaterale del trattamento valutato e registrato. Se non si riscontrano gravi effetti collaterali di donepezil, la dose di donepezil sarà aumentata a 10 mg/die. Per i soggetti a cui è stata prescritta la combinazione di donepezil e memantina, la memantina (20 mg/die) verrà aggiunta al regime di trattamento farmacologico dopo che la dose di donepezil è stata stabilita (cioè, a sei settimane). Anche in questo caso, la memantina verrà inizialmente iniziata a 10 mg/giorno e aumentata alla sua dose completa solo se non si riscontrano effetti collaterali gravi.
Altri nomi:
  • Nomenda
Nessun intervento: Soggetti di confronto non dementi
Gruppo 4) soggetti di confronto non dementi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione della pendenza del volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della media dei pazienti DAT combinati (SD) Inclinazione del volume ippocampale (mm^3/anno) Tasso di variazione
Lasso di tempo: due anni
L'ADAS-Cog valuta la cognizione e differenzia il funzionamento cognitivo normale da quello alterato. Il punteggio totale è la somma del numero di errori in ciascuna attività. Maggiore è la menomazione, maggiore è il punteggio. Abbiamo combinato la demenza dei pazienti di tipo Alzheimer che hanno ricevuto tutti i trattamenti insieme e li abbiamo raggruppati in 3 sottogruppi in base ai tassi di variazione (roc) dei loro punteggi ADAS-Cog. Per determinare le tendenze dell'atrofia del volume ippocampale nel tempo, abbiamo confrontato i pazienti che mostravano il tasso di variazione ADAS-Cog più negativo (miglioramento), i pazienti con ADAS-cog roc più positivo (peggioramento), i pazienti con ADAS-Cog roc intermedio, vicino allo zero ( stabile).
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01MH060883-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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