皮质边缘变性和痴呆症的治疗
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将以研究方式使用美金刚 (Namenda®) 治疗轻度至轻度痴呆症患者。 多奈哌齐 (Aricept®) 经美国食品和药物管理局批准用于治疗阿尔茨海默病。 美金刚 (Namenda®) 目前仅被美国食品和药物管理局批准用于治疗中度和重度痴呆症。 这项研究可能有助于为患有类似疾病的其他人开发新疗法，并确定美金刚 (Namenda®) 是否对轻度至轻度痴呆症患者有帮助。
具体目标 1。 确定哪些神经解剖学指标与阿尔茨海默型痴呆 (DAT) 患者的临床和认知缺陷的进展最密切相关。 为了实现这一目标，我们将使用高分辨率磁共振 (MR) 成像和计算解剖学工具来评估选定皮质下（例如海马体）和皮质（例如海马旁回和扣带回）结构的变化对轻度至轻度 DAT 受试者的痴呆严重程度进行临床和认知测量。 具体目标 2 - 确定胆碱酯酶抑制剂和美金刚是否可以减缓 DAT 受试者的疾病进展。 为实现这一目标，我们将使用 MR 成像和计算解剖学工具来比较 1) 未治疗的 DAT 受试者、2) 单独使用多奈哌齐治疗的 DAT 受试者和 3) 接受治疗的 DAT 受试者中上述神经解剖学测量的变化率与多奈哌齐和美金刚的组合。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：1) 符合国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 阿尔茨海默氏症痴呆症标准 (DAT)，2) 临床痴呆症评分 (CDR) 评分为0.5 或 1, 3) 50-80 岁, 4) 能够给予知情同意或有能够给予知情同意的主要照顾者或法定监护人。
排除标准：1) 会混淆痴呆症状评估的其他精神疾病（例如抑郁症）或神经系统疾病（例如 CVA），2) 意识丧失史，以及 3) 不稳定或严重的内科疾病（例如肝毒性）这将使多奈哌齐或美金刚治疗或参与研究的其他方面变得不安全。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非常轻微到轻微 DAT 未经处理
第 1 组）具有非常轻度（CDR 0.5）至轻度（CDR 1）DAT 且未经胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗的受试者
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有源比较器：非常温和-温和的 DAT 治疗与多奈哌齐
第 2 组）患有非常轻微 (CDR 0.5) 至轻微 (CDR 1) DAT 并接受多奈哌齐 (Aricept®) 治疗的受试者。
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5 毫克/天，持续六周，如果没有严重的副作用，则增加到 10 毫克/天。
其他名称：
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有源比较器：非常温和-温和的 DAT 处理与组合
第 3 组）患有极轻度（CDR 0.5）至轻度（CDR 1）DAT 的受试者接受多奈哌齐（Aricept®）和美金刚（Namenda®）的组合治疗
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5 毫克/天，持续六周，如果没有严重的副作用，则增加到 10 毫克/天。
其他名称：
药物治疗将从每天 5 毫克的多奈哌齐开始，持续六周。
此类治疗六周后，将重新评估受试者的症状，并评估和记录治疗的任何副作用。
如果没有遇到多奈哌齐的严重副作用，多奈哌齐的剂量将增加到 10 毫克/天。
对于开出多奈哌齐和美金刚组合处方的受试者，美金刚（20mg/天）将在确定多奈哌齐的剂量后（即在六周时）添加到药物治疗方案中。
同样，美金刚最初将从 10 毫克/天开始，只有在没有遇到严重副作用的情况下才会增加至全剂量。
其他名称：
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无干预：非痴呆比较对象
第 4 组）非痴呆比较对象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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海马体积斜率变化率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组合 DAT 患者平均 (SD) 海马体积斜率 (mm^3/年) 变化率的比较
大体时间：两年
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ADAS-Cog 评估认知并区分正常和受损的认知功能。
总分是每项任务中错误数的总和。
损伤越大，得分越高。
我们将接受所有治疗的阿尔茨海默病型患者的痴呆合并在一起，并根据他们的 ADAS-Cog 评分的变化率 (roc) 将他们分为 3 个亚组。
为了确定海马体积萎缩随时间推移的趋势，我们比较了显示最负 ADAS-Cog 变化率（改善）的患者、具有最正 ADAS-cog roc（恶化）的患者、中间、接近零 ADAS-Cog roc 的患者（稳定的） 。
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两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Morris, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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多奈哌齐（Aricept®）的临床试验
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University Hospital, LilleInnovative Medicines Initiative完全的
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Eisai Inc.Pfizer终止
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知