Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikolimbisk degeneration og behandling af demens

9. august 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Det overordnede formål med denne forskning er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem dine symptomer på demens af Alzheimers-typen og ændringer i størrelsen og formen af ​​visse hjernestrukturer under kombineret Donepezil (Aricept®) og Memantine (Namenda®) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi bruge Memantine (Namenda®) på en undersøgende måde med personer med meget mild til mild demens. Donepezil (Aricept®) er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af Alzheimers sygdom. Memantine (Namenda®) er i øjeblikket kun godkendt af Food and Drug Administration til moderat og svær demens. Denne undersøgelse kan være medvirkende til udviklingen af ​​en ny terapi for andre med lignende tilstande og til at afgøre, om Memantine (Namenda®) vil være nyttigt for personer med meget mild til mild demens.

Specifikt mål 1. At bestemme, hvilke neuroanatomiske mål, der er stærkest korreleret med progressionen af ​​kliniske og kognitive underskud hos patienter med demens af Alzheimer-typen (DAT). For at nå dette mål vil vi bruge højopløsnings magnetisk resonans (MR) billeddannelse og værktøjerne til beregningsanatomi til at vurdere ændringer i strukturen af ​​udvalgte subkortikale (f.eks. hippocampus) og kortikale (f.eks. parahippocampale gyrus og cingulate gyrus) struktur langs med kliniske og kognitive mål for sværhedsgraden af ​​demens hos personer med meget mild til mild DAT. Specifikt mål 2 - At bestemme om kolinesterasehæmmere og memantin kan bremse sygdomsprogression hos DAT-personer. For at nå dette mål vil vi bruge MR-billeddannelse og værktøjerne til beregningsanatomi til at sammenligne ændringshastigheden i de neuroanatomiske mål, der er anført ovenfor i 1) ubehandlede DAT-personer, 2) DAT-personer behandlet med donepezil alene og 3) DAT-personer behandlet med kombinationen af ​​donepezil og memantin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) Alzheimers kriterier for demens af Alzheimers type (DAT), 2) Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 eller 1, 3) 50-80 år, 4) i stand til at give informeret samtykke eller har en primær omsorgsperson eller værge, som kan give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: 1) andre psykiatriske (f.eks. depression) eller neurologiske (f.eks. CVA) lidelser, der ville forvirre vurderingen af ​​demenssymptomer, 2) historie med tab af bevidsthed og 3) ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. hepatotoksicitet) som ville gøre donepezil- eller memantinbehandling eller deltagelse i andre aspekter af undersøgelsen usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Meget mild til mild DAT Ubehandlet
Gruppe 1) personer med meget mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT, som er ubehandlet med enten kolinesterasehæmmere eller memantin
Aktiv komparator: Meget Mild-Mild DAT-behandlet med Donepezil
Gruppe 2) forsøgspersoner med meget mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT, der er behandlet med Donepezil (Aricept®).
5 mg/dag i seks uger, og hvis ingen alvorlige bivirkninger steg til 10 mg/dag.
Andre navne:
  • Aricept
Aktiv komparator: Meget Mild-Mild DAT-behandlet M/Kombination
Gruppe 3) personer med meget mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT, der er behandlet med kombinationen af ​​Donepezil (Aricept®) og Memantine (Namenda®)
5 mg/dag i seks uger, og hvis ingen alvorlige bivirkninger steg til 10 mg/dag.
Andre navne:
  • Aricept
Lægemiddelbehandling vil begynde med 5 mg/dag donepezil i seks uger. Efter seks ugers sådan behandling vil patientens symptomer blive revurderet, og eventuelle bivirkninger af behandlingen vurderes og registreres. Hvis der ikke opstår alvorlige bivirkninger af donepezil, øges dosis af donepezil til 10 mg/dag. For forsøgspersoner, der får ordineret kombinationen af ​​donepezil og memantin, vil memantin (20 mg/dag) blive tilføjet til lægemiddelbehandlingsregimet, efter at dosis af donepezil er fastlagt (dvs. efter seks uger). Igen vil memantin initialt blive startet med 10 mg/dag og kun øget til dens fulde dosis, hvis der ikke opstår alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • Namenda
Ingen indgriben: Ikke-dementerede sammenligningsemner
Gruppe 4) ikke-dementerede sammenligningspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Hippocampus volumenhældning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kombinerede DAT-patienters gennemsnitlige (SD) Hippocampus volumenhældning (mm^3/år) ændringshastighed
Tidsramme: to år
ADAS-Cog evaluerer kognition og adskiller normal fra nedsat kognitiv funktion. Den samlede score er det samlede antal fejl i hver opgave. Jo større værdiforringelse, jo større score. Vi kombinerede demens hos Alzheimer-patienter, der modtog alle behandlinger sammen, og grupperede dem i 3 undergrupper i henhold til ændringsraterne (roc) af deres ADAS-Cog-score. For at bestemme tendenser i hippocampus volumen atrofi over tid sammenlignede vi de patienter, der viste mest negativ ADAS-Cog ændringshastighed (forbedring), patienter med mest positiv ADAS-cog roc (forværring), patienter med mellemliggende, næsten nul ADAS-Cog roc ( stabil).
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil (Aricept®)

3
Abonner