- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00768261
Kortikolimbisk degeneration og behandling af demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi bruge Memantine (Namenda®) på en undersøgende måde med personer med meget mild til mild demens. Donepezil (Aricept®) er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af Alzheimers sygdom. Memantine (Namenda®) er i øjeblikket kun godkendt af Food and Drug Administration til moderat og svær demens. Denne undersøgelse kan være medvirkende til udviklingen af en ny terapi for andre med lignende tilstande og til at afgøre, om Memantine (Namenda®) vil være nyttigt for personer med meget mild til mild demens.
Specifikt mål 1. At bestemme, hvilke neuroanatomiske mål, der er stærkest korreleret med progressionen af kliniske og kognitive underskud hos patienter med demens af Alzheimer-typen (DAT). For at nå dette mål vil vi bruge højopløsnings magnetisk resonans (MR) billeddannelse og værktøjerne til beregningsanatomi til at vurdere ændringer i strukturen af udvalgte subkortikale (f.eks. hippocampus) og kortikale (f.eks. parahippocampale gyrus og cingulate gyrus) struktur langs med kliniske og kognitive mål for sværhedsgraden af demens hos personer med meget mild til mild DAT. Specifikt mål 2 - At bestemme om kolinesterasehæmmere og memantin kan bremse sygdomsprogression hos DAT-personer. For at nå dette mål vil vi bruge MR-billeddannelse og værktøjerne til beregningsanatomi til at sammenligne ændringshastigheden i de neuroanatomiske mål, der er anført ovenfor i 1) ubehandlede DAT-personer, 2) DAT-personer behandlet med donepezil alene og 3) DAT-personer behandlet med kombinationen af donepezil og memantin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) opfylder National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) Alzheimers kriterier for demens af Alzheimers type (DAT), 2) Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 eller 1, 3) 50-80 år, 4) i stand til at give informeret samtykke eller har en primær omsorgsperson eller værge, som kan give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: 1) andre psykiatriske (f.eks. depression) eller neurologiske (f.eks. CVA) lidelser, der ville forvirre vurderingen af demenssymptomer, 2) historie med tab af bevidsthed og 3) ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. hepatotoksicitet) som ville gøre donepezil- eller memantinbehandling eller deltagelse i andre aspekter af undersøgelsen usikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Meget mild til mild DAT Ubehandlet
Gruppe 1) personer med meget mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT, som er ubehandlet med enten kolinesterasehæmmere eller memantin
|
|
Aktiv komparator: Meget Mild-Mild DAT-behandlet med Donepezil
Gruppe 2) forsøgspersoner med meget mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT, der er behandlet med Donepezil (Aricept®).
|
5 mg/dag i seks uger, og hvis ingen alvorlige bivirkninger steg til 10 mg/dag.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Meget Mild-Mild DAT-behandlet M/Kombination
Gruppe 3) personer med meget mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT, der er behandlet med kombinationen af Donepezil (Aricept®) og Memantine (Namenda®)
|
5 mg/dag i seks uger, og hvis ingen alvorlige bivirkninger steg til 10 mg/dag.
Andre navne:
Lægemiddelbehandling vil begynde med 5 mg/dag donepezil i seks uger.
Efter seks ugers sådan behandling vil patientens symptomer blive revurderet, og eventuelle bivirkninger af behandlingen vurderes og registreres.
Hvis der ikke opstår alvorlige bivirkninger af donepezil, øges dosis af donepezil til 10 mg/dag.
For forsøgspersoner, der får ordineret kombinationen af donepezil og memantin, vil memantin (20 mg/dag) blive tilføjet til lægemiddelbehandlingsregimet, efter at dosis af donepezil er fastlagt (dvs. efter seks uger).
Igen vil memantin initialt blive startet med 10 mg/dag og kun øget til dens fulde dosis, hvis der ikke opstår alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ikke-dementerede sammenligningsemner
Gruppe 4) ikke-dementerede sammenligningspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af Hippocampus volumenhældning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af kombinerede DAT-patienters gennemsnitlige (SD) Hippocampus volumenhældning (mm^3/år) ændringshastighed
Tidsramme: to år
|
ADAS-Cog evaluerer kognition og adskiller normal fra nedsat kognitiv funktion.
Den samlede score er det samlede antal fejl i hver opgave.
Jo større værdiforringelse, jo større score.
Vi kombinerede demens hos Alzheimer-patienter, der modtog alle behandlinger sammen, og grupperede dem i 3 undergrupper i henhold til ændringsraterne (roc) af deres ADAS-Cog-score.
For at bestemme tendenser i hippocampus volumen atrofi over tid sammenlignede vi de patienter, der viste mest negativ ADAS-Cog ændringshastighed (forbedring), patienter med mest positiv ADAS-cog roc (forværring), patienter med mellemliggende, næsten nul ADAS-Cog roc ( stabil).
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Morris, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Nootropiske midler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01MH060883-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Donepezil (Aricept®)
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eisai Inc.PfizerTrukket tilbageAlvorlig Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Eisai Inc.Eisai Co., Ltd.AfsluttetVaskulær demensFilippinerne
-
Corium, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
PfizerAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater