Kortikolimbinen rappeuma ja dementian hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytämme memantiinia (Namenda®) tutkimustavalla henkilöillä, joilla on erittäin lievä tai lievä dementia. Food and Drug Administration on hyväksynyt donepetsiilin (Aricept®) Alzheimerin taudin hoitoon. Food and Drug Administration on tällä hetkellä hyväksynyt memantiinin (Namenda®) vain keskivaikeaan ja vaikeaan dementiaan. Tämä tutkimus voi olla avainasemassa uuden hoidon kehittämisessä muille samankaltaisille sairauksille ja sen määrittämiselle, onko memantiinista (Namenda®) apua henkilöille, joilla on erittäin lievä tai lievä dementia.
Erityinen tavoite 1. Selvittää, mitkä neuroanatomiset toimenpiteet korreloivat vahvimmin kliinisten ja kognitiivisten puutteiden etenemisen kanssa potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia (DAT). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytämme korkearesoluutioista magneettikuvausta (MR) ja laskennallisen anatomian työkaluja arvioimaan muutoksia valitun aivokuoren (esim. hippokampus) ja aivokuoren (esim. parahippokampaalinen gyrus ja cingulaattigyrus) rakenteessa. dementian vakavuuden kliinisillä ja kognitiivisilla mittareilla potilailla, joilla on erittäin lievä tai lievä DAT. Erityinen tavoite 2 - Määrittää, voivatko koliiniesteraasi-inhibiittorit ja memantiini hidastaa taudin etenemistä DAT-potilailla. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytämme MR-kuvausta ja laskennallisen anatomian työkaluja vertaamaan edellä lueteltujen neuroanatomisten mittareiden muutosnopeutta kohdissa 1) hoitamattomat DAT-potilaat, 2) DAT-potilaat, joita hoidettiin pelkällä donepetsiilillä ja 3) DAT-potilaat, jotka on hoidettu. donepetsiilin ja memantiinin yhdistelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: 1) täyttää National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) Alzheimerin kriteerit Alzheimerin tyyppiselle dementialle (DAT), 2) Clinical Dementia Rating (CDR) -pistemäärä 0,5 tai 1, 3) 50-80-vuotias, 4) kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on ensisijainen hoitaja tai laillinen huoltaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: 1) muut psykiatriset (esim. masennus) tai neurologiset (esim. CVA) häiriöt, jotka vaikeuttaisivat dementian oireiden arviointia, 2) aiempi tajunnanmenetys ja 3) epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus (esim. maksatoksisuus) mikä tekisi donepetsiili- tai memantiinihoidosta tai osallistumisesta muihin tutkimuksen osa-alueisiin vaarallisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Erittäin lievästä lievään DAT Käsittelemätön
Ryhmä 1) koehenkilöt, joilla on erittäin lievä (CDR 0,5) - lievä (CDR 1) DAT ja joita ei hoideta koliiniesteraasin estäjillä tai memantiinilla
|
|
|
Active Comparator: Erittäin lievä-lievä DAT-käsitelty Donepetsilillä
Ryhmä 2) koehenkilöt, joilla on erittäin lievä (CDR 0,5) - lievä (CDR 1) DAT ja joita hoidetaan donepetsiilillä (Aricept®).
|
5 mg/vrk kuuden viikon ajan ja jos vakavia sivuvaikutuksia ei ilmennyt, annos nostettiin 10 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erittäin lievä-mieto DAT-käsitelty yhdistelmällä
Ryhmä 3) koehenkilöt, joilla on erittäin lievä (CDR 0,5) - lievä (CDR 1) DAT ja joita hoidetaan donepetsiilin (Aricept®) ja memantiinin (Namenda®) yhdistelmällä
|
5 mg/vrk kuuden viikon ajan ja jos vakavia sivuvaikutuksia ei ilmennyt, annos nostettiin 10 mg/vrk.
Muut nimet:
Lääkehoito aloitetaan annoksella 5 mg/vrk donepetsiiliä kuuden viikon ajan.
Kuuden viikon tällaisen hoidon jälkeen potilaan oireet arvioidaan uudelleen ja mahdolliset hoidon sivuvaikutukset arvioidaan ja kirjataan.
Jos donepetsiilin vakavia sivuvaikutuksia ei havaita, donepetsiilin annosta nostetaan 10 mg:aan/vrk.
Koehenkilöille, joille on määrätty donepetsiilin ja memantiinin yhdistelmä, memantiini (20 mg/vrk) lisätään lääkehoito-ohjelmaan, kun donepetsiilin annos on vahvistettu (eli kuuden viikon kohdalla).
Jälleen memantiinin käyttö aloitetaan aluksi annoksella 10 mg/vrk ja sitä nostetaan täyteen annokseen vain, jos vakavia sivuvaikutuksia ei havaita.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-dementoituneet vertailukohteet
Ryhmä 4) ei-dementoituneet vertailukohteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hippokampuksen tilavuuden kaltevuuden muutosnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn DAT-potilaiden keskimääräisen (SD) hippokampuksen tilavuuden kaltevuuden (mm^3/vuosi) muutosnopeuden vertailu
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
ADAS-Cog arvioi kognition ja erottaa normaalin kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä.
Kokonaispistemäärä on kunkin tehtävän virheiden summa.
Mitä suurempi häiriö, sitä suurempi pistemäärä.
Yhdistimme kaikkia hoitoja saaneiden Alzheimer-tyyppisten potilaiden dementian ja ryhmittelimme heidät kolmeen alaryhmään ADAS-Cog-pisteiden muutosnopeuden (roc) mukaan.
Hippokampuksen tilavuuden atrofian trendien määrittämiseksi ajan mittaan vertailimme potilaita, joilla oli negatiivisin ADAS-Cog-muutos (parantunut), potilaita, joilla oli positiivisin ADAS-cog roc (paheneminen), potilaita, joilla ADAS-Cog roc oli keskitasoinen, lähes nolla ( vakaa).
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Morris, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Nootrooppiset aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01MH060883-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .