Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikolimbisk degenerasjon og behandling av demens

9. august 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Det overordnede formålet med denne forskningen er å finne ut om det er en sammenheng mellom dine symptomer på demens av Alzheimers-typen og endringer i størrelsen og formen til visse hjernestrukturer under kombinert Donepezil (Aricept®) og Memantine (Namenda®) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi bruke Memantine (Namenda®) på en undersøkende måte med personer med svært mild til mild demens. Donepezil (Aricept®) er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av Alzheimers sykdom. Memantine (Namenda®) er for tiden godkjent av Food and Drug Administration kun for moderat og alvorlig demens. Denne studien kan være medvirkende til utviklingen av en ny terapi for andre med lignende tilstander, og for å avgjøre om Memantine (Namenda®) vil være nyttig for personer med svært mild til mild demens.

Spesifikt mål 1. For å bestemme hvilke nevroanatomiske mål som er sterkest korrelert med progresjon av kliniske og kognitive mangler hos pasienter med demens av Alzheimer-typen (DAT). For å oppnå dette målet, vil vi bruke høyoppløselig magnetisk resonans (MR) avbildning og verktøyene for beregningsanatomi for å vurdere endringer i strukturen til utvalgt subkortikal (f.eks. hippocampus) og kortikal (f.eks. parahippocampal gyrus og cingulate gyrus) struktur langs med kliniske og kognitive mål på alvorlighetsgraden av demens hos personer med svært mild til mild DAT. Spesifikt mål 2 - Å finne ut om kolinesterasehemmere og memantin kan bremse sykdomsprogresjonen hos DAT-personer. For å oppnå dette målet vil vi bruke MR-avbildning og verktøyene for beregningsanatomi for å sammenligne endringshastigheten i de nevroanatomiske målene oppført ovenfor i 1) ubehandlede DAT-personer, 2) DAT-personer behandlet med donepezil alene og 3) DAT-personer behandlet med kombinasjonen donepezil og memantin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) oppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) Alzheimers kriterier for demens av Alzheimers type (DAT), 2) Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 eller 1, 3) 50-80 år, 4) i stand til å gi informert samtykke eller har en primær omsorgsperson eller juridisk verge, som kan gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: 1) andre psykiatriske (f.eks. depresjon) eller nevrologiske (f.eks. CVA) lidelser som kan forvirre vurderingen av demenssymptomer, 2) historie med tap av bevissthet og 3) ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. levertoksisitet) som ville gjøre donepezil- eller memantinbehandling eller deltakelse i andre aspekter av studien usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Svært mild til mild DAT Ubehandlet
Gruppe 1) personer med svært mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT som er ubehandlet med enten kolinesterasehemmere eller memantin
Aktiv komparator: Svært Mild-Mild DAT-behandlet med Donepezil
Gruppe 2) personer med svært mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT som er behandlet med Donepezil (Aricept®).
5 mg/dag i seks uker og hvis ingen alvorlige bivirkninger økte til 10 mg/dag.
Andre navn:
  • Aricept
Aktiv komparator: Svært Mild-Mild DAT-behandlet med kombinasjon
Gruppe 3) personer med svært mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT som er behandlet med kombinasjonen Donepezil (Aricept®) og Memantine (Namenda®)
5 mg/dag i seks uker og hvis ingen alvorlige bivirkninger økte til 10 mg/dag.
Andre navn:
  • Aricept
Medikamentell behandling vil begynne med 5 mg/dag donepezil i seks uker. Etter seks uker med slik behandling vil pasientens symptomer bli revurdert og eventuelle bivirkninger av behandlingen vurderes og registreres. Hvis ingen alvorlige bivirkninger av donepezil oppstår, vil dosen av donepezil økes til 10 mg/dag. For pasienter som er foreskrevet kombinasjonen av donepezil og memantin, vil memantin (20 mg/dag) bli lagt til medikamentbehandlingsregimet etter at dosen av donepezil er etablert (dvs. etter seks uker). Igjen vil memantin initialt startes med 10 mg/dag og økes til full dose bare hvis ingen alvorlige bivirkninger oppstår.
Andre navn:
  • Namenda
Ingen inngripen: Ikke-dementerte sammenligningsobjekter
Gruppe 4) ikke-dementerte sammenligningspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av Hippocampus volumhelling
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kombinert DAT-pasienters gjennomsnittlige (SD) Hippocampus volumhelling (mm^3/år) endringshastighet
Tidsramme: to år
ADAS-Cog evaluerer kognisjon og skiller normal fra nedsatt kognitiv funksjon. Den totale poengsummen er det summerte antallet feil i hver oppgave. Jo større svekkelse, jo større poengsum. Vi kombinerte demensen til Alzheimers-pasientene som fikk alle behandlinger sammen og grupperte dem i 3 undergrupper i henhold til endringsratene (roc) av deres ADAS-Cog-skåre. For å bestemme trender i hippocampus volumatrofi over tid sammenlignet vi pasientene som viste mest negativ ADAS-Cog endringshastighet (forbedring), pasienter med mest positiv ADAS-cog roc (forverring), pasienter med middels, nesten null ADAS-Cog roc ( stabil) .
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere