- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00768261
Kortikolimbisk degenerasjon og behandling av demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi bruke Memantine (Namenda®) på en undersøkende måte med personer med svært mild til mild demens. Donepezil (Aricept®) er godkjent av Food and Drug Administration for behandling av Alzheimers sykdom. Memantine (Namenda®) er for tiden godkjent av Food and Drug Administration kun for moderat og alvorlig demens. Denne studien kan være medvirkende til utviklingen av en ny terapi for andre med lignende tilstander, og for å avgjøre om Memantine (Namenda®) vil være nyttig for personer med svært mild til mild demens.
Spesifikt mål 1. For å bestemme hvilke nevroanatomiske mål som er sterkest korrelert med progresjon av kliniske og kognitive mangler hos pasienter med demens av Alzheimer-typen (DAT). For å oppnå dette målet, vil vi bruke høyoppløselig magnetisk resonans (MR) avbildning og verktøyene for beregningsanatomi for å vurdere endringer i strukturen til utvalgt subkortikal (f.eks. hippocampus) og kortikal (f.eks. parahippocampal gyrus og cingulate gyrus) struktur langs med kliniske og kognitive mål på alvorlighetsgraden av demens hos personer med svært mild til mild DAT. Spesifikt mål 2 - Å finne ut om kolinesterasehemmere og memantin kan bremse sykdomsprogresjonen hos DAT-personer. For å oppnå dette målet vil vi bruke MR-avbildning og verktøyene for beregningsanatomi for å sammenligne endringshastigheten i de nevroanatomiske målene oppført ovenfor i 1) ubehandlede DAT-personer, 2) DAT-personer behandlet med donepezil alene og 3) DAT-personer behandlet med kombinasjonen donepezil og memantin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) oppfyller National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) Alzheimers kriterier for demens av Alzheimers type (DAT), 2) Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 eller 1, 3) 50-80 år, 4) i stand til å gi informert samtykke eller har en primær omsorgsperson eller juridisk verge, som kan gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: 1) andre psykiatriske (f.eks. depresjon) eller nevrologiske (f.eks. CVA) lidelser som kan forvirre vurderingen av demenssymptomer, 2) historie med tap av bevissthet og 3) ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. levertoksisitet) som ville gjøre donepezil- eller memantinbehandling eller deltakelse i andre aspekter av studien usikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Svært mild til mild DAT Ubehandlet
Gruppe 1) personer med svært mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT som er ubehandlet med enten kolinesterasehemmere eller memantin
|
|
|
Aktiv komparator: Svært Mild-Mild DAT-behandlet med Donepezil
Gruppe 2) personer med svært mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT som er behandlet med Donepezil (Aricept®).
|
5 mg/dag i seks uker og hvis ingen alvorlige bivirkninger økte til 10 mg/dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Svært Mild-Mild DAT-behandlet med kombinasjon
Gruppe 3) personer med svært mild (CDR 0,5) til mild (CDR 1) DAT som er behandlet med kombinasjonen Donepezil (Aricept®) og Memantine (Namenda®)
|
5 mg/dag i seks uker og hvis ingen alvorlige bivirkninger økte til 10 mg/dag.
Andre navn:
Medikamentell behandling vil begynne med 5 mg/dag donepezil i seks uker.
Etter seks uker med slik behandling vil pasientens symptomer bli revurdert og eventuelle bivirkninger av behandlingen vurderes og registreres.
Hvis ingen alvorlige bivirkninger av donepezil oppstår, vil dosen av donepezil økes til 10 mg/dag.
For pasienter som er foreskrevet kombinasjonen av donepezil og memantin, vil memantin (20 mg/dag) bli lagt til medikamentbehandlingsregimet etter at dosen av donepezil er etablert (dvs. etter seks uker).
Igjen vil memantin initialt startes med 10 mg/dag og økes til full dose bare hvis ingen alvorlige bivirkninger oppstår.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-dementerte sammenligningsobjekter
Gruppe 4) ikke-dementerte sammenligningspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av Hippocampus volumhelling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kombinert DAT-pasienters gjennomsnittlige (SD) Hippocampus volumhelling (mm^3/år) endringshastighet
Tidsramme: to år
|
ADAS-Cog evaluerer kognisjon og skiller normal fra nedsatt kognitiv funksjon.
Den totale poengsummen er det summerte antallet feil i hver oppgave.
Jo større svekkelse, jo større poengsum.
Vi kombinerte demensen til Alzheimers-pasientene som fikk alle behandlinger sammen og grupperte dem i 3 undergrupper i henhold til endringsratene (roc) av deres ADAS-Cog-skåre.
For å bestemme trender i hippocampus volumatrofi over tid sammenlignet vi pasientene som viste mest negativ ADAS-Cog endringshastighet (forbedring), pasienter med mest positiv ADAS-cog roc (forverring), pasienter med middels, nesten null ADAS-Cog roc ( stabil) .
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Morris, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Nootropiske midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- 5R01MH060883-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .