Zwyrodnienie korowo-limbiczne i leczenie demencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu będziemy stosować memantynę (Namenda®) w sposób eksperymentalny z osobami z bardzo łagodną lub łagodną demencją. Donepezil (Aricept®) został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia choroby Alzheimera. Memantyna (Namenda®) jest obecnie zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków wyłącznie do leczenia umiarkowanej i ciężkiej demencji. Badanie to może być pomocne w opracowaniu nowej terapii dla osób z podobnymi schorzeniami oraz w ustaleniu, czy memantyna (Namenda®) będzie pomocna dla osób z bardzo łagodną lub łagodną demencją.
Cel szczegółowy 1. Określenie, które pomiary neuroanatomiczne są najsilniej skorelowane z progresją deficytów klinicznych i poznawczych u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera (DAT). W tym celu wykorzystamy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) o wysokiej rozdzielczości oraz narzędzia anatomii obliczeniowej do oceny zmian w strukturze wybranych struktur podkorowych (np. hipokamp) i korowych (np. zakręt przyhipokampowy i zakręt zakrętu obręczy) wzdłuż z klinicznymi i poznawczymi pomiarami nasilenia demencji u osób z bardzo łagodną do łagodnej DAT. Cel szczegółowy 2 - Określenie, czy inhibitory cholinoesterazy i memantyna mogą spowolnić postęp choroby u pacjentów z DAT. Aby osiągnąć ten cel, użyjemy obrazowania MR i narzędzi anatomii obliczeniowej, aby porównać tempo zmian w pomiarach neuroanatomicznych wymienionych powyżej u 1) nieleczonych pacjentów DAT, 2) pacjentów DAT leczonych samym donepezylem i 3) pacjentów DAT leczonych z połączeniem donepezilu i memantyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: 1) spełnia kryteria Narodowego Instytutu ds. Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) dla otępienia typu alzheimerowskiego (DAT), 2) ocena kliniczna otępienia (CDR) wynosząca 0,5 lub 1, 3) wiek 50-80 lat, 4) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub ma podstawowego opiekuna lub opiekuna prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: 1) inne zaburzenia psychiczne (np. depresja) lub neurologiczne (np. CVA), które utrudniałyby ocenę objawów otępienia, 2) utrata przytomności w wywiadzie oraz 3) niestabilna lub ciężka choroba medyczna (np. hepatotoksyczność) które mogłyby sprawić, że leczenie donepezilem lub memantyną lub udział w innych aspektach badania byłby niebezpieczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bardzo łagodna do łagodnej DAT Nieleczona
Grupa 1) pacjenci z bardzo łagodną (CDR 0,5) do łagodnej (CDR 1) DAT, którzy nie są leczeni inhibitorami cholinoesterazy lub memantyną
|
|
|
Aktywny komparator: Bardzo łagodna-łagodna DAT leczona z Donepezilem
Grupa 2) pacjenci z bardzo łagodną (CDR 0,5) do łagodnej (CDR 1) DAT leczeni Donepezilem (Aricept®).
|
5 mg/dzień przez sześć tygodni, a jeśli nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne, zwiększono do 10 mg/dzień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bardzo łagodna-łagodna DAT leczona kombinacją
Grupa 3) pacjenci z bardzo łagodną (CDR 0,5) do łagodnej (CDR 1) DAT leczeni kombinacją Donepezilu (Aricept®) i memantyny (Namenda®)
|
5 mg/dzień przez sześć tygodni, a jeśli nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne, zwiększono do 10 mg/dzień.
Inne nazwy:
Leczenie farmakologiczne rozpocznie się od dawki 5 mg donepezilu na dobę przez sześć tygodni.
Po sześciu tygodniach takiego leczenia objawy u pacjentów zostaną ponownie ocenione, a wszelkie skutki uboczne leczenia ocenione i zapisane.
Jeśli nie wystąpią żadne poważne działania niepożądane donepezilu, dawka donepezylu zostanie zwiększona do 10 mg/dobę.
W przypadku pacjentów, którym przepisano połączenie donepezilu i memantyny, memantyna (20 mg/dzień) zostanie dodana do schematu leczenia farmakologicznego po ustaleniu dawki donepezilu (tj. po sześciu tygodniach).
Ponownie, memantyna będzie początkowo podawana od 10 mg/dobę i zwiększana do pełnej dawki tylko wtedy, gdy nie wystąpią żadne poważne skutki uboczne.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obiekty porównawcze bez demencji
Grupa 4) osoby porównawcze bez demencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tempo zmian nachylenia objętości hipokampa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniego (SD) nachylenia objętości hipokampa (mm^3/rok) u pacjentów DAT (mm^3/rok) Tempo zmian
Ramy czasowe: dwa lata
|
ADAS-Cog ocenia funkcje poznawcze i odróżnia normalne od zaburzonych funkcji poznawczych.
Wynik całkowity to suma błędów w każdym zadaniu.
Im większe upośledzenie, tym wyższy wynik.
Połączyliśmy razem demencję pacjentów z chorobą Alzheimera otrzymujących wszystkie terapie i pogrupowaliśmy ich w 3 podgrupy zgodnie z tempem zmian (roc) ich wyników ADAS-Cog.
Aby określić trendy atrofii objętości hipokampa w czasie, porównaliśmy pacjentów wykazujących najbardziej ujemne tempo zmian ADAS-Cog (poprawa), pacjentów z najbardziej pozytywnym ADAS-cog roc (pogorszenie), pacjentów z pośrednim, bliskim zeru ADAS-Cog roc ( stabilny).
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Morris, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Środki nootropowe
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01MH060883-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .