- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00768261
Dégénérescence corticolimbique et traitement de la démence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous utiliserons la mémantine (Namenda®) de manière expérimentale avec des personnes atteintes de démence très légère à légère. Donepezil (Aricept®) est approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. La mémantine (Namenda®) est actuellement approuvée par la Food and Drug Administration pour la démence modérée et sévère uniquement. Cette étude peut jouer un rôle déterminant dans le développement d'un nouveau traitement pour d'autres personnes atteintes de conditions similaires et pour déterminer si la mémantine (Namenda®) sera utile aux personnes atteintes de démence très légère à légère.
Objectif spécifique 1. Déterminer quelles mesures neuroanatomiques sont les plus fortement corrélées avec la progression des déficits cliniques et cognitifs chez les patients atteints de démence de type Alzheimer (DAT). Pour atteindre cet objectif, nous utiliserons l'imagerie par résonance magnétique (RM) à haute résolution et les outils de l'anatomie computationnelle pour évaluer les changements dans la structure de la structure sous-corticale (par exemple, l'hippocampe) et corticale (par exemple, le gyrus parahippocampique et le gyrus cingulaire) le long de avec des mesures cliniques et cognitives de la gravité de la démence chez les sujets atteints de DAT très léger à léger. Objectif spécifique 2 - Déterminer si les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine peuvent ralentir la progression de la maladie chez les sujets DAT. Pour atteindre cet objectif, nous utiliserons l'imagerie RM et les outils d'anatomie computationnelle pour comparer le taux de changement des mesures neuroanatomiques énumérées ci-dessus chez 1) les sujets DAT non traités, 2) les sujets DAT traités avec le donépézil seul et 3) les sujets DAT traités. avec l'association du donépézil et de la mémantine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 1) répond aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) pour la démence de type Alzheimer (DAT), 2) score d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 ou 1, 3) âgé de 50 à 80 ans, 4) capable de donner un consentement éclairé ou a un soignant principal ou un tuteur légal, qui peut donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion : 1) autres troubles psychiatriques (par exemple, dépression) ou neurologiques (par exemple, AVC) qui confondraient l'évaluation des symptômes de démence, 2) antécédents de perte de conscience, et 3) maladie instable ou grave (par exemple, hépatotoxicité) cela rendrait dangereux le traitement par le donépézil ou la mémantine ou la participation à d'autres aspects de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Très doux à doux DAT non traité
Groupe 1) sujets avec DAT très léger (CDR 0,5) à léger (CDR 1) qui ne sont pas traités avec des inhibiteurs de la cholinestérase ou de la mémantine
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Comparateur actif: Très doux-doux DAT traité avec Donepezil
Groupe 2) sujets avec DAT très léger (CDR 0,5) à léger (CDR 1) qui sont traités avec Donepezil (Aricept®).
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5mg/jour pendant six semaines et si aucun effet secondaire grave augmenté à 10mg/jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traité DAT très doux-doux avec combinaison
Groupe 3) sujets avec DAT très léger (CDR 0,5) à léger (CDR 1) qui sont traités avec la combinaison de Donepezil (Aricept®) et Memantine (Namenda®)
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5mg/jour pendant six semaines et si aucun effet secondaire grave augmenté à 10mg/jour.
Autres noms:
Le traitement médicamenteux commencera par 5 mg/jour de donépézil pendant six semaines.
Après six semaines d'un tel traitement, les symptômes des sujets seront réévalués et tous les effets secondaires du traitement évalués et enregistrés.
Si aucun effet secondaire grave du donépézil n'est rencontré, la dose de donépézil sera augmentée à 10 mg/jour.
Pour les sujets à qui l'association de donépézil et de mémantine a été prescrite, la mémantine (20 mg/jour) sera ajoutée au régime de traitement médicamenteux après que la dose de donépézil aura été établie (c'est-à-dire à six semaines).
Encore une fois, la mémantine sera initialement démarrée à 10 mg/jour et augmentée à sa dose complète uniquement si aucun effet secondaire grave n'est rencontré.
Autres noms:
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Aucune intervention: Sujets de comparaison non déments
Groupe 4) sujets de comparaison non déments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de changement de la pente du volume de l'hippocampe
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de variation de la pente du volume hippocampique moyen (ET) des patients DAT combinés (mm ^ 3 / an)
Délai: deux ans
|
L'ADAS-Cog évalue la cognition et différencie le fonctionnement cognitif normal du fonctionnement altéré.
Le score total est le nombre total d'erreurs dans chaque tâche.
Plus la déficience est importante, plus le score est élevé.
Nous avons regroupé les démences des patients de type Alzheimer recevant tous les traitements ensemble et les avons regroupés en 3 sous-groupes selon les taux de variation (roc) de leurs scores ADAS-Cog.
Pour déterminer les tendances de l'atrophie volumique de l'hippocampe au fil du temps, nous avons comparé les patients présentant le taux de changement ADAS-Cog le plus négatif (amélioration), les patients présentant le roc ADAS-cog le plus positif (aggravation), les patients présentant un roc ADAS-Cog intermédiaire proche de zéro ( écurie) .
|
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Morris, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents nootropes
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01MH060883-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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