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Dégénérescence corticolimbique et traitement de la démence

9 août 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'objectif général de cette recherche est de déterminer s'il existe une relation entre vos symptômes de démence de type Alzheimer et les modifications de la taille et de la forme de certaines structures cérébrales lors d'un traitement combiné Donepezil (Aricept®) et Mémantine (Namenda®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, nous utiliserons la mémantine (Namenda®) de manière expérimentale avec des personnes atteintes de démence très légère à légère. Donepezil (Aricept®) est approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. La mémantine (Namenda®) est actuellement approuvée par la Food and Drug Administration pour la démence modérée et sévère uniquement. Cette étude peut jouer un rôle déterminant dans le développement d'un nouveau traitement pour d'autres personnes atteintes de conditions similaires et pour déterminer si la mémantine (Namenda®) sera utile aux personnes atteintes de démence très légère à légère.

Objectif spécifique 1. Déterminer quelles mesures neuroanatomiques sont les plus fortement corrélées avec la progression des déficits cliniques et cognitifs chez les patients atteints de démence de type Alzheimer (DAT). Pour atteindre cet objectif, nous utiliserons l'imagerie par résonance magnétique (RM) à haute résolution et les outils de l'anatomie computationnelle pour évaluer les changements dans la structure de la structure sous-corticale (par exemple, l'hippocampe) et corticale (par exemple, le gyrus parahippocampique et le gyrus cingulaire) le long de avec des mesures cliniques et cognitives de la gravité de la démence chez les sujets atteints de DAT très léger à léger. Objectif spécifique 2 - Déterminer si les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine peuvent ralentir la progression de la maladie chez les sujets DAT. Pour atteindre cet objectif, nous utiliserons l'imagerie RM et les outils d'anatomie computationnelle pour comparer le taux de changement des mesures neuroanatomiques énumérées ci-dessus chez 1) les sujets DAT non traités, 2) les sujets DAT traités avec le donépézil seul et 3) les sujets DAT traités. avec l'association du donépézil et de la mémantine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 1) répond aux critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) pour la démence de type Alzheimer (DAT), 2) score d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 ou 1, 3) âgé de 50 à 80 ans, 4) capable de donner un consentement éclairé ou a un soignant principal ou un tuteur légal, qui peut donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : 1) autres troubles psychiatriques (par exemple, dépression) ou neurologiques (par exemple, AVC) qui confondraient l'évaluation des symptômes de démence, 2) antécédents de perte de conscience, et 3) maladie instable ou grave (par exemple, hépatotoxicité) cela rendrait dangereux le traitement par le donépézil ou la mémantine ou la participation à d'autres aspects de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Très doux à doux DAT non traité
Groupe 1) sujets avec DAT très léger (CDR 0,5) à léger (CDR 1) qui ne sont pas traités avec des inhibiteurs de la cholinestérase ou de la mémantine
Comparateur actif: Très doux-doux DAT traité avec Donepezil
Groupe 2) sujets avec DAT très léger (CDR 0,5) à léger (CDR 1) qui sont traités avec Donepezil (Aricept®).
5mg/jour pendant six semaines et si aucun effet secondaire grave augmenté à 10mg/jour.
Autres noms:
  • Aricept
Comparateur actif: Traité DAT très doux-doux avec combinaison
Groupe 3) sujets avec DAT très léger (CDR 0,5) à léger (CDR 1) qui sont traités avec la combinaison de Donepezil (Aricept®) et Memantine (Namenda®)
5mg/jour pendant six semaines et si aucun effet secondaire grave augmenté à 10mg/jour.
Autres noms:
  • Aricept
Le traitement médicamenteux commencera par 5 mg/jour de donépézil pendant six semaines. Après six semaines d'un tel traitement, les symptômes des sujets seront réévalués et tous les effets secondaires du traitement évalués et enregistrés. Si aucun effet secondaire grave du donépézil n'est rencontré, la dose de donépézil sera augmentée à 10 mg/jour. Pour les sujets à qui l'association de donépézil et de mémantine a été prescrite, la mémantine (20 mg/jour) sera ajoutée au régime de traitement médicamenteux après que la dose de donépézil aura été établie (c'est-à-dire à six semaines). Encore une fois, la mémantine sera initialement démarrée à 10 mg/jour et augmentée à sa dose complète uniquement si aucun effet secondaire grave n'est rencontré.
Autres noms:
  • Namenda
Aucune intervention: Sujets de comparaison non déments
Groupe 4) sujets de comparaison non déments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de changement de la pente du volume de l'hippocampe
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de variation de la pente du volume hippocampique moyen (ET) des patients DAT combinés (mm ^ 3 / an)
Délai: deux ans
L'ADAS-Cog évalue la cognition et différencie le fonctionnement cognitif normal du fonctionnement altéré. Le score total est le nombre total d'erreurs dans chaque tâche. Plus la déficience est importante, plus le score est élevé. Nous avons regroupé les démences des patients de type Alzheimer recevant tous les traitements ensemble et les avons regroupés en 3 sous-groupes selon les taux de variation (roc) de leurs scores ADAS-Cog. Pour déterminer les tendances de l'atrophie volumique de l'hippocampe au fil du temps, nous avons comparé les patients présentant le taux de changement ADAS-Cog le plus négatif (amélioration), les patients présentant le roc ADAS-cog le plus positif (aggravation), les patients présentant un roc ADAS-Cog intermédiaire proche de zéro ( écurie) .
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Donépézil (Aricept®)

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