Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортиколимбическая дегенерация и лечение деменции

9 августа 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Общая цель этого исследования — определить, существует ли связь между вашими симптомами деменции типа Альцгеймера и изменениями размера и формы определенных структур головного мозга во время комбинированного лечения донепезилом (арицептом®) и мемантином (наменда®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании мы будем использовать Мемантин (Namenda®) в экспериментальном порядке у людей с деменцией от очень легкой до легкой степени. Донепезил (Арисепт®) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения болезни Альцгеймера. Мемантин (Namenda®) в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов только для лечения умеренной и тяжелой деменции. Это исследование может сыграть важную роль в разработке новой терапии для других людей с похожими состояниями, а также для определения того, будет ли Мемантин (Namenda®) полезен для людей с деменцией от очень легкой до легкой степени.

Конкретная цель 1. Определить, какие нейроанатомические показатели наиболее сильно коррелируют с прогрессированием клинического и когнитивного дефицита у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа (ДАТ). Для достижения этой цели мы будем использовать магнитно-резонансную томографию (МР) высокого разрешения и инструменты вычислительной анатомии для оценки изменений в структуре отдельных подкорковых (например, гиппокампа) и корковых (например, парагиппокампальной извилины и поясной извилины) структур вдоль с клиническими и когнитивными показателями тяжести деменции у субъектов с DAT от очень легкой до легкой степени. Конкретная цель 2. Определить, могут ли ингибиторы холинэстеразы и мемантин замедлять прогрессирование заболевания у субъектов DAT. Для достижения этой цели мы будем использовать МРТ и инструменты компьютерной анатомии, чтобы сравнить скорость изменения нейроанатомических показателей, перечисленных выше, у 1) нелеченых субъектов DAT, 2) субъектов DAT, получавших только донепезил, и 3) субъектов DAT, получавших с комбинацией донепезила и мемантина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: 1) соответствует критериям Альцгеймера для деменции альцгеймеровского типа (DAT) Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA), 2) балл клинической оценки деменции (CDR) составляет 0,5 или 1, 3) 50-80 лет, 4) в состоянии дать информированное согласие или имеет основного опекуна или законного опекуна, который может дать информированное согласие.

Критерии исключения: 1) другие психические (например, депрессия) или неврологические (например, ЦВС) расстройства, которые могут затруднить оценку симптомов деменции, 2) потеря сознания в анамнезе и 3) нестабильное или тяжелое соматическое заболевание (например, гепатотоксичность). это сделало бы лечение донепезилом или мемантином или участие в других аспектах исследования небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: DAT от очень легкой до легкой степени без лечения
Группа 1) субъекты с DAT от очень легкой (CDR 0,5) до легкой (CDR 1), которые не получали лечения ингибиторами холинэстеразы или мемантином.
Активный компаратор: Очень легкая-легкая DAT, обработанная с донепезилом
Группа 2) субъекты с DAT от очень легкой (CDR 0,5) до легкой (CDR 1) DAT, которых лечили донепезилом (Aricept®).
5 мг/день в течение шести недель и, если нет серьезных побочных эффектов, увеличить до 10 мг/день.
Другие имена:
  • Арицепт
Активный компаратор: Очень легкая-мягкая обработка DAT с комбинацией
Группа 3) субъекты с DAT от очень легкой (CDR 0,5) до легкой (CDR 1) ДАТ, которые лечатся комбинацией донепезила (Aricept®) и мемантина (Namenda®)
5 мг/день в течение шести недель и, если нет серьезных побочных эффектов, увеличить до 10 мг/день.
Другие имена:
  • Арицепт
Медикаментозное лечение начнется с 5 мг донепезила в день в течение шести недель. После шести недель такого лечения симптомы субъектов будут повторно оценены, а любые побочные эффекты лечения оценены и зарегистрированы. При отсутствии серьезных побочных эффектов донепезила доза донепезила будет увеличена до 10 мг/сут. Для субъектов, которым назначена комбинация донепезила и мемантина, мемантин (20 мг/день) будет добавлен к схеме лекарственного лечения после того, как доза донепезила будет установлена ​​(т. е. через шесть недель). Опять же, прием мемантина будет первоначально начинаться с 10 мг/день и увеличиваться до полной дозы только при отсутствии серьезных побочных эффектов.
Другие имена:
  • Наменда
Без вмешательства: Субъекты сравнения без слабоумия
Группа 4) здоровые испытуемые сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения наклона объема гиппокампа
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение среднего (SD) комбинированного DAT пациентов Наклон объема гиппокампа (мм^3/год) Скорость изменения
Временное ограничение: два года
ADAS-Cog оценивает когнитивные функции и отличает нормальное когнитивное функционирование от нарушенного. Общий балл – это суммарное количество ошибок в каждом задании. Чем сильнее нарушение, тем выше оценка. Мы объединили деменцию пациентов с болезнью Альцгеймера, получавших все виды лечения, и сгруппировали их в 3 подгруппы в соответствии со скоростью изменения (roc) их показателей ADAS-Cog. Чтобы определить тенденции объемной атрофии гиппокампа с течением времени, мы сравнили пациентов с наиболее отрицательной скоростью изменения ADAS-Cog (улучшение), пациентов с наиболее положительной ADAS-Cog roc (ухудшение), пациентов с промежуточной, почти нулевой скоростью ADAS-Cog (ухудшение). стабильный) .
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John Morris, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться