腎障害のある VI-0521 被験者の薬物動態を評価する研究
軽度、中等度および重度の腎障害のある被験者における併用製品 VI-0521 の個々の成分 (トピラメートおよびフェンテルミン) の薬物動態を比較する第 I 相、非盲検、並行群、単回投与、非無作為化研究腎機能が正常な被験者
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ1は、19～75歳の正常な腎機能を持つ8～10人の男性または女性で構成されます。
グループ2〜4は、グループごとに8〜10人の男性または女性で構成され、さまざまな程度の安定した腎障害があります
除外基準:
-重要な心血管、神経、血液、精神、肝臓、胃腸、肺、内分泌、免疫または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている他の状態の病歴または存在、または被験者を増加させた調査官によって決定されたリスク。緑内障、眼圧上昇、または眼圧上昇を治療するための薬物療法の病歴;胆嚢摘出術による外科的治療を受けていない過去6か月以内の胆石症または胆嚢炎の存在;心血管または脳血管イベントの履歴;透析を必要とする被験者;基底細胞癌を除く活動性の悪性腫瘍; -スクリーニング時またはチェックイン時の収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg（2回の再チェックが許可されます）;グループ1のヘモグロビン<12.0 g/dL (腎機能が正常な患者);ヘモグロビン <.グループ2、3、および4（軽度から重度の腎機能を有する患者）の9.0 g / dLは、スクリーニングまたはチェックイン時の薬物/アルコール検査で陽性です。投与から56日以内の献血または重大な失血;投与から7日以内の血漿提供。 女性の被験者では、スクリーニングまたはチェックイン時の妊娠検査陽性は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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組み合わせ製品 VI-0521 (フェンテルミン 15 mg およびトピラメート 92 mg) の単回経口投与は、0 時間に 240 mL の水で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：9日
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9日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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