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Un estudio para evaluar la farmacocinética de sujetos VI-0521 con insuficiencia renal

30 de noviembre de 2009 actualizado por: VIVUS LLC

Un estudio de fase I, abierto, de grupos paralelos, de dosis única, no aleatorio para comparar la farmacocinética de cada componente individual (topiramato y fentermina) del producto combinado VI-0521 en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave para Sujetos con función renal normal

VI-0521, una combinación de dosis fija de fentermina de liberación inmediata (IR) y topiramato de liberación controlada (CR), se encuentra en fase III de desarrollo clínico como una terapia potencial para la obesidad. En humanos, tanto la fentermina como el topiramato se eliminan principalmente por excreción renal. La contribución del metabolismo hepático a la eliminación de fentermina y topiramato no es significativa. Los pacientes obesos, la población indicada propuesta para el tratamiento futuro con VI-0521, es probable que tengan insuficiencia renal. Por lo tanto, este estudio es importante para comprender el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de topiramato y fentermina en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto, de grupos paralelos, de dosis única, no aleatorio, se llevará a cabo en múltiples sitios en los Estados Unidos en el que participarán hasta 40 sujetos masculinos y femeninos, de 19 a 75 años de edad (inclusive), con diversos grados de la función renal se puede inscribir y dosificar para obtener al menos 32 sujetos evaluables (4 grupos, 8 sujetos por grupo). Los sujetos se presentarán en el sitio de estudio la noche anterior al tratamiento y permanecerán en el sitio hasta que se haya extraído la muestra de PK de 48 horas (aproximadamente 3 días). Todos los sujetos permanecerán en ayunas durante la noche durante un mínimo de 8 horas antes del tratamiento farmacológico por la mañana. Se administrará una dosis oral única del producto combinado VI-0521 (15 mg de fentermina y 92 mg de topiramato) con 240 ml de agua en la hora 0. Se proporcionarán comidas estándar uniformemente a todos los sujetos aproximadamente 4 y 9 horas después de la dosificación. y se proporcionará un refrigerio por la noche aproximadamente 12 a 13 horas después de la dosificación. Se recogerán muestras de sangre para la determinación de las concentraciones de fentermina y topiramato en plasma a los 0 (antes de la dosis), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación. Los sujetos serán dados de alta del sitio de estudio después de la muestra de 48 horas, pero regresarán al sitio para el muestreo de PK a las 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la dosis. Al grupo con insuficiencia renal grave se le dará la opción de permanecer en el sitio durante la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El grupo 1 estará formado por 8-10 hombres o mujeres con función renal normal, de 19 a 75 años de edad, inclusive.

Los grupos 2-4 consistirán en 8-10 hombres o mujeres por grupo con diversos grados de insuficiencia renal estable

Criterio de exclusión:

Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, psiquiátricas, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, endocrinas, inmunológicas o renales significativas u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o coloca a los sujetos en una mayor riesgo determinado por el investigador; cualquier historial de glaucoma, aumento de la presión intraocular o medicamentos para tratar el aumento de la presión intraocular; presencia de colelitiasis o colecistitis en los últimos 6 meses que no haya sido tratada quirúrgicamente con colecistectomía; cualquier antecedente de evento cardiovascular o cerebrovascular; sujetos que requieren diálisis; cualquier malignidad activa excepto el carcinoma de células basales; presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en la selección o en el registro (se permiten 2 recontroles); Hemoglobina <12,0 g/dL para el Grupo 1 (pacientes con función renal normal); Hemoglobina <. 9,0 g/dl para los grupos 2, 3 y 4 (pacientes con función renal de leve a grave) prueba positiva de drogas/alcohol en la selección o el registro; donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días posteriores a la dosificación; donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la dosificación. En sujetos femeninos, una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro es excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Topirmato y fentermina
Se administrará una única dosis oral del producto combinado VI-0521 (15 mg de fentermina y 92 mg de topiramato) con 240 mL de agua en la hora 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 9 días
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VIVUS LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OB-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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