Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för VI-0521-personer med nedsatt njurfunktion

30 november 2009 uppdaterad av: VIVUS LLC

En fas I, öppen, parallellgrupp, endos, icke-randomiserad studie för att jämföra farmakokinetiken för varje enskild komponent (topiramat och fentermin) i kombinationsprodukten VI-0521 hos patienter med mild, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion med Försökspersoner med normal njurfunktion

VI-0521, en fast doskombination av fentermin med omedelbar frisättning (IR) och topiramat med kontrollerad frisättning (CR), är i klinisk fas III-utveckling som en potentiell terapi för fetma. Hos människa elimineras både fentermin och topiramat primärt genom renal utsöndring. Bidraget från levermetabolismen till eliminering av fentermin och topiramat är inte signifikant. Överviktiga patienter, den föreslagna populationen för framtida behandling med VI-0521, har sannolikt nedsatt njurfunktion. Därför är denna studie viktig för att förstå effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för topiramat och fentermin hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, parallella grupp, endos, icke-randomiserade studie kommer att genomföras på flera platser i USA där upp till 40 manliga och kvinnliga försökspersoner, 19-75 år (inklusive), med olika grader av njurfunktionen kan registreras och doseras för att erhålla minst 32 utvärderbara försökspersoner (4 grupper, 8 försökspersoner per grupp). Försökspersonerna kommer att rapportera till studieplatsen kvällen före behandling och kommer att stanna kvar på platsen tills 48-timmars PK-provet har tagits (ungefär 3 dagar). Alla försökspersoner kommer att fasta över natten i minst 8 timmar före läkemedelsbehandling på morgonen. En oral engångsdos av kombinationsprodukten VI-0521 (15 mg fentermin och 92 mg topiramat) kommer att administreras med 240 ml vatten vid timme 0. Standardmåltider kommer att tillhandahållas enhetligt till alla försökspersoner ungefär 4 och 9 timmar efter dosering, och ett kvällssnack kommer att tillhandahållas cirka 12 - 13 timmar efter dosering. Blodprover för bestämning av fentermin- och topiramatkoncentrationer i plasma kommer att tas vid 0 (fördos), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering. Försökspersonerna kommer att släppas från studieplatsen efter 48-timmarsprovet men kommer att återvända till platsen för PK-provtagning 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering. Gruppen med gravt nedsatt njurfunktion kommer att ges möjlighet att stanna på platsen under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 kommer att bestå av 8-10 män eller kvinnor med normal njurfunktion, 19-75 år inklusive.

Grupperna 2-4 kommer att bestå av 8-10 män eller honor per grupp med varierande grad av stabil njurfunktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

En historia eller närvaro av betydande kardiovaskulär, neurologisk, hematologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, pulmonell, endokrin, immunologisk eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel eller placera försökspersonerna i ökad risk som bestämts av utredaren; någon historia av glaukom, ökat intraokulärt tryck eller mediciner för att behandla ökat intraokulärt tryck; förekomst av kolelitiasis eller kolecystit under de senaste 6 månaderna som inte har behandlats kirurgiskt med kolecystektomi; någon historia av en kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse; patienter som kräver dialys; någon aktiv malignitet förutom basalcellscancer; systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg vid screening eller vid incheckning (2 omkontroller är tillåtna); Hemoglobin <12,0 g/dL för grupp 1 (patienter med normal njurfunktion); Hemoglobin <. 9,0 g/dL för grupp 2, 3 och 4 (patienter med mild till svår njurfunktion) positivt drog-/alkoholtest vid screening eller incheckning; blodgivning eller betydande blodförlust inom 56 dagar efter dosering; plasmadonation inom 7 dagar efter dosering. Hos kvinnliga försökspersoner är ett positivt graviditetstest vid screening eller incheckning uteslutande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Topirmat och fentermin
En oral enkeldos av kombinationsprodukten VI-0521 (15 mg fentermin och 92 mg topiramat) kommer att administreras med 240 ml vatten vid timme 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VIVUS LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OB-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera