Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики субъектов VI-0521 с почечной недостаточностью

30 ноября 2009 г. обновлено: VIVUS LLC

Фаза I, открытое, параллельное групповое, однодозовое, нерандомизированное исследование для сравнения фармакокинетики каждого отдельного компонента (топирамата и фентермина) комбинированного продукта VI-0521 у субъектов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Субъекты с нормальной функцией почек

VI-0521, фиксированная комбинация фентермина с немедленным высвобождением (IR) и топирамата с контролируемым высвобождением (CR), находится в фазе III клинической разработки в качестве потенциальной терапии ожирения. У человека и фентермин, и топирамат в основном выводятся почками. Вклад печеночного метаболизма в элиминацию фентермина и топирамата незначителен. Пациенты с ожирением, предполагаемая популяция для будущего лечения с помощью VI-0521, вероятно, имеют почечную недостаточность. Таким образом, это исследование важно для понимания влияния почечной недостаточности на фармакокинетику топирамата и фентермина у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование с однократной дозой в параллельных группах будет проводиться в нескольких центрах в Соединенных Штатах, в котором примут участие до 40 мужчин и женщин в возрасте от 19 до 75 лет (включительно) с различной степенью почечная функция может быть зарегистрирована и дозирована, чтобы получить по крайней мере 32 поддающихся оценке субъектов (4 группы, 8 субъектов в группе). Субъекты явятся в исследовательский центр вечером перед лечением и останутся там до тех пор, пока не будет взят 48-часовой образец PK (приблизительно 3 дня). Все субъекты будут голодать в течение ночи в течение как минимум 8 часов до начала лечения лекарственным средством утром. Однократная пероральная доза комбинированного продукта VI-0521 (15 мг фентермина и 92 мг топирамата) будет вводиться с 240 мл воды в 0-й час. и вечерний перекус будет обеспечен примерно через 12-13 часов после приема. Образцы крови для определения концентрации фентермина и топирамата в плазме будут собираться в 0 (до введения дозы), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 и 48. часов после дозирования. Субъектов выпустят из исследовательского центра после 48-часового отбора проб, но они вернутся в исследовательский центр для отбора фармакокинетических проб через 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы. Группе с тяжелой почечной недостаточностью будет предоставлена ​​возможность остаться в центре на время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • DaVita Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1-я группа будет состоять из 8-10 мужчин или женщин с нормальной функцией почек в возрасте от 19 до 75 лет включительно.

Группы 2-4 будут состоять из 8-10 мужчин или женщин в группе с различной степенью стабильной почечной недостаточности.

Критерий исключения:

История или наличие серьезных сердечно-сосудистых, неврологических, гематологических, психиатрических, печеночных, желудочно-кишечных, легочных, эндокринных, иммунологических или почечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или подвергают субъектов повышенному риск, определенный следователем; любая история глаукомы, повышенного внутриглазного давления или лекарств для лечения повышенного внутриглазного давления; наличие желчнокаменной болезни или холецистита в течение последних 6 мес, не леченных хирургическим путем путем холецистэктомии; любое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное событие в анамнезе; субъекты, нуждающиеся в диализе; любое активное злокачественное новообразование, кроме базально-клеточной карциномы; систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. при скрининге или при регистрации (допускается 2 перепроверки); Гемоглобин <12,0 г/дл для группы 1 (пациенты с нормальной функцией почек); Гемоглобин <. 9,0 г/дл для групп 2, 3 и 4 (пациенты с нарушением функции почек от легкой до тяжелой степени) положительный тест на наркотики/алкоголь при скрининге или регистрации; сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней после приема; сдача плазмы в течение 7 дней после введения дозы. У женщин положительный результат теста на беременность при скрининге или регистрации является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Топирмат и фентермин
Однократная пероральная доза комбинированного продукта VI-0521 (15 мг фентермина и 92 мг топирамата) будет вводиться с 240 мл воды в час 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVUS LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться