Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę VI-0521 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

30 listopada 2009 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki każdego pojedynczego składnika (topiramatu i fenterminy) produktu złożonego VI-0521 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w celu Osoby z prawidłową czynnością nerek

VI-0521, połączenie ustalonej dawki fenterminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i topiramatu o kontrolowanym uwalnianiu (CR), znajduje się w III fazie badań klinicznych jako potencjalna terapia otyłości. U ludzi zarówno fentermina, jak i topiramat są usuwane głównie przez nerki. Udział metabolizmu wątrobowego w eliminacji fenterminy i topiramatu nie jest znaczący. Pacjenci otyli, proponowana populacja wskazana do przyszłego leczenia VI-0521, prawdopodobnie mają zaburzenia czynności nerek. Dlatego badanie to jest ważne dla zrozumienia wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę topiramatu i fenterminy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których weźmie udział do 40 mężczyzn i kobiet w wieku od 19 do 75 lat (włącznie), z różnym stopniem czynności nerek można zarejestrować i dawkować, aby uzyskać co najmniej 32 pacjentów nadających się do oceny (4 grupy, 8 pacjentów w grupie). Pacjenci zgłoszą się do ośrodka badawczego wieczorem przed leczeniem i pozostaną w ośrodku do czasu pobrania próbki PK z 48 godzin (około 3 dni). Wszyscy pacjenci będą głodzeni przez noc przez co najmniej 8 godzin przed podaniem leku rano. Pojedyncza dawka doustna produktu złożonego VI-0521 (15 mg fenterminy i 92 mg topiramatu) zostanie podana z 240 ml wody o godzinie 0. Standardowe posiłki zostaną podane równomiernie wszystkim pacjentom po około 4 i 9 godzinach od podania dawki, a wieczorna przekąska zostanie podana około 12 - 13 godzin po podaniu. Próbki krwi do oznaczenia stężenia fenterminy i topiramatu w osoczu będą pobierane w dniu 0 (przed podaniem dawki), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godziny po podaniu. Osobnicy zostaną zwolnieni z miejsca badania po 48-godzinnej próbce, ale wrócą do miejsca w celu pobrania próbki PK po 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godzinach po podaniu dawki. Grupa z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek będzie miała możliwość pozostania w ośrodku na czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 będzie się składać z 8-10 mężczyzn lub kobiet z prawidłową czynnością nerek, w wieku 19-75 lat włącznie.

Grupy 2-4 będą składać się z 8-10 mężczyzn lub kobiet na grupę z różnym stopniem stabilnej niewydolności nerek

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, endokrynologicznych, immunologicznych lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub powodują zwiększone ryzyko określone przez badacza; jakakolwiek historia jaskry, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub leków stosowanych w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego; obecność kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie były leczone chirurgicznie za pomocą cholecystektomii; jakakolwiek historia zdarzenia sercowo-naczyniowego lub naczyniowo-mózgowego; osoby wymagające dializy; jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego; skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przy odprawie (dozwolone są 2 ponowne badania); Hemoglobina <12,0 g/dl dla grupy 1 (pacjenci z prawidłową czynnością nerek); Hemoglobina <. 9,0 g/dl dla grup 2, 3 i 4 (pacjenci z łagodną do ciężkiej czynnością nerek) dodatni wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu podczas badania przesiewowego lub kontroli; oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od podania; oddanie osocza w ciągu 7 dni od podania. U kobiet pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy jest wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Topirmat i Fentermina
Pojedyncza dawka doustna produktu złożonego VI-0521 (15 mg fenterminy i 92 mg topiramatu) zostanie podana z 240 ml wody o godzinie 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVUS LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj