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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von VI-0521-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

30. November 2009 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine Phase-I-, Open-Label-, Parallelgruppen-, Einzeldosis-, nicht randomisierte Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik jeder einzelnen Komponente (Topiramat und Phentermin) des Kombinationsprodukts VI-0521 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung Probanden mit normaler Nierenfunktion

VI-0521, eine Fixdosis-Kombination aus Phentermin mit sofortiger Freisetzung (IR) und Topiramat mit kontrollierter Freisetzung (CR) befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung als potenzielle Therapie für Fettleibigkeit. Beim Menschen werden sowohl Phentermin als auch Topiramat hauptsächlich durch renale Ausscheidung ausgeschieden. Der Beitrag des Leberstoffwechsels zur Elimination von Phentermin und Topiramat ist nicht signifikant. Übergewichtige Patienten, die vorgeschlagene Indikationsgruppe für die zukünftige Behandlung mit VI-0521, haben wahrscheinlich eine Nierenfunktionsstörung. Daher ist diese Studie wichtig für das Verständnis der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Topiramat und Phentermin bei Personen mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-randomisierte Open-Label-Einzeldosis-Studie mit Parallelgruppen wird an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt, an der bis zu 40 männliche und weibliche Probanden im Alter von 19 bis 75 Jahren (einschließlich) mit unterschiedlichem Grad von Nierenfunktion kann aufgenommen und dosiert werden, um mindestens 32 auswertbare Probanden (4 Gruppen, 8 Probanden pro Gruppe) zu erhalten. Die Probanden melden sich am Abend vor der Behandlung am Studienzentrum und bleiben dort, bis die 48-Stunden-PK-Probe gezogen wurde (ungefähr 3 Tage). Alle Probanden werden über Nacht für mindestens 8 Stunden vor der medikamentösen Behandlung am Morgen fasten gelassen. Eine orale Einzeldosis des Kombinationsprodukts VI-0521 (15 mg Phentermin und 92 mg Topiramat) wird mit 240 ml Wasser zu Stunde 0 verabreicht. Standardmahlzeiten werden allen Probanden einheitlich etwa 4 und 9 Stunden nach der Einnahme verabreicht. und ein abendlicher Snack wird etwa 12 - 13 Stunden nach der Einnahme bereitgestellt. Blutproben zur Bestimmung der Phentermin- und Topiramatkonzentrationen im Plasma werden um 0 (vor der Dosis), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 entnommen Stunden nach der Einnahme. Die Probanden werden nach der 48-Stunden-Probe aus dem Studienzentrum entlassen, kehren jedoch 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis zur PK-Probenahme an den Standort zurück. Die Gruppe mit schwerer Niereninsuffizienz erhält die Möglichkeit, für die Dauer der Studie am Standort zu bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 besteht aus 8–10 Männern oder Frauen mit normaler Nierenfunktion im Alter von 19–75 Jahren einschließlich.

Die Gruppen 2-4 bestehen aus 8-10 Männern oder Frauen pro Gruppe mit unterschiedlichem Grad stabiler Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, endokrinen, immunologischen oder renalen Erkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt oder die Patienten erhöht Risiko wie vom Ermittler bestimmt; jede Vorgeschichte von Glaukom, erhöhtem Augeninnendruck oder Medikamenten zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck; Vorhandensein von Cholelithiasis oder Cholezystitis innerhalb der letzten 6 Monate, die nicht chirurgisch mit Cholezystektomie behandelt wurde; jede Vorgeschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses; Patienten, die eine Dialyse benötigen; jede aktive Malignität außer Basalzellkarzinom; systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg beim Screening oder beim Check-in (2 Nachkontrollen sind erlaubt); Hämoglobin < 12,0 g/dL für Gruppe 1 (Patienten mit normaler Nierenfunktion); Hämoglobin <. 9,0 g/dl für die Gruppen 2, 3 und 4 (Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktion) positiver Drogen-/Alkoholtest beim Screening oder Check-in; Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach der Einnahme; Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme. Bei weiblichen Probanden ist ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Topirmat und Phentermin
Eine orale Einzeldosis des Kombinationsprodukts VI-0521 (15 mg Phentermin und 92 mg Topiramat) wird mit 240 ml Wasser zur Stunde 0 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVUS LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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