Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokinetiikan arvioimiseksi VI-0521-potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

maanantai 30. marraskuuta 2009 päivittänyt: VIVUS LLC

Vaihe I, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, ei-satunnaistettu tutkimus yhdistelmävalmisteen VI-0521 kunkin yksittäisen komponentin (topiramaatti ja fentermiini) farmakokinetiikkaa verrattaessa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta

VI-0521, kiinteän annoksen välittömästi vapautuvan (IR) fentermiinin ja kontrolloidusti vapauttavan (CR) topiramaatin yhdistelmä, on kliinisen vaiheen III kehitysvaiheessa mahdollinen liikalihavuuden hoito. Ihmisellä sekä fentermiini että topiramaatti poistuvat ensisijaisesti munuaisten kautta. Maksan metabolian osuus fentermiinin ja topiramaatin eliminaatiossa ei ole merkittävä. Liikalihavilla potilailla, joita ehdotetaan tulevaa VI-0521-hoitoa varten, on todennäköisesti munuaisten vajaatoiminta. Siksi tämä tutkimus on tärkeä, jotta voidaan ymmärtää munuaisten vajaatoiminnan vaikutus topiramaatin ja fentermiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, rinnakkaisten ryhmien, kerta-annos, ei-satunnaistettu tutkimus suoritetaan useissa paikoissa Yhdysvalloissa, jossa on enintään 40 mies- ja naispuolista koehenkilöä, 19–75-vuotiaita (mukaan lukien) ja eriasteisia Munuaisten toiminta voidaan ottaa mukaan ja annostella vähintään 32 arvioitavan henkilön saamiseksi (4 ryhmää, 8 henkilöä ryhmää kohden). Koehenkilöt ilmoittautuvat tutkimuspaikalle hoitoa edeltävänä iltana ja jäävät paikalle, kunnes 48 tunnin PK-näyte on otettu (noin 3 päivää). Kaikki koehenkilöt paastotaan yön yli vähintään 8 tuntia ennen lääkehoitoa aamulla. Yhdistelmävalmisteen VI-0521 (15 mg fentermiiniä ja 92 mg topiramaattia) kerta-annos suun kautta annetaan 240 ml:n kanssa vettä tunnin kuluttua 0. Normaalit ateriat tarjotaan tasaisesti kaikille koehenkilöille noin 4 ja 9 tunnin kuluttua annostelusta. ja iltapala tarjotaan noin 12-13 tuntia annostelun jälkeen. Verinäytteet plasman fentermiinin ja topiramaattipitoisuuksien määrittämiseksi otetaan 0 (ennen annosta), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48. tuntia annostelun jälkeen. Koehenkilöt vapautetaan tutkimuspaikalta 48 tunnin näytteenoton jälkeen, mutta he palaavat paikalle PK-näytteenottoa varten 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle ryhmälle annetaan mahdollisuus oleskella paikalla tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmään 1 kuuluu 8-10 miestä tai naista, joiden munuaisten toiminta on normaali, 19-75-vuotiaat mukaan lukien.

Ryhmät 2-4 koostuvat 8-10 urosta tai naaraasta ryhmää kohden, joilla on vaihtelevaasteinen stabiili munuaisten vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

Merkittäviä kardiovaskulaarisia, neurologisia, hematologisia, psykiatrisia, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, endokriinisiä, immunologisia tai munuaissairauksia tai muita sairauksia tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai kohottavan koehenkilöiden erittymistä tutkijan määrittelemä riski; mikä tahansa aiempi glaukooma, kohonnut silmänsisäinen paine tai lääkkeet kohonneen silmänpaineen hoitoon; sappikivitauti tai kolekystiitti viimeisen 6 kuukauden aikana, jota ei ole hoidettu kirurgisesti kolekystektomialla; mikä tahansa sydän- tai aivoverisuonitapahtuma historiassa; dialyysihoitoa vaativat kohteet; mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi tyvisolusyöpä; systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulonnassa tai lähtöselvityksessä (2 uusintatarkastusta sallitaan); Hemoglobiini <12,0 g/dl ryhmälle 1 (potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta); Hemoglobiini <. 9,0 g/dl ryhmille 2, 3 ja 4 (potilaat, joilla on lievä tai vaikea munuaisten toiminta) positiivinen lääke/alkoholitesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä; verenluovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän kuluessa annostelusta; plasman luovutus 7 päivän kuluessa annostelusta. Naishenkilöillä positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä on poissulkevaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Topirmaatti ja fentermiini
Yhdistelmävalmisteen VI-0521 (15 mg fentermiiniä ja 92 mg topiramaattia) kerta-annos suun kautta annetaan 240 ml:n kanssa vettä tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIVUS LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OB-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa