Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van VI-0521-proefpersonen met nierinsufficiëntie te evalueren

30 november 2009 bijgewerkt door: VIVUS LLC

Een niet-gerandomiseerde fase I, open-label, parallelle groep, enkele dosis studie om de farmacokinetiek van elke individuele component (topiramaat en fentermine) van het combinatieproduct VI-0521 te vergelijken bij proefpersonen met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie tot Onderwerpen met een normale nierfunctie

VI-0521, een vaste dosiscombinatie van fentermine met onmiddellijke afgifte (IR) en topiramaat met gecontroleerde afgifte (CR), bevindt zich in fase III klinische ontwikkeling als een potentiële therapie voor obesitas. Bij de mens worden zowel fentermine als topiramaat voornamelijk geklaard door uitscheiding via de nieren. De bijdrage van het levermetabolisme aan de eliminatie van fentermine en topiramaat is niet significant. Zwaarlijvige patiënten, de voorgestelde geïndiceerde populatie voor toekomstige behandeling met VI-0521, hebben waarschijnlijk een nierfunctiestoornis. Daarom is deze studie belangrijk voor het begrijpen van het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van topiramaat en fentermine bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd op meerdere locaties in de Verenigde Staten, waar tot 40 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van 19-75 jaar (inclusief), met verschillende gradaties van nierfunctie kan worden geregistreerd en gedoseerd om ten minste 32 evalueerbare proefpersonen te verkrijgen (4 groepen, 8 proefpersonen per groep). De proefpersonen zullen zich op de avond vóór de behandeling op de onderzoekslocatie melden en zullen op de onderzoekslocatie blijven tot het 48-uurs PK-monster is getrokken (ongeveer 3 dagen). Alle proefpersonen zullen 's nachts minimaal 8 uur nuchter zijn voordat ze 's ochtends met medicijnen worden behandeld. Een enkele orale dosis van het combinatieproduct VI-0521 (15 mg fentermine en 92 mg topiramaat) zal worden toegediend met 240 ml water op uur 0. Standaardmaaltijden zullen uniform aan alle proefpersonen worden verstrekt ongeveer 4 en 9 uur na dosering, en een avondsnack zal ongeveer 12 - 13 uur na toediening worden verstrekt. Bloedmonsters voor de bepaling van fentermine- en topiramaatconcentraties in plasma zullen worden afgenomen op 0 (vóór dosis), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering. Proefpersonen zullen na het monster van 48 uur van de onderzoekslocatie worden vrijgelaten, maar zullen 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur na de dosis terugkeren naar de locatie voor PK-monsters. De groep met ernstige nierinsufficiëntie krijgt de mogelijkheid om gedurende de studie op de locatie te blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 zal bestaan ​​uit 8-10 mannen of vrouwen met een normale nierfunctie, in de leeftijd van 19-75 jaar.

Groepen 2-4 zullen bestaan ​​uit 8-10 mannen of vrouwen per groep met een variërende mate van stabiele nierfunctiestoornis

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante cardiovasculaire, neurologische, hematologische, psychiatrische, hepatische, gastro-intestinale, pulmonale, endocriene, immunologische of nierziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort of de proefpersonen verhoogde risico zoals bepaald door de onderzoeker; elke voorgeschiedenis van glaucoom, verhoogde intraoculaire druk of medicijnen om verhoogde intraoculaire druk te behandelen; aanwezigheid van cholelithiase of cholecystitis in de afgelopen 6 maanden die niet chirurgisch is behandeld met cholecystectomie; elke voorgeschiedenis van een cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis; onderwerpen die dialyse vereisen; elke actieve maligniteit behalve basaalcelcarcinoom; systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg bij screening of check-in (2 hercontroles zijn toegestaan); Hemoglobine <12,0 g/dL voor groep 1 (patiënten met normale nierfunctie); Hemoglobine <. 9,0 g/dL voor groep 2, 3 en 4 (patiënten met lichte tot ernstige nierfunctie) positieve drugs-/alcoholtest bij screening of check-in; bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen na toediening; plasmadonatie binnen 7 dagen na toediening. Bij vrouwelijke proefpersonen is een positieve zwangerschapstest bij screening of check-in uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Topimaat en Phentermine
Een enkelvoudige orale dosis van het combinatieproduct VI-0521 (15 mg fentermine en 92 mg topiramaat) wordt toegediend met 240 ml water op uur 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVUS LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OB-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren