Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken for VI-0521-personer med nedsat nyrefunktion

30. november 2009 opdateret af: VIVUS LLC

En fase I, åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis, ikke-randomiseret undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken for hver enkelt komponent (topiramat og phentermin) i kombinationsproduktet VI-0521 hos personer med let, moderat og svær nyreinsufficiens med Personer med normal nyrefunktion

VI-0521, en fast dosiskombination af phentermin med øjeblikkelig frigivelse (IR) og topiramat med kontrolleret frigivelse (CR), er i fase III klinisk udvikling som en potentiel behandling for fedme. Hos mennesker udskilles både phentermin og topiramat primært ved renal udskillelse. Bidraget fra levermetabolismen til eliminering af phentermin og topiramat er ikke signifikant. Overvægtige patienter, den foreslåede indicerede population til fremtidig behandling med VI-0521, vil sandsynligvis have nedsat nyrefunktion. Derfor er denne undersøgelse vigtig for at forstå effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​topiramat og phentermin hos personer med nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, parallelle gruppe, enkeltdosis, ikke-randomiserede undersøgelse vil blive udført på flere steder i USA, hvor op til 40 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 19-75 år (inklusive) med varierende grader af nyrefunktionen kan indskrives og doseres for at opnå mindst 32 evaluerbare forsøgspersoner (4 grupper, 8 forsøgspersoner pr. gruppe). Forsøgspersoner vil rapportere til undersøgelsesstedet aftenen før behandling og vil forblive på stedet, indtil 48-timers PK-prøven er blevet udtaget (ca. 3 dage). Alle forsøgspersoner vil blive fastet natten over i minimum 8 timer før lægemiddelbehandling om morgenen. En enkelt oral dosis af kombinationsproduktet VI-0521 (15 mg phentermin og 92 mg topiramat) vil blive indgivet med 240 ml vand ved time 0. Standardmåltider vil blive givet ensartet til alle forsøgspersoner ca. 4 og 9 timer efter dosering, og en aftensnack vil blive leveret cirka 12 - 13 timer efter dosering. Blodprøver til bestemmelse af phentermin- og topiramatkoncentrationer i plasma vil blive opsamlet ved 0 (før-dosis), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosering. Forsøgspersoner vil blive frigivet fra undersøgelsesstedet efter 48-timers prøven, men vil vende tilbage til stedet for PK-prøvetagning 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis. Gruppen med svært nedsat nyrefunktion vil få mulighed for at blive på stedet i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 vil bestå af 8-10 mænd eller kvinder med normal nyrefunktion, 19-75 år inklusive.

Gruppe 2-4 vil bestå af 8-10 hanner eller hunner pr. gruppe med varierende grad af stabil nyreinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

En historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, lunge-, endokrin, immunologisk eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller placere forsøgspersonerne i øget risiko som bestemt af efterforskeren; enhver historie med glaukom, øget intraokulært tryk eller medicin til behandling af øget intraokulært tryk; tilstedeværelse af cholelithiasis eller cholecystitis inden for de sidste 6 måneder, som ikke er blevet kirurgisk behandlet med cholecystektomi; enhver historie med en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse; emner, der kræver dialyse; enhver aktiv malignitet undtagen basalcellecarcinom; systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg ved screening eller ved check-in (2 genkontroller er tilladt); Hæmoglobin <12,0 g/dL for gruppe 1 (patienter med normal nyrefunktion); Hæmoglobin <. 9,0 g/dL for gruppe 2, 3 og 4 (patienter med mild til svær nyrefunktion) positiv stof-/alkoholtest ved screening eller check-in; bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage efter dosering; plasmadonation inden for 7 dage efter dosering. Hos kvindelige forsøgspersoner er en positiv graviditetstest ved screening eller check-in udelukkende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Topirmat og phentermin
En enkelt oral dosis af kombinationsproduktet VI-0521 (15 mg phentermin og 92 mg topiramat) vil blive indgivet med 240 ml vand ved time 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Topirmat og phentermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner