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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique des sujets VI-0521 atteints d'insuffisance rénale

30 novembre 2009 mis à jour par: VIVUS LLC

Une étude de phase I, ouverte, à groupes parallèles, à dose unique et non randomisée pour comparer la pharmacocinétique de chaque composant individuel (topiramate et phentermine) du produit combiné VI-0521 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère à Sujets ayant une fonction rénale normale

VI-0521, une combinaison à dose fixe de phentermine à libération immédiate (IR) et de topiramate à libération contrôlée (CR), est en phase III de développement clinique en tant que traitement potentiel de l'obésité. Chez l'homme, la phentermine et le topiramate sont principalement éliminés par excrétion rénale. La contribution du métabolisme hépatique à l'élimination de la phentermine et du topiramate n'est pas significative. Les patients obèses, la population indiquée proposée pour un futur traitement avec le VI-0521, sont susceptibles d'avoir une insuffisance rénale. Par conséquent, cette étude est importante pour comprendre l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du topiramate et de la phentermine chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte, à groupes parallèles, à dose unique et non randomisée sera menée sur plusieurs sites aux États-Unis dans laquelle jusqu'à 40 sujets masculins et féminins, âgés de 19 à 75 ans (inclus), avec divers degrés de fonction rénale peut être inscrit et dosé pour obtenir au moins 32 sujets évaluables (4 groupes, 8 sujets par groupe). Les sujets se présenteront au site d'étude la veille du traitement et resteront sur le site jusqu'à ce que l'échantillon PK de 48 heures ait été prélevé (environ 3 jours). Tous les sujets seront à jeun pendant une nuit pendant au moins 8 heures avant le traitement médicamenteux du matin. Une dose orale unique du produit combiné VI-0521 (15 mg de phentermine et 92 mg de topiramate) sera administrée avec 240 ml d'eau à l'heure 0. Des repas standard seront fournis uniformément à tous les sujets environ 4 et 9 heures après l'administration, et une collation en soirée sera fournie environ 12 à 13 heures après l'administration. Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations de phentermine et de topiramate dans le plasma seront prélevés à 0 (pré-dose), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration. Les sujets quitteront le site d'étude après l'échantillonnage de 48 heures, mais reviendront sur le site pour l'échantillonnage pharmacocinétique à 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après l'administration de la dose. Le groupe d'insuffisance rénale sévère aura la possibilité de rester sur le site pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • DaVita Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le groupe 1 sera composé de 8 à 10 hommes ou femmes ayant une fonction rénale normale, âgés de 19 à 75 ans inclus.

Les groupes 2 à 4 seront composés de 8 à 10 hommes ou femmes par groupe avec un degré variable d'insuffisance rénale stable

Critère d'exclusion:

Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, psychiatriques, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires, endocriniennes, immunologiques ou rénales importantes ou d'autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou placer les sujets à une risque tel que déterminé par l'investigateur ; tout antécédent de glaucome, d'augmentation de la pression intraoculaire ou de médicaments pour traiter l'augmentation de la pression intraoculaire ; présence de lithiase biliaire ou de cholécystite au cours des 6 derniers mois qui n'a pas été traitée chirurgicalement par cholécystectomie ; tout antécédent d'événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire ; sujets nécessitant une dialyse; toute tumeur maligne active à l'exception du carcinome basocellulaire ; tension artérielle systolique > 180 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 100 mm Hg au dépistage ou à l'enregistrement (2 recontrôles sont autorisés) ; Hémoglobine <12,0 g/dL pour le groupe 1 (patients ayant une fonction rénale normale) ; Hémoglobine <. 9,0 g/dL pour les groupes 2, 3 et 4 (patients avec une fonction rénale légère à sévère) test de dépistage de drogue/d'alcool positif lors du dépistage ou de l'enregistrement ; don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours suivant l'administration ; don de plasma dans les 7 jours suivant l'administration. Chez les sujets féminins, un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement est excluant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Topirmate et Phentermine
Une dose orale unique du produit combiné VI-0521 (15 mg de phentermine et 92 mg de topiramate) sera administrée avec 240 mL d'eau à l'heure 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 9 jours
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVUS LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OB-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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