Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky pacientů VI-0521 s poruchou funkce ledvin

30. listopadu 2009 aktualizováno: VIVUS LLC

Fáze I, otevřená, paralelně skupinová, jednodávková, nerandomizovaná studie k porovnání farmakokinetiky každé jednotlivé složky (topiramátu a fenterminu) kombinovaného přípravku VI-0521 u subjektů s mírným, středním a závažným poškozením ledvin až Subjekty s normální funkcí ledvin

VI-0521, kombinace fixní dávky fenterminu s okamžitým uvolňováním (IR) a topiramátu s řízeným uvolňováním (CR), je ve fázi III klinického vývoje jako potenciální terapie obezity. U člověka se fentermin i topiramát primárně vylučují ledvinami. Podíl jaterního metabolismu na eliminaci fenterminu a topiramátu není významný. Obézní pacienti, navrhovaná indikovaná populace pro budoucí léčbu VI-0521, mají pravděpodobně poruchu ledvin. Proto je tato studie důležitá pro pochopení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku topiramátu a fenterminu u subjektů s poškozením ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená nerandomizovaná studie s jednorázovou dávkou s paralelními skupinami bude provedena na několika místech ve Spojených státech, ve kterých se bude účastnit až 40 mužů a žen ve věku 19–75 let (včetně), s různým stupněm renální funkce mohou být zařazeny a dávkovány tak, aby bylo získáno alespoň 32 hodnotitelných subjektů (4 skupiny, 8 subjektů na skupinu). Subjekty se nahlásí na místo studie večer před léčbou a zůstanou na místě, dokud nebude odebrán 48hodinový PK vzorek (přibližně 3 dny). Všichni jedinci budou lačnět přes noc po dobu minimálně 8 hodin před léčbou ráno. Jedna perorální dávka kombinovaného přípravku VI-0521 (15 mg fenterminu a 92 mg topiramátu) bude podána s 240 ml vody v hodinu 0. Standardní jídla budou jednotně poskytována všem subjektům přibližně 4 a 9 hodin po podání dávky, a večerní svačina bude poskytnuta přibližně 12 - 13 hodin po dávkování. Vzorky krve pro stanovení koncentrací fenterminu a topiramátu v plazmě budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávkování. Subjekty budou propuštěny z místa studie po 48hodinovém vzorku, ale vrátí se na místo pro odběr vzorků PK 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce. Skupina s těžkým poškozením ledvin bude mít možnost zůstat na místě po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 se bude skládat z 8-10 mužů nebo žen s normální funkcí ledvin, ve věku 19-75 let včetně.

Skupiny 2-4 se budou skládat z 8-10 mužů nebo žen na skupinu s různým stupněm stabilního poškození ledvin

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, psychiatrického, jaterního, gastrointestinálního, plicního, endokrinního, imunologického nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo staví subjekty do zvýšené riziko stanovené zkoušejícím; jakýkoli glaukom v anamnéze, zvýšený nitrooční tlak nebo léky k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku; přítomnost cholelitiázy nebo cholecystitidy během posledních 6 měsíců, která nebyla chirurgicky léčena cholecystektomií; jakákoliv anamnéza kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody; subjekty vyžadující dialýzu; jakákoli aktivní malignita kromě bazaliomu; systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg při screeningu nebo při kontrole (jsou povoleny 2 opakované kontroly); Hemoglobin <12,0 g/dl pro skupinu 1 (pacienti s normální funkcí ledvin); Hemoglobin <. 9,0 g/dl pro skupiny 2, 3 a 4 (pacienti s mírnou až těžkou renální funkcí) pozitivní test na drogy/alkohol při screeningu nebo kontrole; darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od podání; darování plazmy do 7 dnů od podání. U žen je pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kontrole vyloučením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Topirmát a fentermin
Jedna perorální dávka kombinovaného produktu VI-0521 (15 mg fenterminu a 92 mg topiramátu) bude podána s 240 ml vody v hodinu 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 9 dní
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIVUS LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OB-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Topirmát a fentermin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit