VI-0521 신장애 환자의 약동학 평가를 위한 연구
경증, 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 피험자에서 조합 제품 VI-0521의 각 개별 구성 요소(토피라메이트 및 펜터민)의 약동학을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량, 비무작위 연구 신장 기능이 정상인 피험자
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 1은 19-75세의 정상적인 신장 기능을 가진 8-10명의 남성 또는 여성으로 구성됩니다.
그룹 2-4는 다양한 정도의 안정적인 신장 손상을 가진 그룹당 8-10명의 남성 또는 여성으로 구성됩니다.
제외 기준:
중대한 심혈관, 신경, 혈액, 정신, 간, 위장, 폐, 내분비, 면역 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 조사자가 결정한 위험; 녹내장 병력, 안압 상승 또는 안압 상승을 치료하기 위한 약물; 지난 6개월 이내에 담낭절제술로 외과적으로 치료받지 않은 담석증 또는 담낭염의 존재; 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 병력; 투석이 필요한 피험자; 기저 세포 암종을 제외한 모든 활동성 악성 종양; 스크리닝 또는 체크인 시 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg(2회 재확인 허용); 그룹 1(정상 신장 기능을 가진 환자)의 경우 헤모글로빈 <12.0g/dL; 헤모글로빈 <. 스크리닝 또는 체크인 시 그룹 2, 3 및 4(경증 내지 중증 신장 기능이 있는 환자) 양성 약물/알코올 테스트의 경우 9.0g/dL; 투약 후 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실; 투약 후 7일 이내에 혈장 기증. 여성 피험자의 경우 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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조합 제품 VI-0521(펜터민 15mg 및 토피라메이트 92mg)의 단일 경구 용량을 0시간에 물 240mL와 함께 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학
기간: 9일
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9일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OB-106
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