Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken til VI-0521-personer med nedsatt nyrefunksjon

30. november 2009 oppdatert av: VIVUS LLC

En fase I, åpen etikett, parallell-gruppe, enkeltdose, ikke-randomisert studie for å sammenligne farmakokinetikken til hver enkelt komponent (topiramat og fentermin) i kombinasjonsproduktet VI-0521 hos personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med Personer med normal nyrefunksjon

VI-0521, en fast dose kombinasjon av umiddelbar frigjøring (IR) fentermin og kontrollert frigjøring (CR) topiramat, er i fase III klinisk utvikling som en potensiell behandling for fedme. Hos mennesker utskilles både fentermin og topiramat primært ved nyreutskillelse. Bidraget fra levermetabolismen til eliminering av fentermin og topiramat er ikke signifikant. Overvektige pasienter, den foreslåtte indiserte populasjonen for fremtidig behandling med VI-0521, vil sannsynligvis ha nedsatt nyrefunksjon. Derfor er denne studien viktig for å forstå effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til topiramat og fentermin hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, parallelle gruppe, enkeltdose, ikke-randomiserte studien vil bli utført på flere steder i USA der opptil 40 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 19-75 år (inkludert), med varierende grad av nyrefunksjonen kan registreres og doseres for å oppnå minst 32 evaluerbare individer (4 grupper, 8 individer per gruppe). Forsøkspersonene vil rapportere til studiestedet kvelden før behandling og vil forbli på stedet til 48-timers PK-prøven er tatt (omtrent 3 dager). Alle forsøkspersoner vil faste over natten i minimum 8 timer før legemiddelbehandling om morgenen. En enkelt oral dose av kombinasjonsproduktet VI-0521 (15 mg fentermin og 92 mg topiramat) vil bli administrert med 240 ml vann ved time 0. Standardmåltider vil bli gitt jevnt til alle forsøkspersoner ca. 4 og 9 timer etter dosering, og en kveldsmatbit vil bli gitt ca. 12 - 13 timer etter dosering. Blodprøver for bestemmelse av fentermin- og topiramatkonsentrasjoner i plasma vil bli tatt ved 0 (førdose), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering. Forsøkspersonene vil bli løslatt fra studiestedet etter 48-timersprøven, men vil returnere til stedet for PK-prøvetaking 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose. Gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil få muligheten til å bli på stedet så lenge studien varer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1 vil bestå av 8-10 menn eller kvinner med normal nyrefunksjon, 19-75 år inkludert.

Gruppe 2-4 vil bestå av 8-10 menn eller kvinner per gruppe med varierende grad av stabil nyresvikt

Ekskluderingskriterier:

En historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, lunge-, endokrin, immunologisk eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter eller sette forsøkspersonene i økt risiko som bestemt av etterforskeren; enhver historie med glaukom, økt intraokulært trykk eller medisiner for å behandle økt intraokulært trykk; tilstedeværelse av kolelitiasis eller kolecystitt i løpet av de siste 6 månedene som ikke har blitt kirurgisk behandlet med kolecystektomi; enhver historie med en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse; personer som trenger dialyse; enhver aktiv malignitet unntatt basalcellekarsinom; systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg ved screening eller ved innsjekking (2 nykontroller er tillatt); Hemoglobin <12,0 g/dL for gruppe 1 (pasienter med normal nyrefunksjon); Hemoglobin <. 9,0 g/dL for gruppe 2, 3 og 4 (pasienter med mild til alvorlig nyrefunksjon) positiv medikament-/alkoholtest ved screening eller innsjekking; bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager etter dosering; plasmadonasjon innen 7 dager etter dosering. Hos kvinnelige forsøkspersoner er en positiv graviditetstest ved screening eller innsjekking utelukkende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Topirmat og fentermin
En enkelt oral dose av kombinasjonsproduktet VI-0521 (15 mg fentermin og 92 mg topiramat) vil bli administrert med 240 ml vann ved time 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIVUS LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere