一项评估 VI-0521 肾功能不全受试者药代动力学的研究

这项开放标签、平行组、单剂量、非随机研究将在美国的多个地点进行，其中最多 40 名男性和女性受试者，年龄在 19-75 岁（含）之间，具有不同程度的可以登记肾功能并给药以获得至少32个可评估受试者（4组，每组8个受试者）。 受试者将在治疗前一天晚上到研究地点报到，并将留在该地点，直到抽取 48 小时 PK 样本（大约 3 天）。 在早上进行药物治疗之前，所有受试者将禁食过夜至少 8 小时。 单次口服剂量的组合产品 VI-0521（15 mg 芬特明和 92 mg 托吡酯）将在第 0 小时与 240 mL 水一起给药。标准膳食将在给药后约 4 和 9 小时统一提供给所有受试者，并且在给药后大约 12 - 13 小时提供晚间小吃。 将在 0（给药前）、1、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、36 和 48 时收集用于测定血浆中芬特明和托吡酯浓度的血样给药后数小时。 受试者将在 48 小时取样后离开研究地点，但将在给药后 72、96、120、144、168 和 192 小时返回研究地点进行 PK 取样。 严重肾功能损害组可以选择在研究期间留在现场。