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Um estudo para avaliar a farmacocinética de indivíduos VI-0521 com insuficiência renal

30 de novembro de 2009 atualizado por: VIVUS LLC

Estudo Fase I, aberto, grupo paralelo, dose única, não randomizado para comparar a farmacocinética de cada componente individual (topiramato e fentermina) do produto combinado VI-0521 em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada e grave Indivíduos com Função Renal Normal

O VI-0521, uma combinação de dose fixa de fentermina de liberação imediata (IR) e topiramato de liberação controlada (CR), está em fase III de desenvolvimento clínico como uma terapia potencial para obesidade. Em humanos, tanto a fentermina quanto o topiramato são eliminados principalmente por excreção renal. A contribuição do metabolismo hepático para a eliminação da fentermina e do topiramato não é significativa. Pacientes obesos, a população indicada proposta para tratamento futuro com VI-0521, provavelmente têm insuficiência renal. Portanto, este estudo é importante para compreender o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do topiramato e da fentermina em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto, de grupos paralelos, dose única, não randomizado, será conduzido em vários locais nos Estados Unidos em que até 40 indivíduos do sexo masculino e feminino, de 19 a 75 anos de idade (inclusive), com graus variados de a função renal pode ser inscrita e dosada para obter pelo menos 32 indivíduos avaliáveis ​​(4 grupos, 8 indivíduos por grupo). Os indivíduos se apresentarão no local do estudo na noite anterior ao tratamento e permanecerão no local até que a amostra PK de 48 horas seja coletada (aproximadamente 3 dias). Todos os sujeitos ficarão em jejum durante a noite por um mínimo de 8 horas antes do tratamento com drogas pela manhã. Uma dose oral única do produto combinado VI-0521 (15 mg de fentermina e 92 mg de topiramato) será administrada com 240 mL de água na hora 0. Refeições padrão serão fornecidas uniformemente a todos os indivíduos aproximadamente 4 e 9 horas após a administração, e um lanche noturno será fornecido aproximadamente 12 - 13 horas após a administração. Amostras de sangue para determinação das concentrações plasmáticas de fentermina e topiramato serão coletadas nos dias 0 (pré-dose), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dosagem. Os indivíduos serão liberados do local do estudo após a amostra de 48 horas, mas retornarão ao local para amostragem PK em 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose. O grupo com insuficiência renal grave terá a opção de permanecer no local durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O Grupo 1 consistirá de 8 a 10 homens ou mulheres com função renal normal, de 19 a 75 anos de idade, inclusive.

Os grupos 2-4 consistirão de 8-10 homens ou mulheres por grupo com vários graus de insuficiência renal estável

Critério de exclusão:

Uma história ou presença de doença cardiovascular, neurológica, hematológica, psiquiátrica, hepática, gastrointestinal, pulmonar, endócrina, imunológica ou renal significativa ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou colocar os indivíduos em maior risco determinado pelo investigador; qualquer história de glaucoma, aumento da pressão intraocular ou medicamentos para tratar o aumento da pressão intraocular; presença de colelitíase ou colecistite nos últimos 6 meses não tratada cirurgicamente com colecistectomia; qualquer história de evento cardiovascular ou cerebrovascular; indivíduos que necessitam de diálise; qualquer malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular; pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg na triagem ou no check-in (são permitidas 2 novas verificações); Hemoglobina <12,0 g/dL para o Grupo 1 (pacientes com função renal normal); Hemoglobina <. 9,0 g/dL para os Grupos 2, 3 e 4 (pacientes com função renal leve a grave) teste de drogas/álcool positivo na triagem ou check-in; doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias após a administração; doação de plasma dentro de 7 dias após a administração. Em mulheres, um teste de gravidez positivo na triagem ou check-in é excludente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Topirmato e fentermina
Uma dose oral única do produto combinado VI-0521 (15 mg de fentermina e 92 mg de topiramato) será administrada com 240 mL de água na hora 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 9 dias
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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VIVUS LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OB-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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