インフルエンザワクチン接種後の健康なボランティアの PET-CT スキャン (Pro00000226)
片側性インフルエンザワクチン接種に対する応答に対する両側性プライミングの影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
最近まで、インフルエンザ ワクチンのすべての受信者は、通常、インフルエンザ シーズンの前に、同じ非優勢な腕で、ウイルスの死滅型のワクチンを接種されていました。 私たちは、自然感染とある種のワクチン接種により、ワクチン誘発反応がワクチン接種部位近くの局所リンパ節を超えて広がる可能性があると仮定しています。 実用的な観点から、ワクチンがワクチン接種部位から離れた部位で特定の免疫細胞の増殖を誘導することが有益な免疫記憶につながる場合、毎年注射する腕を交互に変えるか、吸入と. 注射された形態のワクチン。
これは、一方的な FluShield i.m. 21〜55歳の健康な成人ボランティアは、次の基準に従ってグループ化されます。 Ⅱ． -過去2年以内のFluMistワクチン接種歴; III. -TIV（三価（不活化）インフルエンザワクチン）ワクチン接種の履歴、任意の回数、ただし単一の（例：非優性）アームのみ。 PBMC（末梢血単核細胞）およびAb（抗体）力価のスクリーニングおよびベースライン採血から1か月以内に、個人はFluShield注射を受けます。 片側TIV注射の既往歴のある個人の場合、半分は常に注射されたのと同じ腕に注射を受けます（グループIIIa）。 これらの個人の残りの半分は、反対側の (支配的な) 腕 (グループ IIIb) で Flushield を受け取ります。
研究に入ると、50ccのヘパリン化血液と10ccの血清が肘前静脈穿刺によって引き出されます。 この採血から 4 週間以内に、ボランティアは標準用量の筋肉内注射を受けます。 TIV（フルシールド）。 4 ～ 7 日後、8 時間の絶食後に FDG PET-CT スキャンを実施します。
ワクチン接種後２、４、および６週間、ならびにワクチン接種後１０～１２ヶ月で、５０ｃｃのヘパリン添加血液および１０ｃｃの血清の追加の採血を行う。 最後の採血の後、ボランティアは過去 10 か月間のインフルエンザのような症状に関する質問も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univarsity medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～55歳の男女。
- -複数の採血とPET-CTスキャンを含む、1年間研究に参加する意欲
除外基準:
- 糖尿病
- 全身性ステロイドの使用
- 妊娠中、または PET-CT スキャン期間中に何らかの避妊を行うことを望まない
- 他の理由による最近の予防接種 (例: 旅行者のワクチン)
- -ワクチン接種の「摂取」またはPET-CTスキャンの解釈を妨げる可能性のある重大な併発疾患（例：癌の化学療法）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自然感染
以前に自然感染した
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インフルエンザワクチン
試験開始時およびワクチン接種後 10 ～ 12 週間で、50 cc のヘパリン化血液および 10 cc の血清
PETスキャン
ワクチン接種後2、4、および6週間でのサイトカインプロファイリングドローのための採血
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アクティブコンパレータ：FluShield - インフルエンザ陽性
以前のFluShield同側ワクチン接種済み
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インフルエンザワクチン
試験開始時およびワクチン接種後 10 ～ 12 週間で、50 cc のヘパリン化血液および 10 cc の血清
PETスキャン
ワクチン接種後2、4、および6週間でのサイトカインプロファイリングドローのための採血
インフルエンザワクチン
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アクティブコンパレータ：FluShield - インフルエンザ陽性2
以前のFluShield対側ワクチン接種済み
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インフルエンザワクチン
試験開始時およびワクチン接種後 10 ～ 12 週間で、50 cc のヘパリン化血液および 10 cc の血清
PETスキャン
ワクチン接種後2、4、および6週間でのサイトカインプロファイリングドローのための採血
インフルエンザワクチン
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アクティブコンパレータ：インフルエンザミスト
以前にFluMistワクチン接種を受けました。
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インフルエンザワクチン
試験開始時およびワクチン接種後 10 ～ 12 週間で、50 cc のヘパリン化血液および 10 cc の血清
PETスキャン
ワクチン接種後2、4、および6週間でのサイトカインプロファイリングドローのための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET スキャン AB 応答
時間枠：4～7日
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FluShield の同側 IM 注射ではなく自然感染は、FluShield 免疫の 4 ～ 7 日後に行われた PET-CT によって検出されるように、FluShield の筋肉内注射に続く脾臓および両側リンパ節の特異的活性化のために宿主をプライミングします。
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4～7日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Schwartz, MD, PhD、Hackensack Meridian Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルシールドの臨床試験
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)終了しました