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化学療法を受けている非血液悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチンへの反応

2018年8月29日 更新者:Washington University School of Medicine

非血液悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン接種の反応

この臨床試験では、化学療法を受けている非血液悪性腫瘍患者にインフルエンザワクチンを投与する最適な時期を研究しています。 化学療法と比較して異なる時期にワクチンを投与すると、体が免疫反応を構築し、これらの患者のインフルエンザを予防するのを助ける効果に影響を与える可能性があります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は生検で確認された非血液学的悪性腫瘍を持っている必要があります
  • -患者は、免疫療法を除く、細胞傷害性化学療法(アジュバントまたは転移設定)を受けるようにスケジュールされている必要があります
  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者は、インフルエンザワクチン接種の直前に絶対リンパ球数が1,000 / mcL以上でなければなりません
  • -患者(または該当する場合は法的に承認された代理人)の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲

除外基準:

  • 対象となる季節にインフルエンザワクチンを接種済みの方は対象外となります。
  • -インフルエンザワクチンまたは卵アレルギーと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -インフルエンザワクチン接種前の6週間以内のギリアンバレー症候群の既往歴
  • -患者は、化学療法レジメンの一部として使用されない限り、14日以上として定義される慢性ステロイド療法を受けてはなりません
  • -患者は、免疫系を抑制することができる他の薬剤を服用してはなりません
  • -放射線との計画された同時治療
  • -登録時またはインフルエンザワクチン接種時の制御されていない病気には、進行中または活動性の熱性疾患が含まれますが、これらに限定されません
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 既知の免疫抑制。 -臓器移植の既往歴または併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性患者は、適切な免疫応答を開始できない可能性があるため、不適格です
  • 2011年10月1日から始まる研究期間中の咳または喉の痛みを伴う体温> 37.8℃と定義されるインフルエンザ様疾患の病歴
  • 患者は毎週化学療法を受けるようにスケジュールされていない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スケジュールA
化学療法の初日にインフルエンザワクチン接種
他の名前:
  • Flushield、Fluvirin、Fluzone、インフルエンザワクチン
実験的:スケジュールB
化学療法の1週間前(+/- 1日)にインフルエンザワクチン接種
他の名前:
  • Flushield、Fluvirin、Fluzone、インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の投与スケジュールに関する季節性インフルエンザワクチン接種の最適なタイミング。
時間枠:インフルエンザワクチン接種から4週間
2011 ~ 2012 年および 2012 ~ 2013 年の季節性インフルエンザ ワクチンにおける H3N2 株および H1N1 株に対する血清反応の主要評価項目を評価します。
インフルエンザワクチン接種から4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後の有害事象の存在を報告する
時間枠:インフルエンザワクチン接種から4週間
インフルエンザワクチン接種から4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201010722

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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