- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00769002
Exploraciones PET-CT en voluntarios sanos después de la vacunación contra la influenza (Pro00000226)
Impacto de la preparación bilateral en la respuesta a la vacunación unilateral contra la influenza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta hace poco, todos los receptores de la vacuna contra la influenza recibían una forma muerta del virus, generalmente en el mismo brazo no dominante, cada año antes de la temporada de influenza. Nuestra hipótesis es que la infección natural y algunas formas de vacunación podrían permitir que las respuestas inducidas por la vacuna se propaguen más allá de los ganglios linfáticos locales cerca del sitio de vacunación. Desde una perspectiva práctica, si la proliferación inducida por la vacuna de células inmunitarias específicas en sitios distantes del sitio de vacunación conduce a una memoria inmunológica beneficiosa, sugeriría estrategias de vacunación que podrían ser tan simples como alternar el brazo inyectado de un año a otro, o alternar el brazo inyectado vs. formas inyectadas de vacuna.
Este será un estudio prospectivo de 4 brazos de individuos que reciben FluShield i.m. Los voluntarios adultos sanos de 21 a 55 años se agruparán de acuerdo con los siguientes criterios: I. Historial documentado de infección natural previa con influenza A o B en los últimos 5 años (prueba de diagnóstico o título alto de hemaglutinina HA Ab en ausencia de vacunación); II. Antecedentes de vacunación con FluMist en los últimos 2 años; tercero Antecedentes de vacunación TIV (vacuna trivalente (inactivada) contra la influenza), cualquier cantidad de veces, pero solo en un solo brazo (por ejemplo, no dominante). En el plazo de un mes desde la selección y las extracciones de sangre de referencia para los títulos de PBMC (células mononucleares de sangre periférica) y Ab (anticuerpo), las personas recibirán inyecciones de FluShield. Para aquellas personas con antecedentes previos de inyecciones TIV unilaterales, la mitad recibirá sus inyecciones en el mismo brazo en el que siempre se ha inyectado (Grupo IIIa). La otra mitad de estos individuos recibirá Flushield en el brazo opuesto (dominante) (Grupo IIIb).
Al ingresar al estudio se le extraerán 50cc de sangre heparinizada y 10cc de suero por venopunción antecubital. Dentro de las 4 semanas de esta extracción de sangre, los voluntarios recibirán una dosis estándar de i.m. TIV (FluShield). Cuatro-siete días después se les realizará una exploración FDG PET-CT después de un ayuno de 8 horas.
Se obtendrán extracciones de sangre adicionales de 50 cc de sangre heparinizada y 10 cc de suero a las 2, 4 y 6 semanas después de la vacunación, ya los 10-12 meses después de la vacunación. Después de la última extracción de sangre, a los voluntarios también se les harán preguntas relacionadas con los síntomas similares a los de la gripe durante los últimos 10 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 55 años.
- Voluntad de participar en el estudio durante un año completo, incluidas múltiples extracciones de sangre y exploración PET-CT
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Uso de esteroides sistémicos
- Embarazo o falta de voluntad para practicar algún tipo de control de la natalidad durante el período de exploración PET-CT
- Vacunación reciente por otros motivos (p. ej., vacunas para viajeros)
- Enfermedad intercurrente significativa que podría interferir con la "toma" de la vacunación o la interpretación de la exploración PET-CT (p. ej., quimioterapia para el cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Infección natural
previamente infectado naturalmente
|
Vacuna contra la gripe
50 cc de sangre heparinizada y 10 cc de suero al inicio del estudio y 10-12 semanas después de la vacunación
Escaneo de mascotas
Extracción de sangre para la extracción de perfiles de citoquinas a las 2, 4 y 6 semanas después de la vacunación
|
Comparador activo: FluShield - positividad de influenza
vacunación anterior con FluShield ipsilateral
|
Vacuna contra la gripe
50 cc de sangre heparinizada y 10 cc de suero al inicio del estudio y 10-12 semanas después de la vacunación
Escaneo de mascotas
Extracción de sangre para la extracción de perfiles de citoquinas a las 2, 4 y 6 semanas después de la vacunación
Vacuna contra la gripe
|
Comparador activo: FluShield - influenza positiva2
vacunación anterior contralateral con FluShield
|
Vacuna contra la gripe
50 cc de sangre heparinizada y 10 cc de suero al inicio del estudio y 10-12 semanas después de la vacunación
Escaneo de mascotas
Extracción de sangre para la extracción de perfiles de citoquinas a las 2, 4 y 6 semanas después de la vacunación
Vacuna contra la gripe
|
Comparador activo: FluMist
vacunación previa contra FluMist.
|
Vacuna contra la gripe
50 cc de sangre heparinizada y 10 cc de suero al inicio del estudio y 10-12 semanas después de la vacunación
Escaneo de mascotas
Extracción de sangre para la extracción de perfiles de citoquinas a las 2, 4 y 6 semanas después de la vacunación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de PET Scan AB
Periodo de tiempo: 4-7 días
|
La infección natural, pero no la inyección ipsilateral IM de FluShield, preparará al huésped para una activación específica del bazo y los ganglios linfáticos bilaterales luego de una inyección i.m posterior de FluShield, detectada por PET-CT realizada 4 a 7 días después de la inmunización con FluShield.
|
4-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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