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PET-CT em voluntários saudáveis ​​após a vacinação contra a gripe (Pro00000226)

16 de outubro de 2020 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Impacto da Priming Bilateral na Resposta à Vacinação Unilateral contra a Gripe

Este estudo está sendo feito para saber como a vacinação anterior contra a gripe ou a infecção anterior com o vírus da gripe afeta a resposta imune à vacinação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até recentemente, todos os receptores da vacina contra influenza recebiam uma forma morta do vírus, geralmente no mesmo braço não dominante, todos os anos antes da temporada de gripe. Nossa hipótese é que a infecção natural e algumas formas de vacinação podem permitir que as respostas induzidas pela vacina se espalhem além dos gânglios linfáticos locais próximos ao local da vacinação. De uma perspectiva prática, se a proliferação induzida pela vacina de células imunes específicas em locais distantes do local de vacinação levar a uma memória imunológica benéfica, isso sugeriria estratégias de vacinação que poderiam ser tão simples quanto alternar o braço injetado de ano para ano, ou alternar inalação vs .formas injetáveis ​​de vacina.

Este será um estudo prospectivo de 4 grupos de indivíduos recebendo FluShield i.m. unilateral. Voluntários adultos saudáveis ​​21-55 serão agrupados de acordo com os seguintes critérios: I. História documentada de infecção natural prévia por influenza A ou B nos últimos 5 anos (teste diagnóstico ou alto título de hemaglutinina HA Ab na ausência de vacinação); II. Histórico de vacinação com FluMist nos últimos 2 anos; III. Histórico de vacinação TIV (vacina trivalente (inativada) contra influenza), qualquer número de vezes, mas apenas em um único braço (por exemplo, não dominante). Dentro de um mês após a triagem e as coletas de sangue de linha de base para PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) e títulos de Ab (anticorpos), os indivíduos receberão injeções de FluShield. Para aqueles indivíduos com história prévia de injeções unilaterais de TIV, metade receberá suas injeções no mesmo braço que sempre foi injetado (Grupo IIIa). A outra metade desses indivíduos receberá Flushield no braço oposto (dominante) (Grupo IIIb).

Ao entrar no estudo, 50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro serão colhidos por punção venosa antecubital. Dentro de 4 semanas após esta coleta de sangue, os voluntários receberão uma dose padrão de injeção i.m. TIV (FluShield). Quatro a sete dias depois, eles farão uma FDG PET-CT realizada após um jejum de 8 horas.

Coletas de sangue adicionais de 50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro serão obtidas 2, 4 e 6 semanas após a vacinação e 10-12 meses após a vacinação. Após a última coleta de sangue, os voluntários também responderão a perguntas relacionadas a sintomas semelhantes aos da gripe durante os últimos 10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 21 a 55 anos.
  • Vontade de participar do estudo por um ano inteiro, incluindo várias coletas de sangue e PET-CT

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Uso de esteroides sistêmicos
  • Gravidez ou falta de vontade de praticar algum tipo de controle de natalidade durante o período de PET-CT
  • Vacinação recente por outros motivos (por exemplo, vacinas de viajantes)
  • Doença intercorrente significativa que pode interferir na "tomada" da vacinação ou na interpretação da PET-TC (por exemplo, quimioterapia para câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infecção natural
previamente infectado naturalmente
Vacina da gripe
50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro no início do estudo e 10-12 semanas após a vacinação
PET scan
Coleta de sangue para coleta de perfil de citocinas 2,4 e 6 semanas após a vacinação
Comparador Ativo: FluShield - positividade para influenza
previamente vacinado ipsilateralmente com FluShield
Vacina da gripe
50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro no início do estudo e 10-12 semanas após a vacinação
PET scan
Coleta de sangue para coleta de perfil de citocinas 2,4 e 6 semanas após a vacinação
Vacina da gripe
Comparador Ativo: FluShield - positividade para influenza2
previamente vacinado contralateral com FluShield
Vacina da gripe
50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro no início do estudo e 10-12 semanas após a vacinação
PET scan
Coleta de sangue para coleta de perfil de citocinas 2,4 e 6 semanas após a vacinação
Vacina da gripe
Comparador Ativo: FluMist
previamente vacinado com FluMist.
Vacina da gripe
50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro no início do estudo e 10-12 semanas após a vacinação
PET scan
Coleta de sangue para coleta de perfil de citocinas 2,4 e 6 semanas após a vacinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET Scan AB Resposta
Prazo: 4-7 dias
A infecção natural, mas não a injeção IM ipsilateral de FluShield, preparará o hospedeiro para uma ativação específica do baço e linfonodos bilaterais após uma injeção subseqüente de FluShield, conforme detectado por PET-CT realizada 4-7 dias após a imunização com FluShield.
4-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00000226 - R21AI077102
  • 5R21AI077102-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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