- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00769002
PET-CT em voluntários saudáveis após a vacinação contra a gripe (Pro00000226)
Impacto da Priming Bilateral na Resposta à Vacinação Unilateral contra a Gripe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até recentemente, todos os receptores da vacina contra influenza recebiam uma forma morta do vírus, geralmente no mesmo braço não dominante, todos os anos antes da temporada de gripe. Nossa hipótese é que a infecção natural e algumas formas de vacinação podem permitir que as respostas induzidas pela vacina se espalhem além dos gânglios linfáticos locais próximos ao local da vacinação. De uma perspectiva prática, se a proliferação induzida pela vacina de células imunes específicas em locais distantes do local de vacinação levar a uma memória imunológica benéfica, isso sugeriria estratégias de vacinação que poderiam ser tão simples quanto alternar o braço injetado de ano para ano, ou alternar inalação vs .formas injetáveis de vacina.
Este será um estudo prospectivo de 4 grupos de indivíduos recebendo FluShield i.m. unilateral. Voluntários adultos saudáveis 21-55 serão agrupados de acordo com os seguintes critérios: I. História documentada de infecção natural prévia por influenza A ou B nos últimos 5 anos (teste diagnóstico ou alto título de hemaglutinina HA Ab na ausência de vacinação); II. Histórico de vacinação com FluMist nos últimos 2 anos; III. Histórico de vacinação TIV (vacina trivalente (inativada) contra influenza), qualquer número de vezes, mas apenas em um único braço (por exemplo, não dominante). Dentro de um mês após a triagem e as coletas de sangue de linha de base para PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) e títulos de Ab (anticorpos), os indivíduos receberão injeções de FluShield. Para aqueles indivíduos com história prévia de injeções unilaterais de TIV, metade receberá suas injeções no mesmo braço que sempre foi injetado (Grupo IIIa). A outra metade desses indivíduos receberá Flushield no braço oposto (dominante) (Grupo IIIb).
Ao entrar no estudo, 50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro serão colhidos por punção venosa antecubital. Dentro de 4 semanas após esta coleta de sangue, os voluntários receberão uma dose padrão de injeção i.m. TIV (FluShield). Quatro a sete dias depois, eles farão uma FDG PET-CT realizada após um jejum de 8 horas.
Coletas de sangue adicionais de 50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro serão obtidas 2, 4 e 6 semanas após a vacinação e 10-12 meses após a vacinação. Após a última coleta de sangue, os voluntários também responderão a perguntas relacionadas a sintomas semelhantes aos da gripe durante os últimos 10 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 55 anos.
- Vontade de participar do estudo por um ano inteiro, incluindo várias coletas de sangue e PET-CT
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Uso de esteroides sistêmicos
- Gravidez ou falta de vontade de praticar algum tipo de controle de natalidade durante o período de PET-CT
- Vacinação recente por outros motivos (por exemplo, vacinas de viajantes)
- Doença intercorrente significativa que pode interferir na "tomada" da vacinação ou na interpretação da PET-TC (por exemplo, quimioterapia para câncer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infecção natural
previamente infectado naturalmente
|
Vacina da gripe
50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro no início do estudo e 10-12 semanas após a vacinação
PET scan
Coleta de sangue para coleta de perfil de citocinas 2,4 e 6 semanas após a vacinação
|
|
Comparador Ativo: FluShield - positividade para influenza
previamente vacinado ipsilateralmente com FluShield
|
Vacina da gripe
50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro no início do estudo e 10-12 semanas após a vacinação
PET scan
Coleta de sangue para coleta de perfil de citocinas 2,4 e 6 semanas após a vacinação
Vacina da gripe
|
|
Comparador Ativo: FluShield - positividade para influenza2
previamente vacinado contralateral com FluShield
|
Vacina da gripe
50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro no início do estudo e 10-12 semanas após a vacinação
PET scan
Coleta de sangue para coleta de perfil de citocinas 2,4 e 6 semanas após a vacinação
Vacina da gripe
|
|
Comparador Ativo: FluMist
previamente vacinado com FluMist.
|
Vacina da gripe
50 cc de sangue heparinizado e 10 cc de soro no início do estudo e 10-12 semanas após a vacinação
PET scan
Coleta de sangue para coleta de perfil de citocinas 2,4 e 6 semanas após a vacinação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PET Scan AB Resposta
Prazo: 4-7 dias
|
A infecção natural, mas não a injeção IM ipsilateral de FluShield, preparará o hospedeiro para uma ativação específica do baço e linfonodos bilaterais após uma injeção subseqüente de FluShield, conforme detectado por PET-CT realizada 4-7 dias após a imunização com FluShield.
|
4-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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