- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00769002
PET-CT-scans bij gezonde vrijwilligers na griepvaccinatie (Pro00000226)
Impact van bilaterale priming op respons op unilaterale griepvaccinatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort kregen alle ontvangers van het griepvaccin elk jaar vóór het griepseizoen een gedode vorm van het virus, meestal in dezelfde niet-dominante arm. We veronderstellen dat natuurlijke infectie, en sommige vormen van vaccinatie, ervoor kunnen zorgen dat door vaccins geïnduceerde reacties zich verspreiden buiten de lokale lymfeklieren in de buurt van de vaccinatieplaats. Vanuit een praktisch perspectief, als door het vaccin geïnduceerde proliferatie van specifieke immuuncellen op plaatsen die ver van de vaccinatieplaats verwijderd zijn, leidt tot een gunstig immuungeheugen, zou dit vaccinatiestrategieën suggereren die zo eenvoudig kunnen zijn als het afwisselen van de geïnjecteerde arm van jaar tot jaar, of het afwisselen van geïnhaleerde versus geïnhaleerde arm. geïnjecteerde vormen van vaccin.
Dit zal een 4-armige prospectieve studie zijn van personen die unilaterale FluShield i.m. Gezonde volwassen vrijwilligers van 21-55 jaar worden gegroepeerd op basis van de volgende criteria: I. Gedocumenteerde geschiedenis van eerdere natuurlijke infectie met influenza A of B in de afgelopen 5 jaar (diagnostische test of hoge titer hemagglutinine HA Ab bij afwezigheid van vaccinatie); II. Geschiedenis van FluMist-vaccinatie in de afgelopen 2 jaar; III. Voorgeschiedenis van TIV-vaccinatie (trivalent (geïnactiveerd) griepvaccin), een willekeurig aantal keren, maar alleen in een enkele (bijv. niet-dominante) arm. Binnen een maand na screening en baseline bloedafnames voor PBMC's (Peripheral blood mononuclear cells) en Ab (antibody) titers, zullen individuen FluShield-injecties krijgen. Van die personen met een voorgeschiedenis van unilaterale TIV-injecties, krijgt de helft hun injecties in dezelfde arm die altijd is geïnjecteerd (Groep IIIa). De andere helft van deze personen krijgt Flushield in de tegenovergestelde (dominante) arm (Groep IIIb).
Bij binnenkomst in het onderzoek wordt 50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum afgenomen door antecubitale venapunctie. Binnen 4 weken na deze bloedafname krijgen vrijwilligers een standaarddosis i.m. TIV (FluShield). Vier tot zeven dagen later zullen ze een FDG PET-CT-scan laten uitvoeren na 8 uur vasten.
Extra bloedafnames van 50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum zullen worden verkregen 2, 4 en 6 weken na vaccinatie en 10-12 maanden na vaccinatie. Na de laatste bloedafname krijgen de vrijwilligers ook vragen over griepachtige symptomen in de afgelopen 10 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 21-55 jaar.
- Bereidheid om een jaar lang deel te nemen aan de studie, inclusief meerdere bloedafnames en PET-CT-scanning
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Gebruik van systemische steroïden
- Zwangerschap of onwil om enige vorm van anticonceptie toe te passen tijdens de PET-CT-scanperiode
- Recente vaccinatie om andere redenen (bijv. reizigersvaccins)
- Significante bijkomende ziekte die de vaccinatie "take" of interpretatie van PET-CT-scanning zou kunnen verstoren (bijv. chemotherapie voor kanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natuurlijke infectie
voorheen natuurlijk geïnfecteerd
|
Griepvaccin
50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum bij aanvang van de studie en 10-12 weken na vaccinatie
PET-scan
Bloedafname voor Cytokine Profiling Afname 2,4 en 6 weken na vaccinatie
|
|
Actieve vergelijker: FluShield - grieppositiviteit
eerdere ipsilaterale FluShield-vaccinatie
|
Griepvaccin
50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum bij aanvang van de studie en 10-12 weken na vaccinatie
PET-scan
Bloedafname voor Cytokine Profiling Afname 2,4 en 6 weken na vaccinatie
Griepvaccin
|
|
Actieve vergelijker: FluShield - grieppositiviteit2
eerdere contralaterale FluShield-vaccinatie
|
Griepvaccin
50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum bij aanvang van de studie en 10-12 weken na vaccinatie
PET-scan
Bloedafname voor Cytokine Profiling Afname 2,4 en 6 weken na vaccinatie
Griepvaccin
|
|
Actieve vergelijker: FluMist
eerdere FluMist-vaccinatie.
|
Griepvaccin
50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum bij aanvang van de studie en 10-12 weken na vaccinatie
PET-scan
Bloedafname voor Cytokine Profiling Afname 2,4 en 6 weken na vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET Scan AB-reactie
Tijdsspanne: 4-7 dagen
|
Een natuurlijke infectie, maar geen ipsilaterale IM-injectie van FluShield, zal de gastheer voorbereiden op een specifieke activering van de milt en bilaterale lymfeklieren na een daaropvolgende i.m. injectie van FluShield, zoals gedetecteerd door middel van PET-CT uitgevoerd 4-7 dagen na FluShield-immunisatie.
|
4-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FluShield
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdReactie op griepvaccin bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten die chemotherapie krijgenNeoplasmataVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNeoplasma van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNeoplasma van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdGezond, geen bewijs van ziekteVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroomVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGlioom | Astrocytoom | OligodendroglioomVerenigde Staten