Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-CT-scans bij gezonde vrijwilligers na griepvaccinatie (Pro00000226)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Impact van bilaterale priming op respons op unilaterale griepvaccinatie

Deze studie wordt gedaan om te leren hoe eerdere griepvaccinatie of eerdere infectie met het griepvirus de immuunrespons op vaccinatie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot voor kort kregen alle ontvangers van het griepvaccin elk jaar vóór het griepseizoen een gedode vorm van het virus, meestal in dezelfde niet-dominante arm. We veronderstellen dat natuurlijke infectie, en sommige vormen van vaccinatie, ervoor kunnen zorgen dat door vaccins geïnduceerde reacties zich verspreiden buiten de lokale lymfeklieren in de buurt van de vaccinatieplaats. Vanuit een praktisch perspectief, als door het vaccin geïnduceerde proliferatie van specifieke immuuncellen op plaatsen die ver van de vaccinatieplaats verwijderd zijn, leidt tot een gunstig immuungeheugen, zou dit vaccinatiestrategieën suggereren die zo eenvoudig kunnen zijn als het afwisselen van de geïnjecteerde arm van jaar tot jaar, of het afwisselen van geïnhaleerde versus geïnhaleerde arm. geïnjecteerde vormen van vaccin.

Dit zal een 4-armige prospectieve studie zijn van personen die unilaterale FluShield i.m. Gezonde volwassen vrijwilligers van 21-55 jaar worden gegroepeerd op basis van de volgende criteria: I. Gedocumenteerde geschiedenis van eerdere natuurlijke infectie met influenza A of B in de afgelopen 5 jaar (diagnostische test of hoge titer hemagglutinine HA Ab bij afwezigheid van vaccinatie); II. Geschiedenis van FluMist-vaccinatie in de afgelopen 2 jaar; III. Voorgeschiedenis van TIV-vaccinatie (trivalent (geïnactiveerd) griepvaccin), een willekeurig aantal keren, maar alleen in een enkele (bijv. niet-dominante) arm. Binnen een maand na screening en baseline bloedafnames voor PBMC's (Peripheral blood mononuclear cells) en Ab (antibody) titers, zullen individuen FluShield-injecties krijgen. Van die personen met een voorgeschiedenis van unilaterale TIV-injecties, krijgt de helft hun injecties in dezelfde arm die altijd is geïnjecteerd (Groep IIIa). De andere helft van deze personen krijgt Flushield in de tegenovergestelde (dominante) arm (Groep IIIb).

Bij binnenkomst in het onderzoek wordt 50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum afgenomen door antecubitale venapunctie. Binnen 4 weken na deze bloedafname krijgen vrijwilligers een standaarddosis i.m. TIV (FluShield). Vier tot zeven dagen later zullen ze een FDG PET-CT-scan laten uitvoeren na 8 uur vasten.

Extra bloedafnames van 50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum zullen worden verkregen 2, 4 en 6 weken na vaccinatie en 10-12 maanden na vaccinatie. Na de laatste bloedafname krijgen de vrijwilligers ook vragen over griepachtige symptomen in de afgelopen 10 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21-55 jaar.
  • Bereidheid om een ​​jaar lang deel te nemen aan de studie, inclusief meerdere bloedafnames en PET-CT-scanning

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Gebruik van systemische steroïden
  • Zwangerschap of onwil om enige vorm van anticonceptie toe te passen tijdens de PET-CT-scanperiode
  • Recente vaccinatie om andere redenen (bijv. reizigersvaccins)
  • Significante bijkomende ziekte die de vaccinatie "take" of interpretatie van PET-CT-scanning zou kunnen verstoren (bijv. chemotherapie voor kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natuurlijke infectie
voorheen natuurlijk geïnfecteerd
Griepvaccin
50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum bij aanvang van de studie en 10-12 weken na vaccinatie
PET-scan
Bloedafname voor Cytokine Profiling Afname 2,4 en 6 weken na vaccinatie
Actieve vergelijker: FluShield - grieppositiviteit
eerdere ipsilaterale FluShield-vaccinatie
Griepvaccin
50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum bij aanvang van de studie en 10-12 weken na vaccinatie
PET-scan
Bloedafname voor Cytokine Profiling Afname 2,4 en 6 weken na vaccinatie
Griepvaccin
Actieve vergelijker: FluShield - grieppositiviteit2
eerdere contralaterale FluShield-vaccinatie
Griepvaccin
50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum bij aanvang van de studie en 10-12 weken na vaccinatie
PET-scan
Bloedafname voor Cytokine Profiling Afname 2,4 en 6 weken na vaccinatie
Griepvaccin
Actieve vergelijker: FluMist
eerdere FluMist-vaccinatie.
Griepvaccin
50 cc gehepariniseerd bloed en 10 cc serum bij aanvang van de studie en 10-12 weken na vaccinatie
PET-scan
Bloedafname voor Cytokine Profiling Afname 2,4 en 6 weken na vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET Scan AB-reactie
Tijdsspanne: 4-7 dagen
Een natuurlijke infectie, maar geen ipsilaterale IM-injectie van FluShield, zal de gastheer voorbereiden op een specifieke activering van de milt en bilaterale lymfeklieren na een daaropvolgende i.m. injectie van FluShield, zoals gedetecteerd door middel van PET-CT uitgevoerd 4-7 dagen na FluShield-immunisatie.
4-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00000226 - R21AI077102
  • 5R21AI077102-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FluShield

Abonneren