- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00769002
TEP-TDM chez des volontaires sains après vaccination contre la grippe (Pro00000226)
Impact de l'amorçage bilatéral sur la réponse à la vaccination unilatérale contre la grippe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à récemment, tous les receveurs du vaccin antigrippal recevaient une forme de virus tué, généralement dans le même bras non dominant, chaque année avant la saison grippale. Nous émettons l'hypothèse que l'infection naturelle et certaines formes de vaccination pourraient permettre aux réponses induites par le vaccin de se propager au-delà des ganglions lymphatiques locaux à proximité du site de vaccination. D'un point de vue pratique, si la prolifération induite par le vaccin de cellules immunitaires spécifiques dans des sites éloignés du site de vaccination conduisait à une mémoire immunitaire bénéfique, cela suggérerait des stratégies de vaccination qui pourraient être aussi simples que d'alterner le bras injecté d'une année sur l'autre, ou d'alterner inhalé vs formes injectées de vaccin.
Il s'agira d'une étude prospective à 4 bras sur des personnes recevant FluShield i.m. unilatéralement. Les volontaires adultes en bonne santé âgés de 21 à 55 ans seront regroupés selon les critères suivants : I. Antécédents documentés d'infection naturelle antérieure par la grippe A ou B au cours des 5 dernières années (test diagnostique ou hémagglutinine HA à titre élevé en l'absence de vaccination) ; II. Antécédents de vaccination FluMist au cours des 2 dernières années ; III. Antécédents de vaccination par le VTI (vaccin antigrippal trivalent (inactivé)), un certain nombre de fois, mais seulement dans un seul bras (par exemple, non dominant). Dans un délai d'un mois après le dépistage et les prélèvements sanguins de base pour les titres de PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) et d'Ac (anticorps), les individus recevront des injections de FluShield. Pour les personnes ayant des antécédents d'injections unilatérales de VTI, la moitié recevront leurs injections dans le même bras qui a toujours été injecté (groupe IIIa). L'autre moitié de ces personnes recevra Flushield dans le bras opposé (dominant) (groupe IIIb).
À l'entrée dans l'étude, 50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum seront prélevés par ponction veineuse antécubitale. Dans les 4 semaines suivant ce prélèvement sanguin, les volontaires recevront une dose standard d'i.m. VTI (FluShield). Quatre à sept jours plus tard, ils subiront un scanner PET-CT au FDG après un jeûne de 8 heures.
Des prélèvements sanguins supplémentaires de 50 cc de sang hépariné et de 10 cc de sérum seront effectués 2, 4 et 6 semaines après la vaccination et 10 à 12 mois après la vaccination. Après la dernière prise de sang, les volontaires se verront également poser des questions sur les symptômes pseudo-grippaux au cours des 10 derniers mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 21 à 55 ans.
- Volonté de participer à l'étude pendant une année complète, y compris plusieurs prélèvements sanguins et TEP-CT
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Utilisation de stéroïdes systémiques
- Grossesse ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la période de numérisation PET-CT
- Vaccination récente pour d'autres raisons (par exemple, vaccins du voyageur)
- Maladie intercurrente importante qui pourrait interférer avec la « prise » de la vaccination ou l'interprétation de la TEP-TDM (par exemple, la chimiothérapie pour le cancer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Infection naturelle
auparavant naturellement infecté
|
Vaccin contre la grippe
50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum à l'entrée dans l'étude et 10 à 12 semaines après la vaccination
TEP-scan
Prélèvement sanguin pour le profilage des cytokines Prélèvement à 2, 4 et 6 semaines après la vaccination
|
|
Comparateur actif: FluShield - positivité à la grippe
antérieurement vacciné FluShield ipsilatéral
|
Vaccin contre la grippe
50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum à l'entrée dans l'étude et 10 à 12 semaines après la vaccination
TEP-scan
Prélèvement sanguin pour le profilage des cytokines Prélèvement à 2, 4 et 6 semaines après la vaccination
Vaccin contre la grippe
|
|
Comparateur actif: FluShield - positivité à la grippe2
antérieurement vacciné contre FluShield controlatéral
|
Vaccin contre la grippe
50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum à l'entrée dans l'étude et 10 à 12 semaines après la vaccination
TEP-scan
Prélèvement sanguin pour le profilage des cytokines Prélèvement à 2, 4 et 6 semaines après la vaccination
Vaccin contre la grippe
|
|
Comparateur actif: FluMist
préalablement vacciné FluMist.
|
Vaccin contre la grippe
50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum à l'entrée dans l'étude et 10 à 12 semaines après la vaccination
TEP-scan
Prélèvement sanguin pour le profilage des cytokines Prélèvement à 2, 4 et 6 semaines après la vaccination
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEP Scan AB Réponse
Délai: 4-7 jours
|
L'infection naturelle, mais pas l'injection IM ipsilatérale de FluShield, préparera l'hôte pour une activation spécifique de la rate et des ganglions lymphatiques bilatéraux suite à une injection intramusculaire ultérieure de FluShield, comme détecté par PET-CT effectué 4 à 7 jours après l'immunisation FluShield.
|
4-7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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