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TEP-TDM chez des volontaires sains après vaccination contre la grippe (Pro00000226)

16 octobre 2020 mis à jour par: Hackensack Meridian Health

Impact de l'amorçage bilatéral sur la réponse à la vaccination unilatérale contre la grippe

Cette étude est menée pour savoir comment une vaccination antérieure contre la grippe ou une infection antérieure par le virus de la grippe affecte la réponse immunitaire à la vaccination.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à récemment, tous les receveurs du vaccin antigrippal recevaient une forme de virus tué, généralement dans le même bras non dominant, chaque année avant la saison grippale. Nous émettons l'hypothèse que l'infection naturelle et certaines formes de vaccination pourraient permettre aux réponses induites par le vaccin de se propager au-delà des ganglions lymphatiques locaux à proximité du site de vaccination. D'un point de vue pratique, si la prolifération induite par le vaccin de cellules immunitaires spécifiques dans des sites éloignés du site de vaccination conduisait à une mémoire immunitaire bénéfique, cela suggérerait des stratégies de vaccination qui pourraient être aussi simples que d'alterner le bras injecté d'une année sur l'autre, ou d'alterner inhalé vs formes injectées de vaccin.

Il s'agira d'une étude prospective à 4 bras sur des personnes recevant FluShield i.m. unilatéralement. Les volontaires adultes en bonne santé âgés de 21 à 55 ans seront regroupés selon les critères suivants : I. Antécédents documentés d'infection naturelle antérieure par la grippe A ou B au cours des 5 dernières années (test diagnostique ou hémagglutinine HA à titre élevé en l'absence de vaccination) ; II. Antécédents de vaccination FluMist au cours des 2 dernières années ; III. Antécédents de vaccination par le VTI (vaccin antigrippal trivalent (inactivé)), un certain nombre de fois, mais seulement dans un seul bras (par exemple, non dominant). Dans un délai d'un mois après le dépistage et les prélèvements sanguins de base pour les titres de PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) et d'Ac (anticorps), les individus recevront des injections de FluShield. Pour les personnes ayant des antécédents d'injections unilatérales de VTI, la moitié recevront leurs injections dans le même bras qui a toujours été injecté (groupe IIIa). L'autre moitié de ces personnes recevra Flushield dans le bras opposé (dominant) (groupe IIIb).

À l'entrée dans l'étude, 50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum seront prélevés par ponction veineuse antécubitale. Dans les 4 semaines suivant ce prélèvement sanguin, les volontaires recevront une dose standard d'i.m. VTI (FluShield). Quatre à sept jours plus tard, ils subiront un scanner PET-CT au FDG après un jeûne de 8 heures.

Des prélèvements sanguins supplémentaires de 50 cc de sang hépariné et de 10 cc de sérum seront effectués 2, 4 et 6 semaines après la vaccination et 10 à 12 mois après la vaccination. Après la dernière prise de sang, les volontaires se verront également poser des questions sur les symptômes pseudo-grippaux au cours des 10 derniers mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 21 à 55 ans.
  • Volonté de participer à l'étude pendant une année complète, y compris plusieurs prélèvements sanguins et TEP-CT

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Utilisation de stéroïdes systémiques
  • Grossesse ou refus de pratiquer le contrôle des naissances pendant la période de numérisation PET-CT
  • Vaccination récente pour d'autres raisons (par exemple, vaccins du voyageur)
  • Maladie intercurrente importante qui pourrait interférer avec la « prise » de la vaccination ou l'interprétation de la TEP-TDM (par exemple, la chimiothérapie pour le cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infection naturelle
auparavant naturellement infecté
Vaccin contre la grippe
50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum à l'entrée dans l'étude et 10 à 12 semaines après la vaccination
TEP-scan
Prélèvement sanguin pour le profilage des cytokines Prélèvement à 2, 4 et 6 semaines après la vaccination
Comparateur actif: FluShield - positivité à la grippe
antérieurement vacciné FluShield ipsilatéral
Vaccin contre la grippe
50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum à l'entrée dans l'étude et 10 à 12 semaines après la vaccination
TEP-scan
Prélèvement sanguin pour le profilage des cytokines Prélèvement à 2, 4 et 6 semaines après la vaccination
Vaccin contre la grippe
Comparateur actif: FluShield - positivité à la grippe2
antérieurement vacciné contre FluShield controlatéral
Vaccin contre la grippe
50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum à l'entrée dans l'étude et 10 à 12 semaines après la vaccination
TEP-scan
Prélèvement sanguin pour le profilage des cytokines Prélèvement à 2, 4 et 6 semaines après la vaccination
Vaccin contre la grippe
Comparateur actif: FluMist
préalablement vacciné FluMist.
Vaccin contre la grippe
50 cc de sang hépariné et 10 cc de sérum à l'entrée dans l'étude et 10 à 12 semaines après la vaccination
TEP-scan
Prélèvement sanguin pour le profilage des cytokines Prélèvement à 2, 4 et 6 semaines après la vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP Scan AB Réponse
Délai: 4-7 jours
L'infection naturelle, mais pas l'injection IM ipsilatérale de FluShield, préparera l'hôte pour une activation spécifique de la rate et des ganglions lymphatiques bilatéraux suite à une injection intramusculaire ultérieure de FluShield, comme détecté par PET-CT effectué 4 à 7 jours après l'immunisation FluShield.
4-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000226 - R21AI077102
  • 5R21AI077102-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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