Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-TT-skannaukset terveillä vapaaehtoisilla influenssarokotuksen jälkeen (Pro00000226)

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Kahdenvälisen pohjusteen vaikutus vasteeseen yksipuoliseen influenssarokotteeseen

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka aikaisempi influenssarokotus tai aiempi influenssavirustartunta vaikuttaa immuunivasteeseen rokotukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoihin asti kaikki influenssarokotteen saajat saivat tapetun viruksen muodon, tyypillisesti samassa ei-dominantissa käsivarressa, joka vuosi ennen influenssakautta. Oletamme, että luonnollinen infektio ja jotkin rokotusmuodot voivat mahdollistaa rokotteen aiheuttamien vasteiden leviämisen paikallisten imusolmukkeiden ulkopuolelle lähellä rokotuspaikkaa. Käytännön näkökulmasta, jos rokotteen aiheuttama spesifisten immuunisolujen lisääntyminen paikoissa, jotka ovat kaukana rokotuspaikasta, johtaa hyödylliseen immuunimuistiin, se ehdottaa rokotusstrategioita, jotka voisivat olla yhtä yksinkertaisia ​​kuin injektoidun käsivarren vuorotteleminen vuodesta toiseen tai vuorotellen hengitettynä vs. injektoidut rokotteet.

Tämä on neljän aseistetun prospektiivisen tutkimuksen henkilöistä, jotka saavat yksipuolista FluShield i.m. Terveet aikuiset 21-55-vuotiaat vapaaehtoiset ryhmitellään seuraavien kriteerien mukaan: I. Dokumentoitu aiemman luonnollisen influenssa A- tai B-infektion historia viimeisen 5 vuoden aikana (diagnostinen testi tai korkeatiitteri hemagglutiniini HA Ab rokotuksen puuttuessa); II. FluMist-rokotuksen historia viimeisen 2 vuoden aikana; III. TIV-rokotteen (Trivalent (inaktivoitu) influenssarokote) historia, useita kertoja, mutta vain yhdessä (esim. ei-dominoivassa) käsivarressa. Yksilöt saavat FluShield-injektiot kuukauden kuluessa seulonnasta ja PBMC:iden (perifeerisen veren mononukleaarisolut) ja Ab (vasta-aine) tiittereiden seulonnasta ja lähtötilanteesta. Niistä henkilöistä, joilla on aiemmin ollut yksipuolisia TIV-injektioita, puolet saa rokotuksensa samaan käsivarteen, joka on aina pistetty (ryhmä IIIa). Toinen puoli näistä yksilöistä saa Flushieldin vastakkaiseen (dominoivaan) käsivarteen (ryhmä IIIb).

Tutkimukseen tullessa otetaan 50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia antecubitaalisella laskimopunktiolla. Neljän viikon kuluessa tästä veren otosta vapaaehtoiset saavat vakioannoksen i.m. TIV (FluShield). Neljä-seitsemän päivää myöhemmin heille tehdään FDG PET-CT -skannaus 8 tunnin paaston jälkeen.

Lisäverinäytteitä 50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia otetaan 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen ja 10-12 kuukautta rokotuksen jälkeen. Viimeisen verenoton jälkeen vapaaehtoisille kysytään myös flunssan kaltaisia ​​oireita viimeisen 10 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 21-55v.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen kokonaisen vuoden, mukaan lukien useat verikokeet ja PET-CT-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Systeemisten steroidien käyttö
  • Raskaus tai haluttomuus harjoittaa jonkinlaista ehkäisyä PET-CT-skannausjakson aikana
  • Viimeaikaiset rokotukset muista syistä (esim. matkustajien rokotteet)
  • Merkittävä väliaikainen sairaus, joka saattaa häiritä rokotuksen "ottoa" tai PET-CT-skannauksen tulkintaa (esim. syövän kemoterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luonnollinen infektio
aiemmin luonnollisesti tartunnan saanut
Influenssa rokote
50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia tutkimukseen tullessa ja 10-12 viikkoa rokotuksen jälkeen
PET-skannaus
Verenotto sytokiinien profilointia varten 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Active Comparator: FluShield - influenssapositiivisuus
aiemmin FluShield ipsilateraalisesti rokotettu
Influenssa rokote
50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia tutkimukseen tullessa ja 10-12 viikkoa rokotuksen jälkeen
PET-skannaus
Verenotto sytokiinien profilointia varten 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Influenssa rokote
Active Comparator: FluShield - influenssapositiivisuus2
aiemmin FluShield kontralateraalisesti rokotettu
Influenssa rokote
50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia tutkimukseen tullessa ja 10-12 viikkoa rokotuksen jälkeen
PET-skannaus
Verenotto sytokiinien profilointia varten 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Influenssa rokote
Active Comparator: FluMist
ennen FluMist-rokotusta.
Influenssa rokote
50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia tutkimukseen tullessa ja 10-12 viikkoa rokotuksen jälkeen
PET-skannaus
Verenotto sytokiinien profilointia varten 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET Scan AB:n vastaus
Aikaikkuna: 4-7 päivää
Luonnollinen infektio, mutta ei ipsilateraalinen FluShield-immunisaatio, valmistelee isännän pernan ja kahdenvälisten imusolmukkeiden spesifiseen aktivoitumiseen seuraavan FluShield-injektion jälkeen, kuten PET-CT havaitsi 4–7 päivää FluShield-immunisaation jälkeen.
4-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00000226 - R21AI077102
  • 5R21AI077102-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FluShield

Tilaa