- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00769002
PET-TT-skannaukset terveillä vapaaehtoisilla influenssarokotuksen jälkeen (Pro00000226)
Kahdenvälisen pohjusteen vaikutus vasteeseen yksipuoliseen influenssarokotteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoihin asti kaikki influenssarokotteen saajat saivat tapetun viruksen muodon, tyypillisesti samassa ei-dominantissa käsivarressa, joka vuosi ennen influenssakautta. Oletamme, että luonnollinen infektio ja jotkin rokotusmuodot voivat mahdollistaa rokotteen aiheuttamien vasteiden leviämisen paikallisten imusolmukkeiden ulkopuolelle lähellä rokotuspaikkaa. Käytännön näkökulmasta, jos rokotteen aiheuttama spesifisten immuunisolujen lisääntyminen paikoissa, jotka ovat kaukana rokotuspaikasta, johtaa hyödylliseen immuunimuistiin, se ehdottaa rokotusstrategioita, jotka voisivat olla yhtä yksinkertaisia kuin injektoidun käsivarren vuorotteleminen vuodesta toiseen tai vuorotellen hengitettynä vs. injektoidut rokotteet.
Tämä on neljän aseistetun prospektiivisen tutkimuksen henkilöistä, jotka saavat yksipuolista FluShield i.m. Terveet aikuiset 21-55-vuotiaat vapaaehtoiset ryhmitellään seuraavien kriteerien mukaan: I. Dokumentoitu aiemman luonnollisen influenssa A- tai B-infektion historia viimeisen 5 vuoden aikana (diagnostinen testi tai korkeatiitteri hemagglutiniini HA Ab rokotuksen puuttuessa); II. FluMist-rokotuksen historia viimeisen 2 vuoden aikana; III. TIV-rokotteen (Trivalent (inaktivoitu) influenssarokote) historia, useita kertoja, mutta vain yhdessä (esim. ei-dominoivassa) käsivarressa. Yksilöt saavat FluShield-injektiot kuukauden kuluessa seulonnasta ja PBMC:iden (perifeerisen veren mononukleaarisolut) ja Ab (vasta-aine) tiittereiden seulonnasta ja lähtötilanteesta. Niistä henkilöistä, joilla on aiemmin ollut yksipuolisia TIV-injektioita, puolet saa rokotuksensa samaan käsivarteen, joka on aina pistetty (ryhmä IIIa). Toinen puoli näistä yksilöistä saa Flushieldin vastakkaiseen (dominoivaan) käsivarteen (ryhmä IIIb).
Tutkimukseen tullessa otetaan 50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia antecubitaalisella laskimopunktiolla. Neljän viikon kuluessa tästä veren otosta vapaaehtoiset saavat vakioannoksen i.m. TIV (FluShield). Neljä-seitsemän päivää myöhemmin heille tehdään FDG PET-CT -skannaus 8 tunnin paaston jälkeen.
Lisäverinäytteitä 50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia otetaan 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen ja 10-12 kuukautta rokotuksen jälkeen. Viimeisen verenoton jälkeen vapaaehtoisille kysytään myös flunssan kaltaisia oireita viimeisen 10 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 21-55v.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen kokonaisen vuoden, mukaan lukien useat verikokeet ja PET-CT-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Systeemisten steroidien käyttö
- Raskaus tai haluttomuus harjoittaa jonkinlaista ehkäisyä PET-CT-skannausjakson aikana
- Viimeaikaiset rokotukset muista syistä (esim. matkustajien rokotteet)
- Merkittävä väliaikainen sairaus, joka saattaa häiritä rokotuksen "ottoa" tai PET-CT-skannauksen tulkintaa (esim. syövän kemoterapia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luonnollinen infektio
aiemmin luonnollisesti tartunnan saanut
|
Influenssa rokote
50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia tutkimukseen tullessa ja 10-12 viikkoa rokotuksen jälkeen
PET-skannaus
Verenotto sytokiinien profilointia varten 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Active Comparator: FluShield - influenssapositiivisuus
aiemmin FluShield ipsilateraalisesti rokotettu
|
Influenssa rokote
50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia tutkimukseen tullessa ja 10-12 viikkoa rokotuksen jälkeen
PET-skannaus
Verenotto sytokiinien profilointia varten 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Influenssa rokote
|
|
Active Comparator: FluShield - influenssapositiivisuus2
aiemmin FluShield kontralateraalisesti rokotettu
|
Influenssa rokote
50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia tutkimukseen tullessa ja 10-12 viikkoa rokotuksen jälkeen
PET-skannaus
Verenotto sytokiinien profilointia varten 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Influenssa rokote
|
|
Active Comparator: FluMist
ennen FluMist-rokotusta.
|
Influenssa rokote
50 cc heparinisoitua verta ja 10 cc seerumia tutkimukseen tullessa ja 10-12 viikkoa rokotuksen jälkeen
PET-skannaus
Verenotto sytokiinien profilointia varten 2, 4 ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET Scan AB:n vastaus
Aikaikkuna: 4-7 päivää
|
Luonnollinen infektio, mutta ei ipsilateraalinen FluShield-immunisaatio, valmistelee isännän pernan ja kahdenvälisten imusolmukkeiden spesifiseen aktivoitumiseen seuraavan FluShield-injektion jälkeen, kuten PET-CT havaitsi 4–7 päivää FluShield-immunisaation jälkeen.
|
4-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FluShield
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisKeskushermoston kasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisKeskushermoston kasvainYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTerve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisGlioma | Astrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat