- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00769002
ПЭТ-КТ у здоровых добровольцев после вакцинации против гриппа (Pro00000226)
Влияние двустороннего прайминга на реакцию на одностороннюю вакцинацию против гриппа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
До недавнего времени все реципиенты вакцины против гриппа получали убитую форму вируса, как правило, в одной и той же недоминантной группе, каждый год перед сезоном гриппа. Мы предполагаем, что естественная инфекция и некоторые формы вакцинации могут способствовать распространению индуцированных вакцинами реакций за пределы местных лимфатических узлов вблизи места вакцинации. С практической точки зрения, если индуцированная вакциной пролиферация специфических иммунных клеток в участках, удаленных от места вакцинации, приводит к полезной иммунной памяти, это может предложить стратегии вакцинации, которые могут быть такими же простыми, как чередование инъекционной руки из года в год или чередование ингаляции и инъекций. y инъекционные формы вакцины.
Это будет 4-х групповое проспективное исследование лиц, получающих одностороннее введение FluShield внутримышечно. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 21-55 лет будут сгруппированы в соответствии со следующими критериями: I. Документально подтвержденная история предшествующей естественной инфекции гриппом А или В в течение последних 5 лет (диагностический тест или высокий титр гемагглютинина HA Ab при отсутствии вакцинации); II. История вакцинации FluMist в течение последних 2 лет; III. Вакцинация TIV (трехвалентная (инактивированная) вакцина против гриппа) в анамнезе любое количество раз, но только в одной (например, недоминантной) группе. В течение одного месяца после скрининга и забора исходной крови на титры PBMC (мононуклеарных клеток периферической крови) и Ab (антител) люди получат инъекции FluShield. Для тех людей, у которых в анамнезе были односторонние инъекции TIV, половина получит прививки в ту же руку, в которую всегда делали инъекции (группа IIIa). Другая половина этих людей получит Flushield в противоположной (доминирующей) руке (группа IIIb).
При входе в исследование 50 мл гепаринизированной крови и 10 мл сыворотки будут взяты путем антекубитальной венепункции. В течение 4 недель после забора крови добровольцы получат стандартную дозу в.м. ТИВ (FluShield). Через четыре-семь дней после 8-часового голодания им будет проведено ПЭТ-КТ сканирование с ФДГ.
Дополнительные заборы крови из 50 мл гепаринизированной крови и 10 мл сыворотки будут получены через 2, 4 и 6 недель после вакцинации, а также через 10-12 месяцев после вакцинации. После последнего забора крови добровольцам также будут заданы вопросы, касающиеся гриппоподобных симптомов за последние 10 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 21-55 лет.
- Готовность участвовать в исследовании в течение всего года, включая множественные заборы крови и ПЭТ-КТ сканирование
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Использование системных стероидов
- Беременность или нежелание практиковать какие-либо противозачаточные средства в течение периода сканирования ПЭТ-КТ.
- Недавняя вакцинация по другим причинам (например, вакцины путешественников)
- Серьезное интеркуррентное заболевание, которое может помешать проведению вакцинации или интерпретации результатов ПЭТ-КТ (например, химиотерапия рака)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Естественная инфекция
ранее инфицированные естественным путем
|
Вакцина от гриппа
50 мл гепаринизированной крови и 10 мл сыворотки при включении в исследование и через 10–12 недель после вакцинации.
ПЭТ сканирование
Забор крови для профилирования цитокинов через 2, 4 и 6 недель после вакцинации
|
|
Активный компаратор: FluShield - положительный результат на грипп
предварительная ипсилатеральная вакцинация FluShield
|
Вакцина от гриппа
50 мл гепаринизированной крови и 10 мл сыворотки при включении в исследование и через 10–12 недель после вакцинации.
ПЭТ сканирование
Забор крови для профилирования цитокинов через 2, 4 и 6 недель после вакцинации
Вакцина от гриппа
|
|
Активный компаратор: FluShield - положительный результат на грипп2
предшествующая вакцинация контралатеральной вакциной FluShield
|
Вакцина от гриппа
50 мл гепаринизированной крови и 10 мл сыворотки при включении в исследование и через 10–12 недель после вакцинации.
ПЭТ сканирование
Забор крови для профилирования цитокинов через 2, 4 и 6 недель после вакцинации
Вакцина от гриппа
|
|
Активный компаратор: FluMist
предварительно вакцинированы FluMist.
|
Вакцина от гриппа
50 мл гепаринизированной крови и 10 мл сыворотки при включении в исследование и через 10–12 недель после вакцинации.
ПЭТ сканирование
Забор крови для профилирования цитокинов через 2, 4 и 6 недель после вакцинации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-сканирование AB-ответ
Временное ограничение: 4-7 дней
|
Естественная инфекция, но не внутримышечная инъекция FluShield на ипсилатеральной стороне, подготовит хозяина к специфической активации селезенки и билатеральных лимфатических узлов после последующей внутримышечной инъекции FluShield, что было обнаружено с помощью ПЭТ-КТ, проведенного через 4–7 дней после иммунизации FluShield.
|
4-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FluShield
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноНовообразованияСоединенные Штаты