독감 예방 접종 후 건강한 지원자의 PET-CT 스캔 (Pro00000226)
일방적 인 독감 예방 접종에 대한 반응에 대한 양측 프라이밍의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근까지 인플루엔자 백신을 접종받은 모든 사람들은 매년 독감 시즌 전에 일반적으로 동일한 비우세 팔에 죽은 형태의 바이러스를 접종했습니다. 우리는 자연 감염 및 일부 형태의 백신 접종이 백신 유발 반응이 백신 접종 부위 근처의 국소 림프절 너머로 퍼질 수 있다고 가정합니다. 실제적인 관점에서 백신이 백신 접종 부위에서 멀리 떨어진 부위에서 특정 면역 세포의 증식을 유도하여 유익한 면역 기억으로 이어진다면 해마다 주사 팔을 번갈아 가거나 흡입 대 흡입 대 .주사 형태의 백신.
이것은 일방적인 FluShield i.m을 받는 개인에 대한 4 무장 전향적 연구가 될 것입니다. 21-55세의 건강한 성인 지원자는 다음 기준에 따라 그룹화됩니다. I. 지난 5년 이내에 인플루엔자 A 또는 B에 대한 사전 자연 감염 기록이 있는 병력(백신 접종이 없는 진단 테스트 또는 고역가 헤마글루티닌 HA Ab); II. 지난 2년 이내에 FluMist 백신 접종 이력; III. TIV(3가(비활성화) 인플루엔자 백신) 백신 접종 이력, 여러 번, 그러나 단일(예: 비우세) 팔에서만 PBMC(말초 혈액 단핵 세포) 및 Ab(항체) 역가에 대한 스크리닝 및 기준선 채혈 후 1개월 이내에 개인은 FluShield 주사를 받게 됩니다. 편측 TIV 주사 과거력이 있는 개인의 경우, 절반은 항상 주사되었던 동일한 팔에 주사를 맞을 것입니다(그룹 IIIa). 나머지 절반은 반대쪽(주요) 팔(그룹 IIIb)에 Flushield를 투여합니다.
연구에 들어가면 50cc의 헤파린 처리된 혈액과 10cc의 혈청이 전주정맥 천자에 의해 채취됩니다. 이 채혈 후 4주 이내에 지원자들은 i.m. TIV(플루쉴드). 4-7일 후 그들은 8시간 금식 후 FDG PET-CT 스캔을 수행할 것입니다.
백신 접종 후 2, 4, 6주 및 백신 접종 후 10-12개월에 50cc 헤파린 처리 혈액과 10cc 혈청의 추가 채혈을 합니다. 마지막 채혈 후 자원봉사자들은 지난 10개월 동안 독감 유사 증상에 관한 질문도 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-55세의 남녀.
- 여러 채혈 및 PET-CT 스캐닝을 포함하여 1년 동안 연구에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 당뇨병
- 전신 스테로이드 사용
- PET-CT 스캐닝 기간을 통해 어떤 종류의 피임을 실천하려는 임신 또는 내키지 않음
- 다른 이유로 인한 최근 예방접종(예: 여행자 백신)
- PET-CT 스캐닝(예: 암에 대한 화학 요법)의 해석 또는 백신 "접종"을 방해할 수 있는 심각한 병발 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자연 감염
이전에 자연적으로 감염된
|
독감 백신
연구 시작 시 및 백신 접종 후 10-12주에 50cc의 헤파린 처리된 혈액 및 10cc의 혈청
PET 스캔
백신 접종 후 2주, 4주 및 6주에 사이토카인 프로파일링을 위한 채혈
|
|
활성 비교기: FluShield - 인플루엔자 양성
이전 FluShield 동측 예방 접종
|
독감 백신
연구 시작 시 및 백신 접종 후 10-12주에 50cc의 헤파린 처리된 혈액 및 10cc의 혈청
PET 스캔
백신 접종 후 2주, 4주 및 6주에 사이토카인 프로파일링을 위한 채혈
독감 백신
|
|
활성 비교기: FluShield - 인플루엔자 양성2
이전 FluShield 반대측 예방 접종
|
독감 백신
연구 시작 시 및 백신 접종 후 10-12주에 50cc의 헤파린 처리된 혈액 및 10cc의 혈청
PET 스캔
백신 접종 후 2주, 4주 및 6주에 사이토카인 프로파일링을 위한 채혈
독감 백신
|
|
활성 비교기: FluMist
이전 FluMist 예방 접종.
|
독감 백신
연구 시작 시 및 백신 접종 후 10-12주에 50cc의 헤파린 처리된 혈액 및 10cc의 혈청
PET 스캔
백신 접종 후 2주, 4주 및 6주에 사이토카인 프로파일링을 위한 채혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PET 스캔 AB 응답
기간: 4-7일
|
FluShield의 동측 근육 주사가 아닌 자연 감염은 FluShield 예방 접종 후 4-7일에 수행된 PET-CT에서 감지된 바와 같이 FluShield의 후속 근육 주사 후 비장 및 양측 림프절의 특정 활성화를 위해 숙주를 프라이밍합니다.
|
4-7일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FluShield에 대한 임상 시험
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Roswell Park Cancer Institute완전한급성 골수성 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군미국
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)완전한