Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET-CT-Scans bei gesunden Freiwilligen nach der Grippeimpfung (Pro00000226)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Einfluss der bilateralen Grundierung auf die Reaktion auf die einseitige Grippeimpfung

Diese Studie wird durchgeführt, um zu erfahren, wie sich eine frühere Grippeimpfung oder eine frühere Infektion mit dem Grippevirus auf die Immunantwort auf die Impfung auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem erhielten alle Empfänger von Influenza-Impfstoffen jedes Jahr vor der Grippesaison eine abgetötete Form des Virus, typischerweise im selben nichtdominanten Arm. Wir gehen davon aus, dass eine natürliche Infektion und einige Formen der Impfung es ermöglichen könnten, dass sich die impfstoffinduzierten Reaktionen über die lokalen Lymphknoten in der Nähe der Impfstelle hinaus ausbreiten. Wenn die impfstoffinduzierte Proliferation spezifischer Immunzellen an von der Impfstelle entfernten Stellen zu einem vorteilhaften Immungedächtnis führt, würde dies aus praktischer Sicht Impfstrategien nahelegen, die so einfach sein könnten wie das Wechseln des injizierten Arms von Jahr zu Jahr oder das Wechseln von Inhalation vs • injizierte Formen von Impfstoffen.

Dies wird eine 4-armige prospektive Studie an Personen sein, die unilateral FluShield i.m. Gesunde erwachsene Freiwillige 21–55 werden gemäß den folgenden Kriterien gruppiert: I. Dokumentierte Vorgeschichte einer früheren natürlichen Infektion mit Influenza A oder B innerhalb der letzten 5 Jahre (diagnostischer Test oder Hämagglutinin-HA-Ab mit hohem Titer ohne Impfung); II. Vorgeschichte der FluMist-Impfung innerhalb der letzten 2 Jahre; III. Vorgeschichte einer TIV-Impfung (trivalenter (inaktivierter) Influenza-Impfstoff), beliebig oft, jedoch nur in einem einzigen (z. B. nicht dominanten) Arm. Innerhalb eines Monats nach dem Screening und den Ausgangsblutentnahmen für PBMCs (Periphere mononukleäre Blutzellen) und Ab (Antikörper)-Titer erhalten die Personen FluShield-Injektionen. Bei Personen mit einer Vorgeschichte von einseitigen TIV-Injektionen erhält die Hälfte ihre Injektionen in denselben Arm, der immer injiziert wurde (Gruppe IIIa). Die andere Hälfte dieser Personen erhält Flushield im gegenüberliegenden (dominanten) Arm (Gruppe IIIb).

Beim Eintritt in die Studie werden 50 cc heparinisiertes Blut und 10 cc Serum durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Innerhalb von 4 Wochen nach dieser Blutentnahme erhalten die Freiwilligen eine Standarddosis i.m. TIV (FluShield). Vier bis sieben Tage später wird nach 8-stündigem Fasten ein FDG-PET-CT-Scan durchgeführt.

Zusätzliche Blutabnahmen von 50 ml heparinisiertem Blut und 10 ml Serum werden 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung und 10–12 Monate nach der Impfung durchgeführt. Nach der letzten Blutentnahme werden den Freiwilligen auch Fragen zu grippeähnlichen Symptomen in den letzten 10 Monaten gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21-55 Jahren.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für ein ganzes Jahr, einschließlich mehrerer Blutabnahmen und PET-CT-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Verwendung von systemischen Steroiden
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, während der PET-CT-Scanperiode eine Art Geburtenkontrolle zu praktizieren
  • Kürzliche Impfung aus anderen Gründen (z. B. Reiseimpfungen)
  • Signifikante interkurrente Erkrankung, die die „Einnahme“ der Impfung oder die Interpretation des PET-CT-Scans beeinträchtigen könnte (z. B. Chemotherapie bei Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natürliche Infektion
zuvor natürlich infiziert
Grippeimpfung
50 ml heparinisiertes Blut und 10 ml Serum bei Studieneintritt und 10-12 Wochen nach der Impfung
PET-Scan
Blutentnahme für Zytokin-Profiling Entnahme 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung
Aktiver Komparator: FluShield - Influenza-Positivität
zuvor ipsilateral mit FluShield geimpft
Grippeimpfung
50 ml heparinisiertes Blut und 10 ml Serum bei Studieneintritt und 10-12 Wochen nach der Impfung
PET-Scan
Blutentnahme für Zytokin-Profiling Entnahme 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung
Grippeimpfung
Aktiver Komparator: FluShield - Influenza-Positivität2
vorherige kontralaterale FluShield-Impfung
Grippeimpfung
50 ml heparinisiertes Blut und 10 ml Serum bei Studieneintritt und 10-12 Wochen nach der Impfung
PET-Scan
Blutentnahme für Zytokin-Profiling Entnahme 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung
Grippeimpfung
Aktiver Komparator: FluMist
vorher FluMist geimpft.
Grippeimpfung
50 ml heparinisiertes Blut und 10 ml Serum bei Studieneintritt und 10-12 Wochen nach der Impfung
PET-Scan
Blutentnahme für Zytokin-Profiling Entnahme 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Scan AB-Antwort
Zeitfenster: 4-7 Tage
Eine natürliche Infektion, aber keine ipsilaterale IM-Injektion von FluShield, bereitet den Wirt auf eine spezifische Aktivierung der Milz und bilateraler Lymphknoten nach einer anschließenden i.m-Injektion von FluShield vor, wie durch PET-CT festgestellt wird, das 4-7 Tage nach der FluShield-Immunisierung durchgeführt wird.
4-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000226 - R21AI077102
  • 5R21AI077102-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FluShield

3
Abonnieren