- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00769002
PET-CT-Scans bei gesunden Freiwilligen nach der Grippeimpfung (Pro00000226)
Einfluss der bilateralen Grundierung auf die Reaktion auf die einseitige Grippeimpfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis vor kurzem erhielten alle Empfänger von Influenza-Impfstoffen jedes Jahr vor der Grippesaison eine abgetötete Form des Virus, typischerweise im selben nichtdominanten Arm. Wir gehen davon aus, dass eine natürliche Infektion und einige Formen der Impfung es ermöglichen könnten, dass sich die impfstoffinduzierten Reaktionen über die lokalen Lymphknoten in der Nähe der Impfstelle hinaus ausbreiten. Wenn die impfstoffinduzierte Proliferation spezifischer Immunzellen an von der Impfstelle entfernten Stellen zu einem vorteilhaften Immungedächtnis führt, würde dies aus praktischer Sicht Impfstrategien nahelegen, die so einfach sein könnten wie das Wechseln des injizierten Arms von Jahr zu Jahr oder das Wechseln von Inhalation vs • injizierte Formen von Impfstoffen.
Dies wird eine 4-armige prospektive Studie an Personen sein, die unilateral FluShield i.m. Gesunde erwachsene Freiwillige 21–55 werden gemäß den folgenden Kriterien gruppiert: I. Dokumentierte Vorgeschichte einer früheren natürlichen Infektion mit Influenza A oder B innerhalb der letzten 5 Jahre (diagnostischer Test oder Hämagglutinin-HA-Ab mit hohem Titer ohne Impfung); II. Vorgeschichte der FluMist-Impfung innerhalb der letzten 2 Jahre; III. Vorgeschichte einer TIV-Impfung (trivalenter (inaktivierter) Influenza-Impfstoff), beliebig oft, jedoch nur in einem einzigen (z. B. nicht dominanten) Arm. Innerhalb eines Monats nach dem Screening und den Ausgangsblutentnahmen für PBMCs (Periphere mononukleäre Blutzellen) und Ab (Antikörper)-Titer erhalten die Personen FluShield-Injektionen. Bei Personen mit einer Vorgeschichte von einseitigen TIV-Injektionen erhält die Hälfte ihre Injektionen in denselben Arm, der immer injiziert wurde (Gruppe IIIa). Die andere Hälfte dieser Personen erhält Flushield im gegenüberliegenden (dominanten) Arm (Gruppe IIIb).
Beim Eintritt in die Studie werden 50 cc heparinisiertes Blut und 10 cc Serum durch antekubitale Venenpunktion entnommen. Innerhalb von 4 Wochen nach dieser Blutentnahme erhalten die Freiwilligen eine Standarddosis i.m. TIV (FluShield). Vier bis sieben Tage später wird nach 8-stündigem Fasten ein FDG-PET-CT-Scan durchgeführt.
Zusätzliche Blutabnahmen von 50 ml heparinisiertem Blut und 10 ml Serum werden 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung und 10–12 Monate nach der Impfung durchgeführt. Nach der letzten Blutentnahme werden den Freiwilligen auch Fragen zu grippeähnlichen Symptomen in den letzten 10 Monaten gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21-55 Jahren.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für ein ganzes Jahr, einschließlich mehrerer Blutabnahmen und PET-CT-Scans
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Verwendung von systemischen Steroiden
- Schwangerschaft oder Unwilligkeit, während der PET-CT-Scanperiode eine Art Geburtenkontrolle zu praktizieren
- Kürzliche Impfung aus anderen Gründen (z. B. Reiseimpfungen)
- Signifikante interkurrente Erkrankung, die die „Einnahme“ der Impfung oder die Interpretation des PET-CT-Scans beeinträchtigen könnte (z. B. Chemotherapie bei Krebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Natürliche Infektion
zuvor natürlich infiziert
|
Grippeimpfung
50 ml heparinisiertes Blut und 10 ml Serum bei Studieneintritt und 10-12 Wochen nach der Impfung
PET-Scan
Blutentnahme für Zytokin-Profiling Entnahme 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung
|
Aktiver Komparator: FluShield - Influenza-Positivität
zuvor ipsilateral mit FluShield geimpft
|
Grippeimpfung
50 ml heparinisiertes Blut und 10 ml Serum bei Studieneintritt und 10-12 Wochen nach der Impfung
PET-Scan
Blutentnahme für Zytokin-Profiling Entnahme 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung
Grippeimpfung
|
Aktiver Komparator: FluShield - Influenza-Positivität2
vorherige kontralaterale FluShield-Impfung
|
Grippeimpfung
50 ml heparinisiertes Blut und 10 ml Serum bei Studieneintritt und 10-12 Wochen nach der Impfung
PET-Scan
Blutentnahme für Zytokin-Profiling Entnahme 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung
Grippeimpfung
|
Aktiver Komparator: FluMist
vorher FluMist geimpft.
|
Grippeimpfung
50 ml heparinisiertes Blut und 10 ml Serum bei Studieneintritt und 10-12 Wochen nach der Impfung
PET-Scan
Blutentnahme für Zytokin-Profiling Entnahme 2, 4 und 6 Wochen nach der Impfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PET-Scan AB-Antwort
Zeitfenster: 4-7 Tage
|
Eine natürliche Infektion, aber keine ipsilaterale IM-Injektion von FluShield, bereitet den Wirt auf eine spezifische Aktivierung der Milz und bilateraler Lymphknoten nach einer anschließenden i.m-Injektion von FluShield vor, wie durch PET-CT festgestellt wird, das 4-7 Tage nach der FluShield-Immunisierung durchgeführt wird.
|
4-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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