- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00769002
Scansioni PET-TC in volontari sani dopo la vaccinazione antinfluenzale (Pro00000226)
Impatto del priming bilaterale sulla risposta alla vaccinazione antinfluenzale unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa, tutti i destinatari del vaccino antinfluenzale ricevevano una forma uccisa di virus, tipicamente nello stesso braccio non dominante, ogni anno prima della stagione influenzale. Ipotizziamo che l'infezione naturale e alcune forme di vaccinazione possano consentire alle risposte indotte dal vaccino di diffondersi oltre i linfonodi locali vicino al sito di vaccinazione. Da un punto di vista pratico, se la proliferazione indotta dal vaccino di cellule immunitarie specifiche in siti distanti dal sito di vaccinazione portasse a una memoria immunitaria benefica, suggerirebbe strategie di vaccinazione che potrebbero essere semplici come alternare il braccio iniettato di anno in anno o alternare inalazione vs forme iniettate di vaccino.
Questo sarà uno studio prospettico a 4 braccia su individui che ricevono FluShield unilaterale i.m. I volontari adulti sani di età compresa tra 21 e 55 anni saranno raggruppati secondo i seguenti criteri: I. Storia documentata di precedente infezione naturale con influenza A o B negli ultimi 5 anni (test diagnostico o emoagglutinina HA Ab ad alto titolo in assenza di vaccinazione); II. Storia della vaccinazione FluMist negli ultimi 2 anni; III. Storia di vaccinazione TIV (vaccino influenzale trivalente (inattivato)), qualsiasi numero di volte, ma solo in un singolo braccio (ad esempio, non dominante). Entro un mese dallo screening e dai prelievi di sangue al basale per i titoli PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) e Ab (anticorpo), le persone riceveranno iniezioni di FluShield. Per quegli individui con precedenti di iniezioni unilaterali di TIV, la metà riceverà le iniezioni nello stesso braccio che è sempre stato iniettato (Gruppo IIIa). L'altra metà di questi individui riceverà Flushield nel braccio opposto (dominante) (Gruppo IIIb).
All'ingresso nello studio verranno prelevati 50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero mediante venipuntura antecubitale. Entro 4 settimane da questo prelievo di sangue, i volontari riceveranno una dose standard di i.m. TIV (FluShield). Quattro-sette giorni dopo avranno una scansione PET-TC FDG eseguita dopo un digiuno di 8 ore.
Ulteriori prelievi di sangue di 50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero saranno ottenuti a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione ea 10-12 mesi dopo la vaccinazione. Dopo l'ultimo prelievo di sangue, ai volontari verranno poste anche domande relative ai sintomi simil-influenzali degli ultimi 10 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 21 ai 55 anni.
- Disponibilità a partecipare allo studio per un anno intero, inclusi più prelievi di sangue e scansioni PET-TC
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Uso di steroidi sistemici
- Gravidanza o riluttanza a praticare il controllo delle nascite di qualche tipo durante il periodo di scansione PET-TC
- Recente vaccinazione per altri motivi (ad esempio, vaccini del viaggiatore)
- Malattia intercorrente significativa che potrebbe interferire con la "assunzione" della vaccinazione o l'interpretazione della scansione PET-TC (ad esempio, chemioterapia per il cancro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infezione naturale
precedentemente infettati naturalmente
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Vaccino per l'influenza
50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero all'ingresso nello studio e a 10-12 settimane dopo la vaccinazione
Scansione animale
Prelievo di sangue per il profilo delle citochine Prelievo a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione
|
|
Comparatore attivo: FluShield - positività all'influenza
precedente vaccinazione ipsilaterale con FluShield
|
Vaccino per l'influenza
50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero all'ingresso nello studio e a 10-12 settimane dopo la vaccinazione
Scansione animale
Prelievo di sangue per il profilo delle citochine Prelievo a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione
Vaccino per l'influenza
|
|
Comparatore attivo: FluShield - positività all'influenza2
precedente vaccinazione controlaterale FluShield
|
Vaccino per l'influenza
50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero all'ingresso nello studio e a 10-12 settimane dopo la vaccinazione
Scansione animale
Prelievo di sangue per il profilo delle citochine Prelievo a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione
Vaccino per l'influenza
|
|
Comparatore attivo: FluMist
precedentemente vaccinato con FluMist.
|
Vaccino per l'influenza
50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero all'ingresso nello studio e a 10-12 settimane dopo la vaccinazione
Scansione animale
Prelievo di sangue per il profilo delle citochine Prelievo a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta AB alla scansione PET
Lasso di tempo: 4-7 giorni
|
L'infezione naturale, ma non l'iniezione IM ipsilaterale di FluShield, attiverà l'ospite per un'attivazione specifica della milza e dei linfonodi bilaterali a seguito di una successiva iniezione im di FluShield, come rilevato dalla PET-TC eseguita 4-7 giorni dopo l'immunizzazione con FluShield.
|
4-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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