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Scansioni PET-TC in volontari sani dopo la vaccinazione antinfluenzale (Pro00000226)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Impatto del priming bilaterale sulla risposta alla vaccinazione antinfluenzale unilaterale

Questo studio è stato condotto per apprendere come la precedente vaccinazione antinfluenzale o la precedente infezione da virus influenzale influiscano sulla risposta immunitaria alla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, tutti i destinatari del vaccino antinfluenzale ricevevano una forma uccisa di virus, tipicamente nello stesso braccio non dominante, ogni anno prima della stagione influenzale. Ipotizziamo che l'infezione naturale e alcune forme di vaccinazione possano consentire alle risposte indotte dal vaccino di diffondersi oltre i linfonodi locali vicino al sito di vaccinazione. Da un punto di vista pratico, se la proliferazione indotta dal vaccino di cellule immunitarie specifiche in siti distanti dal sito di vaccinazione portasse a una memoria immunitaria benefica, suggerirebbe strategie di vaccinazione che potrebbero essere semplici come alternare il braccio iniettato di anno in anno o alternare inalazione vs forme iniettate di vaccino.

Questo sarà uno studio prospettico a 4 braccia su individui che ricevono FluShield unilaterale i.m. I volontari adulti sani di età compresa tra 21 e 55 anni saranno raggruppati secondo i seguenti criteri: I. Storia documentata di precedente infezione naturale con influenza A o B negli ultimi 5 anni (test diagnostico o emoagglutinina HA Ab ad alto titolo in assenza di vaccinazione); II. Storia della vaccinazione FluMist negli ultimi 2 anni; III. Storia di vaccinazione TIV (vaccino influenzale trivalente (inattivato)), qualsiasi numero di volte, ma solo in un singolo braccio (ad esempio, non dominante). Entro un mese dallo screening e dai prelievi di sangue al basale per i titoli PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) e Ab (anticorpo), le persone riceveranno iniezioni di FluShield. Per quegli individui con precedenti di iniezioni unilaterali di TIV, la metà riceverà le iniezioni nello stesso braccio che è sempre stato iniettato (Gruppo IIIa). L'altra metà di questi individui riceverà Flushield nel braccio opposto (dominante) (Gruppo IIIb).

All'ingresso nello studio verranno prelevati 50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero mediante venipuntura antecubitale. Entro 4 settimane da questo prelievo di sangue, i volontari riceveranno una dose standard di i.m. TIV (FluShield). Quattro-sette giorni dopo avranno una scansione PET-TC FDG eseguita dopo un digiuno di 8 ore.

Ulteriori prelievi di sangue di 50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero saranno ottenuti a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione ea 10-12 mesi dopo la vaccinazione. Dopo l'ultimo prelievo di sangue, ai volontari verranno poste anche domande relative ai sintomi simil-influenzali degli ultimi 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 21 ai 55 anni.
  • Disponibilità a partecipare allo studio per un anno intero, inclusi più prelievi di sangue e scansioni PET-TC

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Uso di steroidi sistemici
  • Gravidanza o riluttanza a praticare il controllo delle nascite di qualche tipo durante il periodo di scansione PET-TC
  • Recente vaccinazione per altri motivi (ad esempio, vaccini del viaggiatore)
  • Malattia intercorrente significativa che potrebbe interferire con la "assunzione" della vaccinazione o l'interpretazione della scansione PET-TC (ad esempio, chemioterapia per il cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infezione naturale
precedentemente infettati naturalmente
Vaccino per l'influenza
50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero all'ingresso nello studio e a 10-12 settimane dopo la vaccinazione
Scansione animale
Prelievo di sangue per il profilo delle citochine Prelievo a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione
Comparatore attivo: FluShield - positività all'influenza
precedente vaccinazione ipsilaterale con FluShield
Vaccino per l'influenza
50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero all'ingresso nello studio e a 10-12 settimane dopo la vaccinazione
Scansione animale
Prelievo di sangue per il profilo delle citochine Prelievo a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione
Vaccino per l'influenza
Comparatore attivo: FluShield - positività all'influenza2
precedente vaccinazione controlaterale FluShield
Vaccino per l'influenza
50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero all'ingresso nello studio e a 10-12 settimane dopo la vaccinazione
Scansione animale
Prelievo di sangue per il profilo delle citochine Prelievo a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione
Vaccino per l'influenza
Comparatore attivo: FluMist
precedentemente vaccinato con FluMist.
Vaccino per l'influenza
50 cc di sangue eparinizzato e 10 cc di siero all'ingresso nello studio e a 10-12 settimane dopo la vaccinazione
Scansione animale
Prelievo di sangue per il profilo delle citochine Prelievo a 2, 4 e 6 settimane dopo la vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta AB alla scansione PET
Lasso di tempo: 4-7 giorni
L'infezione naturale, ma non l'iniezione IM ipsilaterale di FluShield, attiverà l'ospite per un'attivazione specifica della milza e dei linfonodi bilaterali a seguito di una successiva iniezione im di FluShield, come rilevato dalla PET-TC eseguita 4-7 giorni dopo l'immunizzazione con FluShield.
4-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00000226 - R21AI077102
  • 5R21AI077102-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FluShield

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