- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00769002
PET-CT-scanninger hos raske frivillige efter influenzavaccination (Pro00000226)
Indvirkning af bilateral priming på respons på ensidig influenzavaccination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig modtog alle modtagere af influenzavaccine en dræbt form for virus, typisk i den samme ikke-dominerende arm, hvert år før influenzasæsonen. Vi antager, at naturlig infektion og nogle former for vaccination kan tillade vaccineinducerede reaktioner at sprede sig ud over de lokale lymfeknuder nær vaccinationsstedet. Fra et praktisk perspektiv, hvis vaccineinduceret proliferation af specifikke immunceller på steder fjernt fra vaccinationsstedet fører til gavnlig immunhukommelse, ville det foreslå vaccinationsstrategier, der kunne være så enkle som at skifte den injicerede arm fra år til år eller skiftevis inhaleret vs. injicerede former for vaccine.
Dette vil være en 4-armet prospektiv undersøgelse af personer, der modtager ensidig FluShield i.m. Raske voksne frivillige 21-55 vil blive grupperet efter følgende kriterier: I. Dokumenteret tidligere naturlig infektion med influenza A eller B inden for de seneste 5 år (diagnostisk test eller høj titer hæmagglutinin HA Ab i fravær af vaccination); II. Anamnese med FluMist-vaccination inden for de seneste 2 år; III. Anamnese med TIV-vaccination (trivalent (inaktiveret) influenzavaccine), et vilkårligt antal gange, men kun i en enkelt (f.eks. ikke-dominant) arm. Inden for en måned efter screening og baseline-blodudtagninger for PBMC'er (mononukleære celler i perifert blod) og Ab (antistof)-titere vil individer modtage FluShield-injektioner. For de personer med tidligere unilaterale TIV-injektioner, vil halvdelen modtage deres skud i den samme arm, som altid er blevet injiceret (Gruppe IIIa). Den anden halvdel af disse individer vil modtage Flushield i den modsatte (dominerende) arm (Gruppe IIIb).
Ved deltagelse i undersøgelsen vil 50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum blive udtaget ved antecubital venepunktur. Inden for 4 uger efter denne blodprøve vil frivillige modtage en standarddosis på i.m. TIV (FluShield). Fire-syv dage senere vil de få foretaget en FDG PET-CT-scanning efter 8 timers faste.
Yderligere blodprøver af 50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum vil blive opnået 2, 4 og 6 uger efter vaccination og 10-12 måneder efter vaccination. Efter den sidste blodprøve vil frivillige også blive stillet spørgsmål vedrørende influenzalignende symptomer i løbet af de sidste 10 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 21-55 år.
- Vilje til at deltage i undersøgelsen i et helt år inklusive flere blodprøver og PET-CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Brug af systemiske steroider
- Graviditet eller manglende vilje til at praktisere prævention af en slags gennem PET-CT-scanningsperioden
- Nylig vaccination af andre årsager (f.eks. rejsendes vacciner)
- Betydelig interkurrent sygdom, der kan forstyrre vaccination "tage" eller fortolkning af PET-CT-scanning (f.eks. kemoterapi mod cancer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturlig infektion
tidligere naturligt inficeret
|
Influenzavaccine
50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uger efter vaccination
PET-scanning
Blodtagning for Cytokine Profiling Draw 2, 4 og 6 uger efter vaccination
|
|
Aktiv komparator: FluShield - influenzapositivitet
tidligere FluShield ipsilateral vaccineret
|
Influenzavaccine
50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uger efter vaccination
PET-scanning
Blodtagning for Cytokine Profiling Draw 2, 4 og 6 uger efter vaccination
Influenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: FluShield - influenzapositivitet2
tidligere FluShield kontralateral vaccineret
|
Influenzavaccine
50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uger efter vaccination
PET-scanning
Blodtagning for Cytokine Profiling Draw 2, 4 og 6 uger efter vaccination
Influenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: FluMist
tidligere FluMist-vaccineret.
|
Influenzavaccine
50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uger efter vaccination
PET-scanning
Blodtagning for Cytokine Profiling Draw 2, 4 og 6 uger efter vaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET Scan AB Svar
Tidsramme: 4-7 dage
|
Naturlig infektion, men ikke ipsilateral IM-injektion af FluShield, vil prime værten til en specifik aktivering af milt og bilaterale lymfeknuder efter en efterfølgende i.m-injektion af FluShield, som påvist ved PET-CT udført 4-7 dage efter FluShield-immunisering.
|
4-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FluShield
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasma i centralnervesystemetForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasma i centralnervesystemetForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSund, ingen tegn på sygdomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGliom | Astrocytom | OligodendrogliomForenede Stater