Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-CT-scanninger hos raske frivillige efter influenzavaccination (Pro00000226)

16. oktober 2020 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Indvirkning af bilateral priming på respons på ensidig influenzavaccination

Denne undersøgelse udføres for at lære, hvordan tidligere influenzavaccination eller tidligere infektion med influenzavirus påvirker immunresponset på vaccination.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig modtog alle modtagere af influenzavaccine en dræbt form for virus, typisk i den samme ikke-dominerende arm, hvert år før influenzasæsonen. Vi antager, at naturlig infektion og nogle former for vaccination kan tillade vaccineinducerede reaktioner at sprede sig ud over de lokale lymfeknuder nær vaccinationsstedet. Fra et praktisk perspektiv, hvis vaccineinduceret proliferation af specifikke immunceller på steder fjernt fra vaccinationsstedet fører til gavnlig immunhukommelse, ville det foreslå vaccinationsstrategier, der kunne være så enkle som at skifte den injicerede arm fra år til år eller skiftevis inhaleret vs. injicerede former for vaccine.

Dette vil være en 4-armet prospektiv undersøgelse af personer, der modtager ensidig FluShield i.m. Raske voksne frivillige 21-55 vil blive grupperet efter følgende kriterier: I. Dokumenteret tidligere naturlig infektion med influenza A eller B inden for de seneste 5 år (diagnostisk test eller høj titer hæmagglutinin HA Ab i fravær af vaccination); II. Anamnese med FluMist-vaccination inden for de seneste 2 år; III. Anamnese med TIV-vaccination (trivalent (inaktiveret) influenzavaccine), et vilkårligt antal gange, men kun i en enkelt (f.eks. ikke-dominant) arm. Inden for en måned efter screening og baseline-blodudtagninger for PBMC'er (mononukleære celler i perifert blod) og Ab (antistof)-titere vil individer modtage FluShield-injektioner. For de personer med tidligere unilaterale TIV-injektioner, vil halvdelen modtage deres skud i den samme arm, som altid er blevet injiceret (Gruppe IIIa). Den anden halvdel af disse individer vil modtage Flushield i den modsatte (dominerende) arm (Gruppe IIIb).

Ved deltagelse i undersøgelsen vil 50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum blive udtaget ved antecubital venepunktur. Inden for 4 uger efter denne blodprøve vil frivillige modtage en standarddosis på i.m. TIV (FluShield). Fire-syv dage senere vil de få foretaget en FDG PET-CT-scanning efter 8 timers faste.

Yderligere blodprøver af 50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum vil blive opnået 2, 4 og 6 uger efter vaccination og 10-12 måneder efter vaccination. Efter den sidste blodprøve vil frivillige også blive stillet spørgsmål vedrørende influenzalignende symptomer i løbet af de sidste 10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 21-55 år.
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen i et helt år inklusive flere blodprøver og PET-CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Brug af systemiske steroider
  • Graviditet eller manglende vilje til at praktisere prævention af en slags gennem PET-CT-scanningsperioden
  • Nylig vaccination af andre årsager (f.eks. rejsendes vacciner)
  • Betydelig interkurrent sygdom, der kan forstyrre vaccination "tage" eller fortolkning af PET-CT-scanning (f.eks. kemoterapi mod cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naturlig infektion
tidligere naturligt inficeret
Influenzavaccine
50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uger efter vaccination
PET-scanning
Blodtagning for Cytokine Profiling Draw 2, 4 og 6 uger efter vaccination
Aktiv komparator: FluShield - influenzapositivitet
tidligere FluShield ipsilateral vaccineret
Influenzavaccine
50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uger efter vaccination
PET-scanning
Blodtagning for Cytokine Profiling Draw 2, 4 og 6 uger efter vaccination
Influenzavaccine
Aktiv komparator: FluShield - influenzapositivitet2
tidligere FluShield kontralateral vaccineret
Influenzavaccine
50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uger efter vaccination
PET-scanning
Blodtagning for Cytokine Profiling Draw 2, 4 og 6 uger efter vaccination
Influenzavaccine
Aktiv komparator: FluMist
tidligere FluMist-vaccineret.
Influenzavaccine
50 cc hepariniseret blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uger efter vaccination
PET-scanning
Blodtagning for Cytokine Profiling Draw 2, 4 og 6 uger efter vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET Scan AB Svar
Tidsramme: 4-7 dage
Naturlig infektion, men ikke ipsilateral IM-injektion af FluShield, vil prime værten til en specifik aktivering af milt og bilaterale lymfeknuder efter en efterfølgende i.m-injektion af FluShield, som påvist ved PET-CT udført 4-7 dage efter FluShield-immunisering.
4-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00000226 - R21AI077102
  • 5R21AI077102-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FluShield

Abonner