PET-CT-vizsgálatok egészséges önkénteseknél influenza elleni védőoltás után (Pro00000226)
A kétoldalú alapozás hatása az egyoldalú influenza elleni védőoltásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egészen a közelmúltig az influenza elleni védőoltásban részesülők mindegyike megkapta a vírus elölt formáját, jellemzően ugyanabban a nem domináns karban, minden évben az influenzaszezon előtt. Feltételezzük, hogy a természetes fertőzés és az oltás bizonyos formái lehetővé tehetik, hogy a vakcina által kiváltott válaszok túlterjedjenek a vakcinázási hely közelében lévő helyi nyirokcsomókon. Gyakorlati szempontból, ha a vakcina által kiváltott specifikus immunsejtek proliferációja az oltási helytől távoli helyeken jótékony immunmemóriához vezet, ez olyan oltási stratégiákat javasolna, amelyek olyan egyszerűek lehetnek, mint az injektált kar évről évre történő váltogatása, vagy az inhalált kar váltakozása a vakcina injekciós formái.
Ez egy 4 fegyveres prospektív vizsgálat lesz egyoldalú FluShield i.m. kezelésben részesülő egyénekről. A 21-55 éves egészséges felnőtt önkénteseket a következő kritériumok szerint csoportosítjuk: I. A korábbi természetes influenza A vagy B fertőzés dokumentált története az elmúlt 5 évben (diagnosztikai teszt vagy magas titerű hemagglutinin HA Ab oltás hiányában); II. A FluMist oltás története az elmúlt 2 évben; III. A TIV (Trivalens (Inaktivált) Influenza Vaccine) oltás története, tetszőleges számú alkalommal, de csak egyetlen (pl. nem domináns) karban. A PBMC-k (perifériás vér mononukleáris sejtek) és az Ab (antitest) titereinek szűrését és kiindulási vérvételét követő egy hónapon belül az egyének FluShield injekciót kapnak. Azoknál a személyeknél, akiknek a kórtörténetében egyoldali TIV-injekciót adtak, a fele ugyanabba a karba kap oltást, mint amelyet mindig is beadtak (IIIa csoport). Ezeknek az egyéneknek a másik fele Flushieldet kap az ellenkező (domináns) karban (IIIb csoport).
A vizsgálatba való belépéskor 50 cm3 heparinizált vért és 10 cm3 szérumot veszünk antecubitalis vénapunkcióval. A vérvételt követő 4 héten belül az önkéntesek standard adagot kapnak i.m. TIV (FluShield). Négy-hét nappal később FDG PET-CT vizsgálatot végeznek 8 órás koplalás után.
További vérvétel 50 cm3 heparinizált vérből és 10 cm3 szérumból a vakcinázást követő 2., 4. és 6. héttel, valamint az oltás után 10-12 hónappal. Az utolsó vérvétel után az önkénteseknek kérdéseket is feltesznek az elmúlt 10 hónapban tapasztalt influenzaszerű tünetekkel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 éves férfiak és nők.
- Hajlandóság egy teljes évig részt venni a vizsgálatban, beleértve a többszöri vérvételt és a PET-CT-vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Szisztémás szteroidok alkalmazása
- Terhesség vagy nem hajlandó valamilyen fogamzásgátlást gyakorolni a PET-CT vizsgálati időszak alatt
- Legutóbbi oltás egyéb okok miatt (pl. utazók oltása)
- Jelentős interkurrens betegség, amely megzavarhatja az oltás „bevételét” vagy a PET-CT szkennelés értelmezését (pl. kemoterápia rák kezelésére)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Természetes fertőzés
korábban természetesen fertőzött
|
Influenza elleni védőoltás
50 cm3 heparinizált vér és 10 cm3 szérum a vizsgálatba való belépéskor és 10-12 héttel az oltás után
PET szkennelés
Vérvétel a Cytokin Profiling Draw-hoz 2, 4 és 6 héttel az oltás után
|
|
Aktív összehasonlító: FluShield - influenza pozitivitás
előzetes FluShield ipsilateralis oltás
|
Influenza elleni védőoltás
50 cm3 heparinizált vér és 10 cm3 szérum a vizsgálatba való belépéskor és 10-12 héttel az oltás után
PET szkennelés
Vérvétel a Cytokin Profiling Draw-hoz 2, 4 és 6 héttel az oltás után
Influenza elleni védőoltás
|
|
Aktív összehasonlító: FluShield – influenza pozitivitás2
előzetes FluShield kontralaterális oltás
|
Influenza elleni védőoltás
50 cm3 heparinizált vér és 10 cm3 szérum a vizsgálatba való belépéskor és 10-12 héttel az oltás után
PET szkennelés
Vérvétel a Cytokin Profiling Draw-hoz 2, 4 és 6 héttel az oltás után
Influenza elleni védőoltás
|
|
Aktív összehasonlító: FluMist
előzetes FluMist oltás.
|
Influenza elleni védőoltás
50 cm3 heparinizált vér és 10 cm3 szérum a vizsgálatba való belépéskor és 10-12 héttel az oltás után
PET szkennelés
Vérvétel a Cytokin Profiling Draw-hoz 2, 4 és 6 héttel az oltás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET Scan AB válasz
Időkeret: 4-7 nap
|
A természetes fertőzés, de nem az azonos oldali FluShield IM injekció, felkészíti a gazdát a lép és a kétoldali nyirokcsomók specifikus aktiválására a FluShield következő intravénás injekcióját követően, amint azt 4-7 nappal a FluShield immunizálást követően végzett PET-CT kimutatta.
|
4-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .