Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-CT-skanninger hos friske frivillige etter influensavaksinasjon (Pro00000226)

16. oktober 2020 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

Effekten av bilateral priming på respons på ensidig influensavaksinasjon

Denne studien gjøres for å lære hvordan tidligere influensavaksine eller tidligere infeksjon med influensavirus påvirker immunresponsen på vaksinasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inntil nylig mottok alle mottakere av influensavaksine en drept form for virus, typisk i den samme ikke-dominerende armen, hvert år før influensasesongen. Vi antar at naturlig infeksjon, og noen former for vaksinasjon, kan tillate vaksininduserte responser å spre seg utover de lokale lymfeknutene nær vaksinasjonsstedet. Fra et praktisk perspektiv, hvis vaksineindusert spredning av spesifikke immunceller på steder fjernt fra vaksinasjonsstedet fører til gunstig immunminne, vil det foreslå vaksinasjonsstrategier som kan være så enkle som å alternere den injiserte armen fra år til år, eller alternere inhalert vs. injiserte former for vaksine.

Dette vil være en 4-armet prospektiv studie av individer som mottar ensidig FluShield i.m. Friske voksne frivillige 21-55 vil bli gruppert i henhold til følgende kriterier: I. Dokumentert historie med tidligere naturlig infeksjon med influensa A eller B i løpet av de siste 5 årene (diagnostisk test eller høy titer hemagglutinin HA Ab i fravær av vaksinasjon); II. Historie med FluMist-vaksinasjon i løpet av de siste 2 årene; III. Anamnese med TIV (trivalent (inaktivert) influensavaksine) vaksinasjon, et hvilket som helst antall ganger, men bare i en enkelt (f.eks. ikke-dominant) arm. Innen én måned etter screening og baseline-blodprøver for PBMC-er (perifert blod mononukleære celler) og Ab (antistoff)-titere, vil individer motta FluShield-injeksjoner. For de personene med tidligere unilaterale TIV-injeksjoner, vil halvparten få skuddene sine i samme arm som alltid har blitt injisert (gruppe IIIa). Den andre halvparten av disse individene vil motta Flushield i den motsatte (dominante) armen (gruppe IIIb).

Når du går inn i studien, vil 50 cc heparinisert blod og 10 cc serum trekkes ved antecubital venepunktur. Innen 4 uker etter denne blodprøven vil frivillige få en standarddose på i.m. TIV (FluShield). Fire-sju dager senere vil de få utført en FDG PET-CT-skanning etter 8 timers faste.

Ytterligere blodprøver av 50 cc heparinisert blod og 10 cc serum vil bli tatt 2, 4 og 6 uker etter vaksinasjon og 10-12 måneder etter vaksinasjon. Etter den siste blodprøven vil frivillige også bli stilt spørsmål knyttet til influensalignende symptomer i løpet av de siste 10 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univarsity medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 21-55 år.
  • Vilje til å delta i studien i et helt år, inkludert flere blodprøver og PET-CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Bruk av systemiske steroider
  • Graviditet eller manglende vilje til å praktisere prevensjon av noe slag gjennom PET-CT-skanningsperioden
  • Nylig vaksinasjon av andre årsaker (f.eks. reisevaksiner)
  • Betydelig interkurrent sykdom som kan forstyrre vaksinasjons "take" eller tolkning av PET-CT-skanning (f.eks. kjemoterapi for kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naturlig infeksjon
tidligere naturlig infisert
Influensavaksine
50 cc heparinisert blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uker etter vaksinasjon
PET-skanning
Blodprøvetaking for Cytokine Profiling Draw 2,4 og 6 uker etter vaksinasjon
Aktiv komparator: FluShield - influensapositivitet
tidligere FluShield ipsilateral vaksinert
Influensavaksine
50 cc heparinisert blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uker etter vaksinasjon
PET-skanning
Blodprøvetaking for Cytokine Profiling Draw 2,4 og 6 uker etter vaksinasjon
Influensavaksine
Aktiv komparator: FluShield - influensapositivitet2
tidligere FluShield kontralateral vaksinert
Influensavaksine
50 cc heparinisert blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uker etter vaksinasjon
PET-skanning
Blodprøvetaking for Cytokine Profiling Draw 2,4 og 6 uker etter vaksinasjon
Influensavaksine
Aktiv komparator: FluMist
tidligere vaksinert FluMist.
Influensavaksine
50 cc heparinisert blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uker etter vaksinasjon
PET-skanning
Blodprøvetaking for Cytokine Profiling Draw 2,4 og 6 uker etter vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET Scan AB Svar
Tidsramme: 4-7 dager
Naturlig infeksjon, men ikke ipsilateral IM-injeksjon av FluShield, vil prime verten for en spesifikk aktivering av milt og bilaterale lymfeknuter etter en påfølgende i.m-injeksjon av FluShield, som påvist ved PET-CT utført 4-7 dager etter FluShield-immunisering.
4-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000226 - R21AI077102
  • 5R21AI077102-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FluShield

Abonnere