- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00769002
PET-CT-skanninger hos friske frivillige etter influensavaksinasjon (Pro00000226)
Effekten av bilateral priming på respons på ensidig influensavaksinasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inntil nylig mottok alle mottakere av influensavaksine en drept form for virus, typisk i den samme ikke-dominerende armen, hvert år før influensasesongen. Vi antar at naturlig infeksjon, og noen former for vaksinasjon, kan tillate vaksininduserte responser å spre seg utover de lokale lymfeknutene nær vaksinasjonsstedet. Fra et praktisk perspektiv, hvis vaksineindusert spredning av spesifikke immunceller på steder fjernt fra vaksinasjonsstedet fører til gunstig immunminne, vil det foreslå vaksinasjonsstrategier som kan være så enkle som å alternere den injiserte armen fra år til år, eller alternere inhalert vs. injiserte former for vaksine.
Dette vil være en 4-armet prospektiv studie av individer som mottar ensidig FluShield i.m. Friske voksne frivillige 21-55 vil bli gruppert i henhold til følgende kriterier: I. Dokumentert historie med tidligere naturlig infeksjon med influensa A eller B i løpet av de siste 5 årene (diagnostisk test eller høy titer hemagglutinin HA Ab i fravær av vaksinasjon); II. Historie med FluMist-vaksinasjon i løpet av de siste 2 årene; III. Anamnese med TIV (trivalent (inaktivert) influensavaksine) vaksinasjon, et hvilket som helst antall ganger, men bare i en enkelt (f.eks. ikke-dominant) arm. Innen én måned etter screening og baseline-blodprøver for PBMC-er (perifert blod mononukleære celler) og Ab (antistoff)-titere, vil individer motta FluShield-injeksjoner. For de personene med tidligere unilaterale TIV-injeksjoner, vil halvparten få skuddene sine i samme arm som alltid har blitt injisert (gruppe IIIa). Den andre halvparten av disse individene vil motta Flushield i den motsatte (dominante) armen (gruppe IIIb).
Når du går inn i studien, vil 50 cc heparinisert blod og 10 cc serum trekkes ved antecubital venepunktur. Innen 4 uker etter denne blodprøven vil frivillige få en standarddose på i.m. TIV (FluShield). Fire-sju dager senere vil de få utført en FDG PET-CT-skanning etter 8 timers faste.
Ytterligere blodprøver av 50 cc heparinisert blod og 10 cc serum vil bli tatt 2, 4 og 6 uker etter vaksinasjon og 10-12 måneder etter vaksinasjon. Etter den siste blodprøven vil frivillige også bli stilt spørsmål knyttet til influensalignende symptomer i løpet av de siste 10 månedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Univarsity medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 21-55 år.
- Vilje til å delta i studien i et helt år, inkludert flere blodprøver og PET-CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Bruk av systemiske steroider
- Graviditet eller manglende vilje til å praktisere prevensjon av noe slag gjennom PET-CT-skanningsperioden
- Nylig vaksinasjon av andre årsaker (f.eks. reisevaksiner)
- Betydelig interkurrent sykdom som kan forstyrre vaksinasjons "take" eller tolkning av PET-CT-skanning (f.eks. kjemoterapi for kreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturlig infeksjon
tidligere naturlig infisert
|
Influensavaksine
50 cc heparinisert blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uker etter vaksinasjon
PET-skanning
Blodprøvetaking for Cytokine Profiling Draw 2,4 og 6 uker etter vaksinasjon
|
|
Aktiv komparator: FluShield - influensapositivitet
tidligere FluShield ipsilateral vaksinert
|
Influensavaksine
50 cc heparinisert blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uker etter vaksinasjon
PET-skanning
Blodprøvetaking for Cytokine Profiling Draw 2,4 og 6 uker etter vaksinasjon
Influensavaksine
|
|
Aktiv komparator: FluShield - influensapositivitet2
tidligere FluShield kontralateral vaksinert
|
Influensavaksine
50 cc heparinisert blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uker etter vaksinasjon
PET-skanning
Blodprøvetaking for Cytokine Profiling Draw 2,4 og 6 uker etter vaksinasjon
Influensavaksine
|
|
Aktiv komparator: FluMist
tidligere vaksinert FluMist.
|
Influensavaksine
50 cc heparinisert blod og 10 cc serum ved studiestart og 10-12 uker etter vaksinasjon
PET-skanning
Blodprøvetaking for Cytokine Profiling Draw 2,4 og 6 uker etter vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET Scan AB Svar
Tidsramme: 4-7 dager
|
Naturlig infeksjon, men ikke ipsilateral IM-injeksjon av FluShield, vil prime verten for en spesifikk aktivering av milt og bilaterale lymfeknuter etter en påfølgende i.m-injeksjon av FluShield, som påvist ved PET-CT utført 4-7 dager etter FluShield-immunisering.
|
4-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Schwartz, MD, PhD, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00000226 - R21AI077102
- 5R21AI077102-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FluShield
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetNeoplasmerForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtNeoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtNeoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetFrisk, ingen tegn på sykdomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGlioma | Astrocytom | OligodendrogliomForente stater