このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1～2回の化学療法後に進行した進行性非小細胞肺がんの治療を目的とした、PF-00299804経口投与とエルロチニブ経口投与のランダム化試験

2015年9月22日 更新者：Pfizer

以前の少なくとも1つの化学療法レジメンが失敗した進行性非小細胞肺がんの治療を目的としたPf-00299804とエルロチニブのランダム化第2相試験

この研究では、化学療法後に非小細胞肺がんが進行した患者を対象に、継続スケジュールで経口投与されたPF-00299804と承認薬エルロチニブを比較する。患者はランダムにこれらの薬剤のいずれかを投与され、それぞれの有効性と耐性が追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ、31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
  • スペイン
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital De Cruces
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • ポーランド
      • Chrzanow、ポーランド、32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow、ポーランド、30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow、ポーランド、31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド、31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • 香港
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun、New Territories、香港
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性の測定可能な非小細胞肺がん（NSCLC）。
  • 1～2回の前化学療法後に進行した。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2;
  • 将来のKRAS/EGFR検査に利用可能な組織

除外基準:

  • 以前の上皮成長因子受容体（EGFR）標的療法。
  • 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：エルロチニブ
1日150mgの継続経口投与。
実験的：B
薬：PF-00299804
1日45mgの継続経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患進行または死亡までのベースライン、サイクル 2、3、4、5、6 で評価、その後は治療終了 (121 週間) まで 1 サイクルおき、その後は 8 週間ごと > 284 週間
PFS: 無作為化から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの週単位の時間。 PFS は、(最初のイベント日または最後にイベントが発生しなかったことがわかっている日 (イベント日が利用できない場合) - 無作為化の日付 + 1) を 7 で割ったものとして計算されました。 客観的な進行は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) を使用して定義されます。治療開始以降に記録されたLDの最小合計を基準として、標的病変の最長寸法（LD）の合計が少なくとも20パーセント（％）増加していること、および/または既存の非標的病変の明白な進行および/または病変の出現1 つ以上の新たな病変。
疾患進行または死亡までのベースライン、サイクル 2、3、4、5、6 で評価、その後は治療終了 (121 週間) まで 1 サイクルおき、その後は 8 週間ごと > 284 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構における全体的な規模の変化のカテゴリ別要約 QOL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：サイクル 44 (188 週目) までのベースライン
EORTC QLQ-C30: 世界的な健康状態/生活の質 (QoL)、機能的 (Fn) スケール (身体的、役割、認知的、感情的、社会的)、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目が含まれます。 （呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難）。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されました。グローバル Qol/Fn スケールのスコアが高い = QoL/機能のレベルが高い、または症状スケール/項目のスコアが高い = 症状の程度が高い。 全体的なスケールの変化は、改善 (平均スケールがベースラインから変化する場合: グローバル QoL/Fn スケール >=10、症状スケール/項目 <=-10)、悪化 (平均スケールがベースラインから変化する場合: グローバル QoL/Fn の場合) として分類されます。スケール <=-10; 症状スケール/項目 >=10)、および安定 (平均スケールがベースラインから変化する場合 >-10 であるが、グローバル QoL/Fn スケールおよび症状スケール/項目については <10)、および各カテゴリーの参加者が報告されます。 。
サイクル 44 (188 週目) までのベースライン
欧州がん研究治療機構における生活の質に関する質問票肺がんモジュール（EORTC QLQ-LC13）における全体的な規模の変化の分類的概要
時間枠：サイクル 44 (188 週目) までのベースライン
QLQ-LC13 は、肺がんに特有の疾患症状と、化学療法や放射線療法に特有の治療副作用に関する 13 の質問で構成されています。 13 の質問は、呼吸困難に関する 1 つの多項目スケールと、10 の単一項目の症状と副作用 (咳、喀血、口内炎、嚥下困難、末梢神経障害、脱毛症、胸痛、腕の痛み、その他の痛み、および痛みの薬) で構成されています。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。症状スコアが高い = 症状の程度が大きい。 全体的なスケールの変化は、改善 (平均スケールがベースラインから変化した場合 <=-10)、悪化 (平均スケールがベースラインから変化した場合 >=10)、安定 (平均スケールがベースラインから変化した場合 >-10 未満、<=10) として分類されます。各カテゴリーの参加者を報告します。
サイクル 44 (188 週目) までのベースライン
皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 1 (ベースライン)、C1D10-14、C44 までの後続サイクルの D1
DLQI: 症状/感情 (2 問)、日常活動 (2 問)、余暇 (2 問)、仕事/学校（1問）、人間関係（2問）、治療（1問）。 すべての質問は、0 (まったく関係がない/関連性がない) から 3 (非常に/仕事や勉強に影響がある) までの 4 段階のリッカート スケールで回答されました。 DLQI の評価可能な合計スコアは、各質問のスコアを合計することによって計算され、0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質がより低下していることを示します。
サイクル (C) 1 日 (D) 1 (ベースライン)、C1D10-14、C44 までの後続サイクルの D1
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患進行または死亡までのベースライン、サイクル 2、3、4、5、6 で評価、その後は治療終了 (121 週間) まで 1 サイクルおき、その後は 8 週間ごと > 284 週間
RECIST バージョン 1.0 に基づく確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) の評価に基づく客観的奏効を示した参加者の割合。 CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。 PR: ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30 % 減少。 確認された反応とは、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後、画像検査を繰り返しても持続するものです。
疾患進行または死亡までのベースライン、サイクル 2、3、4、5、6 で評価、その後は治療終了 (121 週間) まで 1 サイクルおき、その後は 8 週間ごと > 284 週間
最良の総合応答 (BOR)
時間枠：疾患進行または死亡までのベースライン、サイクル 2、3、4、5、6 で評価、その後は治療終了 (121 週間) まで 1 サイクルおき、その後は 8 週間ごと > 284 週間
RECIST バージョン 1.0 に基づく BOR の参加者数: CR= すべての標的病変および非標的病変の消失。 ＰＲ＝参照ベースライン合計ＬＤとして、標的病変のＬＤの合計における少なくとも３０％の減少。 安定/反応なし = 治療開始以来の LD の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 客観的な進行 = 治療開始以降に記録された LD の最小合計を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加、および/または既存の非標的病変の明白な進行および/または 1 つ以上の新たな病変の出現。
疾患進行または死亡までのベースライン、サイクル 2、3、4、5、6 で評価、その後は治療終了 (121 週間) まで 1 サイクルおき、その後は 8 週間ごと > 284 週間
応答期間 (DR)
時間枠：疾患進行または死亡までのベースライン、サイクル 2、3、4、5、6 で評価、その後は治療終了 (121 週間) まで 1 サイクルおき、その後は 8 週間ごと > 284 週間
客観的な腫瘍反応の最初の記録から、何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または症状の悪化または死亡のいずれか最初に起こった方までの週単位の時間。 腫瘍反応の期間は、（客観的な腫瘍の進行または症状の悪化または何らかの原因による死亡が最初に記録された日、または最後に進行が確認されていない日（いずれのイベント日も利用できない場合）から最初の CR の日付を差し引いたものとして計算されました）または、その後確認された PR [最初に発生した方] に 1) を加えて 7 で割った値。DR は、客観的腫瘍反応が確認された参加者のサブグループについて計算されました。
疾患進行または死亡までのベースライン、サイクル 2、3、4、5、6 で評価、その後は治療終了 (121 週間) まで 1 サイクルおき、その後は 8 週間ごと > 284 週間
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療終了（2014年8月15日）までのベースライン。研究治療中止後は8週間ごとに追跡調査を行った。
無作為化から何らかの原因による死亡日までの週単位の時間。 OS は、(死亡日または最後に判明した生存日 (死亡日が利用できない場合) からランダム化の日付を足したものに 1 を加えたもの) を 7 で割ったものとして計算されました。
治療終了（2014年8月15日）までのベースライン。研究治療中止後は8週間ごとに追跡調査を行った。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キルステンラット肉腫（KRAS）、上皮成長因子受容体（EGFR）状態およびEGFR T790M変異を有する参加者の数
時間枠：ベースライン
KRAS および EGFR の状態 (野生型または変異型) を調査するために、スポンサーが指定した検査機関で腫瘍組織を分析しました。 中央検査室の分析確認のためにサンプルを提供しなかった参加者は「不明」として分類された。 さらに、スポンサー指定の検査機関で血液検体を分析し、EGFR の T790M 変異を調べました。
ベースライン
可溶性タンパク質バイオマーカーレベル
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 1 (ベースライン)、治療終了までの後続の各サイクルの D1 (最大 121 週間)
血液検体は、ヒト上皮成長因子受容体 (HER) シグナル伝達 (EGFR、HER-2、上皮カドヘリン [E-カドヘリン]) に関連する脱落タンパク質/受容体の分析のために、スポンサーが指定した研究室で分析されました。 C12D1後のデータ収集は、C12D1後の両治療群の参加者が少なすぎたため、実行されませんでした。
サイクル (C) 1 日 (D) 1 (ベースライン)、治療終了までの後続の各サイクルの D1 (最大 121 週間)
ダコミチニブのトラフ血漿濃度 (Ctrough) (PF-00299804)
時間枠：C1D10-14、C2D1、C3D1、C4D1
「ダコミチニブ」治療群の参加者のみがこの結果について分析される予定だった。
C1D10-14、C2D1、C3D1、C4D1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する