Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование PF-00299804, принимаемого перорально, по сравнению с эрлотинибом, принимаемым перорально для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого, который прогрессировал после одного или двух предыдущих режимов химиотерапии.

22 сентября 2015 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное исследование фазы 2 Pf-00299804 по сравнению с эрлотинибом для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого после неудачи по крайней мере одного предшествующего режима химиотерапии

В этом исследовании будет сравниваться PF-00299804, принимаемый перорально по непрерывной схеме, с одобренным препаратом эрлотинибом у пациентов, у которых немелкоклеточный рак легкого прогрессировал после химиотерапии; пациенты будут рандомизированы для получения одного из этих препаратов, после чего будет проведено наблюдение за эффективностью и переносимостью каждого из них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Испания
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Польша
      • Chrzanow, Польша, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Польша, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Польша, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запущенный поддающийся измерению немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ);
  • прогрессировало после 1-2 предшествующих химиопрепаратов;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
  • ткань доступна для будущего тестирования KRAS/EGFR

Критерий исключения:

  • предшествующая таргетная терапия рецептора эпидермального фактора роста (EGFR);
  • активные или нелеченые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Эрлотиниб
Непрерывный пероральный прием по 150 мг в день.
Экспериментальный: Б
Лекарство: ПФ-00299804
Непрерывный пероральный прием по 45 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый в цикле 2, 3, 4, 5, 6, затем каждый второй цикл до конца лечения (121 неделя), затем каждые 8 ​​недель >284 недели
ВБП: время в неделях от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП рассчитывали как (дата первого события или последняя известная дата отсутствия событий [если дата события недоступна] минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 7. Объективное прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), как не менее чем на 20 процентов (%) увеличение суммы самых длинных размеров (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых поражений.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый в цикле 2, 3, 4, 5, 6, затем каждый второй цикл до конца лечения (121 неделя), затем каждые 8 ​​недель >284 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме по категориям общего изменения шкалы в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 44 (неделя 188)
EORTC QLQ-C30: включает общее состояние здоровья/качество жизни (QoL), функциональные (Fn) шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные пункты. (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности). Баллы усреднялись, переводились в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкалам Global Qol/Fn = лучший уровень качества жизни/функционирования или более высокий балл по шкалам/элементам симптомов = более выраженная степень симптомов. Общее изменение шкалы классифицируется как Улучшение (если средние значения шкалы отличаются от исходного уровня: для шкал глобального качества жизни/Fn >=10; для шкалы/элемента симптомов <=-10), ухудшение (если средние значения шкалы отличаются от исходного уровня: для глобального качества жизни/Fn) шкалы <=-10; для шкалы/элемента симптомов >=10) и «Стабильный» (если средние значения шкалы изменяются по сравнению с исходным уровнем >-10, но <10 для глобальных шкал КЖ/ФН и шкалы/элемента симптомов) и сообщается об участниках в каждой категории .
Исходный уровень до цикла 44 (неделя 188)
Резюме по категориям общего изменения шкалы в модуле опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака по раку легких (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 44 (неделя 188)
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией. 13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для одышки и 10 отдельных пунктов симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагия, периферическая невропатия, алопеция, боль в груди, боль в руке, другая боль и лекарство от боли). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокая оценка симптомов = большая степень симптомов. Общее изменение шкалы классифицируется как Улучшенное (если средние значения шкалы отличаются от исходного уровня <=-10), Ухудшение (если средние значения шкалы отличаются от исходного уровня >=10) и Стабильное (если средние значения шкалы отличаются от исходного уровня >-10, но <10) и сообщается об участниках в каждой категории.
Исходный уровень до цикла 44 (неделя 188)
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 1 (исходный), C1D10-14, D1 последующих циклов до C44
DLQI: анкета из 10 пунктов для измерения того, насколько проблемы с кожей участников повлияли на их жизнь за предыдущую неделю по следующим 6 областям: симптомы/чувства (2 вопроса), повседневная деятельность (2 вопроса), отдых (2 вопроса), работа/ школа (1 вопрос), личные отношения (2 вопроса) и лечение (1 вопрос). На все вопросы давались ответы по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не актуально/не актуально) до 3 (очень сильно/мешают работе или учебе). Общий поддающийся оценке балл DLQI рассчитывался путем суммирования баллов по каждому вопросу и варьировался от 0 до 30, где более высокие баллы указывали на большее ухудшение качества жизни.
Цикл (C) 1 день (D) 1 (исходный), C1D10-14, D1 последующих циклов до C44
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый в цикле 2, 3, 4, 5, 6, затем каждый второй цикл до конца лечения (121 неделя), затем каждые 8 ​​недель >284 недели
Процент участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (ПО) или подтвержденного частичного ответа (ЧО) в соответствии с версией RECIST 1.0. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR: как минимум 30 % снижение суммы LD целевого поражения, принимая за основу исходную сумму LD. Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального подтверждения ответа.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый в цикле 2, 3, 4, 5, 6, затем каждый второй цикл до конца лечения (121 неделя), затем каждые 8 ​​недель >284 недели
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый в цикле 2, 3, 4, 5, 6, затем каждый второй цикл до конца лечения (121 неделя), затем каждые 8 ​​недель >284 недели
Количество участников с БОР в соответствии с RECIST версии 1.0: CR = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR = по крайней мере 30% снижение суммы LD целевого поражения, принимая за исходную сумму LD. Стабильный/нет ответа = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. Объективное прогрессирование = как минимум 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых поражений. .
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый в цикле 2, 3, 4, 5, 6, затем каждый второй цикл до конца лечения (121 неделя), затем каждые 8 ​​недель >284 недели
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый в цикле 2, 3, 4, 5, 6, затем каждый второй цикл до конца лечения (121 неделя), затем каждые 8 ​​недель >284 недели
Время в неделях от первой регистрации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первого документирования объективного прогрессирования опухоли или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине или последняя известная дата отсутствия прогрессирования [если ни одна из доступных дат события] минус дата первого CR или PR [что когда-либо произошло раньше], который впоследствии был подтвержден, плюс 1), разделенный на 7. DR был рассчитан для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый в цикле 2, 3, 4, 5, 6, затем каждый второй цикл до конца лечения (121 неделя), затем каждые 8 ​​недель >284 недели
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (15 августа 2014 г.); каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения.
Время в неделях от рандомизации до даты смерти по любой причине. ОВ рассчитывали как (дата смерти или последняя известная дата выживания (если дата смерти недоступна) минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 7.
Исходный уровень до окончания лечения (15 августа 2014 г.); каждые 8 ​​недель после прекращения исследуемого лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с крысиной саркомой Кирстен (KRAS) и статусом рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и мутацией EGFR T790M
Временное ограничение: Базовый уровень
Опухолевая ткань была проанализирована в назначенной спонсором лаборатории для изучения статуса KRAS и EGFR (дикий тип или мутантный). Участники, не предоставившие образцы для подтверждения анализа в центральной лаборатории, были классифицированы как «неизвестные». Кроме того, образцы крови были проанализированы в назначенной спонсором лаборатории на наличие мутации T790M в EGFR.
Базовый уровень
Уровень биомаркеров растворимого белка
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 1 (исходный уровень), D1 каждого последующего цикла до окончания лечения (до 121 недели)
Образцы крови были проанализированы в назначенной спонсором лаборатории для анализа сбрасываемых белков/рецепторов, связанных с передачей сигналов рецептора эпидермального фактора роста человека (HER) (EGFR, HER-2, эпителиальный кадгерин [E-кадгерин]). Сбор данных после C12D1 не проводился, так как было слишком мало участников в обеих группах лечения после C12D1.
Цикл (C) 1 день (D) 1 (исходный уровень), D1 каждого последующего цикла до окончания лечения (до 121 недели)
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) дакомитиниба (PF-00299804)
Временное ограничение: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Планировалось, что только участники из группы лечения дакомитинибом будут проанализированы на предмет этого исхода.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться