Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie PF-00299804 przyjmowanego doustnie w porównaniu z erlotynibem przyjmowanym doustnie w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, który uległ progresji po jednym lub dwóch wcześniejszych schematach chemioterapii

22 września 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 2 Pf-00299804 w porównaniu z erlotynibem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii

W tym badaniu porówna się PF-00299804 podawany doustnie w sposób ciągły z zatwierdzonym lekiem, erlotynibem, u pacjentów, u których niedrobnokomórkowy rak płuca po chemioterapii uległ progresji; pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z tych leków i będą obserwowani pod kątem skuteczności i tolerancji każdego z nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Chrzanow, Polska, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Polska, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Polska, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowany mierzalny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC);
  • postępował po 1-2 wcześniejszych chemioterapiach;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • tkanki dostępnej do przyszłych badań KRAS/EGFR

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR);
  • aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Ciągłe dawkowanie doustne w dawce 150 mg na dobę.
Eksperymentalny: B
Ciągłe doustne dawkowanie w dawce 45 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, oceniana w cyklach 2, 3, 4, 5, 6, następnie co drugi cykl do końca leczenia (121 tygodni), a następnie co 8 tygodni >284 tygodni
PFS: Czas w tygodniach od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia lub ostatnia znana data bez zdarzenia [jeśli data zdarzenia jest niedostępna] minus data randomizacji plus 1) podzielona przez 7. Obiektywną progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższych wymiarów (LD) zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, oceniana w cyklach 2, 3, 4, 5, 6, następnie co drugi cykl do końca leczenia (121 tygodni), a następnie co 8 tygodni >284 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczne podsumowanie ogólnej skali zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 44 (tydzień 188)
EORTC QLQ-C30: obejmowało globalny stan zdrowia/jakość życia (QoL), skale funkcjonalne (Fn) (fizyczne, związane z rolą, poznawczą, emocjonalną i społeczną), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wyniki uśredniono, przekształcono do skali 0-100; wyższy wynik w skalach Global Qol/Fn = lepszy poziom QoL/funkcjonowania lub wyższy wynik w skalach/itemach objawów = większe nasilenie objawów. Ogólna zmiana skali jest klasyfikowana jako Poprawa (jeśli średnie skale zmieniają się od wartości początkowej: dla skal Global QoL/Fn >=10; dla skali objawów/elementu <=-10), Pogorszona (jeśli średnie skale zmieniają się od wartości wyjściowych: dla Global QoL/Fn skale <=-10; dla skali objawów/pozycja >=10) i Stabilna (jeśli średnie skale zmieniają się od wartości początkowej >-10, ale <10 dla skal Global QoL/Fn i skali objawów/pozycja) i zgłaszani są uczestnicy w każdej kategorii .
Wartość wyjściowa do cyklu 44 (tydzień 188)
Kategoryczne podsumowanie ogólnej skali zmiany w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł dotyczący raka płuca (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 44 (tydzień 188)
Kwestionariusz QLQ-LC13 składał się z 13 pytań dotyczących objawów chorobowych specyficznych dla raka płuca oraz działań niepożądanych leczenia typowych dla leczenia chemioterapią i radioterapią. 13 pytań obejmowało 1 wielopunktową skalę dotyczącą duszności i 10 pojedynczych objawów i działań niepożądanych (kaszel, krwioplucie, ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia, inny ból i leki przeciwbólowe). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik objawów = większy stopień objawów. Ogólna zmiana skali jest klasyfikowana jako Poprawiona (jeśli średnie skale zmieniają się od linii bazowej <=-10), Pogorszona (jeśli średnie skale zmieniają się od linii bazowej >=10) i Stabilna (jeśli średnie skale zmieniają się od linii bazowej >-10, ale <10) oraz zgłaszani są uczestnicy w każdej kategorii.
Wartość wyjściowa do cyklu 44 (tydzień 188)
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1 (początkowy), C1D10-14, D1 kolejnych cykli do C44
DLQI: 10-itemowy kwestionariusz do pomiaru, jak bardzo problem skóry uczestnika wpłynął na jego życie w ciągu poprzedniego tygodnia w następujących 6 domenach: objawy/odczucia (2 pytania), codzienne czynności (2 pytania), czas wolny (2 pytania), praca/ szkoła (1 pytanie), relacje osobiste (2 pytania) i leczenie (1 pytanie). Na wszystkie pytania udzielano odpowiedzi na 4-stopniowej skali Likerta od 0 (wcale/nieistotne) do 3 (bardzo dużo/nie pozwala na pracę lub naukę). Całkowity możliwy do oceny wynik DLQI został obliczony przez zsumowanie wyniku każdego pytania i mieścił się w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe pogorszenie jakości życia.
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1 (początkowy), C1D10-14, D1 kolejnych cykli do C44
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, oceniana w cyklach 2, 3, 4, 5, 6, następnie co drugi cykl do końca leczenia (121 tygodni), a następnie co 8 tygodni >284 tygodni
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.0. CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy wartości LD docelowej zmiany, biorąc jako punkt odniesienia sumę wartości wyjściowych LD. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, oceniana w cyklach 2, 3, 4, 5, 6, następnie co drugi cykl do końca leczenia (121 tygodni), a następnie co 8 tygodni >284 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, oceniana w cyklach 2, 3, 4, 5, 6, następnie co drugi cykl do końca leczenia (121 tygodni), a następnie co 8 tygodni >284 tygodni
Liczba uczestników z BOR według RECIST wersja 1.0: CR= zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. PR= co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowej zmiany, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. Stabilna/brak odpowiedzi = ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. Obiektywna progresja = co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian .
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, oceniana w cyklach 2, 3, 4, 5, 6, następnie co drugi cykl do końca leczenia (121 tygodni), a następnie co 8 tygodni >284 tygodni
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, oceniana w cyklach 2, 3, 4, 5, 6, następnie co drugi cykl do końca leczenia (121 tygodni), a następnie co 8 tygodni >284 tygodni
Czas w tygodniach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Czas trwania odpowiedzi nowotworu obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty wolnej od progresji [jeśli żadna z dat zdarzenia nie jest dostępna] minus data pierwszego CR lub PR [które kiedykolwiek wystąpiło pierwsze], które zostało następnie potwierdzone plus 1) podzielone przez 7. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, oceniana w cyklach 2, 3, 4, 5, 6, następnie co drugi cykl do końca leczenia (121 tygodni), a następnie co 8 tygodni >284 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca leczenia (15 sierpnia 2014 r.); obserwowano co 8 tygodni po odstawieniu badanego leku.
Czas w tygodniach od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci lub ostatnia znana data życia (jeśli data śmierci jest niedostępna) minus data randomizacji plus 1) podzielona przez 7.
Stan wyjściowy do końca leczenia (15 sierpnia 2014 r.); obserwowano co 8 tygodni po odstawieniu badanego leku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mięsakiem Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) i statusem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i mutacją EGFR T790M
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tkankę guza analizowano w laboratorium wyznaczonym przez sponsora w celu zbadania statusu KRAS i EGFR (typu dzikiego lub zmutowanego). Uczestnicy, którzy nie dostarczyli próbek do potwierdzenia analizy w laboratorium centralnym, zostali sklasyfikowani jako „nieznani”. Dodatkowo próbki krwi analizowano w laboratorium wyznaczonym przez sponsora pod kątem mutacji T790M w EGFR.
Linia bazowa
Poziom biomarkerów rozpuszczalnego białka
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1 (początkowy), D1 każdego kolejnego cyklu do końca leczenia (do 121 tygodni)
Próbki krwi analizowano w laboratorium wyznaczonym przez sponsora w celu analizy zużytych białek/receptorów związanych z sygnalizacją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) (EGFR, HER-2, kadheryna nabłonkowa [E-kadheryna]). Zbieranie danych po C12D1 nie zostało przeprowadzone, ponieważ po C12D1 było zbyt mało uczestników w obu ramionach leczenia.
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1 (początkowy), D1 każdego kolejnego cyklu do końca leczenia (do 121 tygodni)
Minimalne stężenie dakomitynibu w osoczu (Ctrough) (PF-00299804)
Ramy czasowe: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Tylko uczestnicy z grupy leczenia „Dacomitinib” mieli zostać poddani analizie pod kątem tego wyniku.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj