Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med PF-00299804 taget oralt versus erlotinib taget oralt til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft, der er udviklet efter en eller to tidligere kemoterapiregimer

22. september 2015 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret fase 2-forsøg med Pf-00299804 versus Erlotinib til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft efter svigt af mindst ét ​​tidligere kemoterapiregime

Denne undersøgelse vil sammenligne PF-00299804 givet oralt på et kontinuerligt skema med det godkendte lægemiddel, erlotinib, hos patienter, hvis ikke-småcellet lungekræft er udviklet efter kemoterapi; patienter vil blive randomiseret til at modtage et af disse lægemidler og følges for effektivitet og tolerance af hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Polen, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Polen, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • avanceret målbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC);
  • fremskridt efter 1-2 tidligere kemoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • væv tilgængeligt til fremtidig KRAS/EGFR-testning

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettet terapi;
  • aktive eller ubehandlede metastaser fra centralnervesystemet (CNS);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Erlotinib
Kontinuerlig oral dosering på 150 mg dagligt.
Eksperimentel: B
Medicin: PF-00299804
Kontinuerlig oral dosering på 45 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved cyklus 2, 3, 4, 5, 6, derefter hver anden cyklus op til slutningen af ​​behandlingen (121 uger), efterfulgt af hver 8. uge >284 uger
PFS: Tid i uger fra randomisering til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato eller sidste kendte hændelsesfri dato [hvis hændelsesdatoen ikke er tilgængelig] minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 7. Objektiv progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), som mindst 20 procent (%) stigning i summen af ​​de længste dimensioner (LD'er) af mållæsioner, med reference til den mindste sum af LD registreret siden behandlingen startede og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller udseende af 1 eller flere nye læsioner.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved cyklus 2, 3, 4, 5, 6, derefter hver anden cyklus op til slutningen af ​​behandlingen (121 uger), efterfulgt af hver 8. uge >284 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk opsummering af overordnet skalaændring i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 44 (uge 188)
EORTC QLQ-C30: inkluderet global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL), funktionelle (Fn) skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Score blev gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere score for Global Qol/Fn-skalaer=bedre niveau af QoL/funktion eller højere score for symptomskalaer/-elementer=større grad af symptomer. Overordnet skalaændring er kategoriseret som Forbedret (hvis gennemsnitlige skalaer ændrer sig fra baseline: for Global QoL/Fn-skalaer >=10; for symptomskala/emne <=-10), Forværret (hvis gennemsnitlige skalaer ændrer sig fra baseline: for Global QoL/Fn skalaer <=-10; for symptomskala/emne >=10) og stabile (hvis gennemsnitlige skalaer ændrer sig fra baseline >-10 men <10 for globale QoL/Fn-skalaer og symptomskala/emne) og deltagere i hver kategori rapporteres .
Baseline op til cyklus 44 (uge 188)
Kategorisk opsummering af overordnet skalaændring i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 44 (uge 188)
QLQ-LC13 bestod af 13 spørgsmål vedrørende sygdomssymptomer, der er specifikke for lungekræft og behandlingsbivirkninger, der er typiske for behandling med kemoterapi og strålebehandling. De 13 spørgsmål omfattede 1 multi-item-skala for dyspnø og 10 single-item symptomer og bivirkninger (hoste, hæmoptyse, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, brystsmerter, armsmerter, andre smerter og medicin mod smerter). Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; højere symptomscore = større grad af symptomer. Overordnet skalaændring er kategoriseret som Forbedret (hvis gennemsnitlige skalaer ændrer sig fra baseline <=-10), forværret (hvis gennemsnitlige skalaer ændrer sig fra baseline >=10) og Stabil (hvis gennemsnitlige skalaer ændrer sig fra baseline >-10 men <10) og deltagere i hver kategori indberettes.
Baseline op til cyklus 44 (uge 188)
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Cyklus (C) 1 Dag (D) 1 (basislinje), C1D10-14, D1 af efterfølgende cyklusser op til C44
DLQI: Spørgeskema med 10 punkter til at måle, hvor meget deltagerens hudproblem har påvirket deres liv i løbet af den foregående uge på følgende 6 domæner: symptomer/følelser (2 spørgsmål), daglige aktiviteter (2 spørgsmål), fritid (2 spørgsmål), arbejde/ skole (1 spørgsmål), personlige forhold (2 spørgsmål) og behandling (1 spørgsmål). Alle spørgsmål blev besvaret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke/ikke relevant) til 3 (meget/forhindret arbejde eller studier). Den samlede evaluerbare DLQI-score blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål og varierede fra 0 til 30, hvor højere score indikerede mere svækkelse af livskvalitet.
Cyklus (C) 1 Dag (D) 1 (basislinje), C1D10-14, D1 af efterfølgende cyklusser op til C44
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved cyklus 2, 3, 4, 5, 6, derefter hver anden cyklus op til slutningen af ​​behandlingen (121 uger), efterfulgt af hver 8. uge >284 uger
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.0. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​LD'erne for mållæsionen, idet referencesummen LD tages som reference. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved cyklus 2, 3, 4, 5, 6, derefter hver anden cyklus op til slutningen af ​​behandlingen (121 uger), efterfulgt af hver 8. uge >284 uger
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved cyklus 2, 3, 4, 5, 6, derefter hver anden cyklus op til slutningen af ​​behandlingen (121 uger), efterfulgt af hver 8. uge >284 uger
Antal deltagere med BOR ifølge RECIST version 1.0: CR= forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR= mindst 30 % fald i summen af ​​LD'er for mållæsion, idet der tages som reference baseline sum LD. Stabil/intet respons= hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af LD'er siden behandlingen startede. Objektiv progression = mindst 20 % stigning i summen af ​​LD'er af mållæsioner, med reference til den mindste sum af LD'er, der er registreret siden behandlingen startede og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner .
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved cyklus 2, 3, 4, 5, 6, derefter hver anden cyklus op til slutningen af ​​behandlingen (121 uger), efterfulgt af hver 8. uge >284 uger
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved cyklus 2, 3, 4, 5, 6, derefter hver anden cyklus op til slutningen af ​​behandlingen (121 uger), efterfulgt af hver 8. uge >284 uger
Tid i uger fra første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag eller sidste kendte progressionsfri dato [hvis ingen af ​​hændelsesdatoerne er tilgængelige] minus datoen for den første CR eller PR [som nogensinde forekom først], som efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 7. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, vurderet ved cyklus 2, 3, 4, 5, 6, derefter hver anden cyklus op til slutningen af ​​behandlingen (121 uger), efterfulgt af hver 8. uge >284 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af behandlingen (15. august 2014); fulgt op hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling.
Tid i uger fra randomisering til dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen eller sidste kendte levende dato (hvis dødsdatoen ikke er tilgængelig) minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 7.
Baseline indtil afslutning af behandlingen (15. august 2014); fulgt op hver 8. uge efter seponering af undersøgelsesbehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) og Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) status og EGFR T790M mutation
Tidsramme: Baseline
Tumorvæv blev analyseret på et sponsorudpeget laboratorium for at undersøge KRAS- og EGFR-status (vildtype eller muteret). Deltagere, der ikke leverede prøver til bekræftelse af central laboratorieanalyse, blev klassificeret som "ukendte". Derudover blev blodprøver analyseret på et sponsorudpeget laboratorium for T790M-mutation i EGFR.
Baseline
Niveau af opløseligt protein biomarkører
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 1 (baseline), D1 i hver efterfølgende cyklus indtil behandlingens afslutning (op til 121 uger)
Blodprøver blev analyseret på et sponsorudpeget laboratorium til analyse af udskilte proteiner/receptorer relateret til Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)-signalering (EGFR, HER-2, Epithelial-cadherin [E-cadherin]). Dataindsamlingen efter C12D1 blev ikke udført, da der var for få deltagere på tværs af begge behandlingsarme efter C12D1.
Cyklus (C) 1 dag (D) 1 (baseline), D1 i hver efterfølgende cyklus indtil behandlingens afslutning (op til 121 uger)
Lavplasmakoncentration (Ctrough) af Dacomitinib (PF-00299804)
Tidsramme: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Kun deltagere fra "Dacomitinib" behandlingsarmen var planlagt til at blive analyseret for dette resultat.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner