Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie PF-00299804 užívaná perorálně versus erlotinib užívaný perorálně k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, který progredoval po jednom nebo dvou předchozích režimech chemoterapie

22. září 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná fáze 2 studie Pf-00299804 versus Erlotinib pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic po selhání alespoň jednoho předchozího režimu chemoterapie

Tato studie bude porovnávat PF-00299804 podávaný perorálně kontinuálně se schváleným lékem, erlotinibem, u pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic po chemoterapii progredoval; pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jeden z těchto léků, a sledováni z hlediska účinnosti a tolerance každého z nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Polsko, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Polsko, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilý měřitelný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC);
  • progredovala po 1-2 předchozí chemoterapii;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • tkáně dostupné pro budoucí testování KRAS/EGFR

Kritéria vyloučení:

  • předchozí terapie cílená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR);
  • aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Erlotinib
Kontinuální perorální dávkování 150 mg denně.
Experimentální: B
Lék: PF-00299804
Kontinuální perorální dávkování 45 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, poté každý druhý cyklus až do konce léčby (121 týdnů), poté každých 8 týdnů >284 týdnů
PFS: Čas v týdnech od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS byl vypočten jako (datum první události nebo poslední známé datum bez události [pokud datum události není k dispozici] mínus datum randomizace plus 1) děleno 7. Objektivní progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, poté každý druhý cyklus až do konce léčby (121 týdnů), poté každých 8 týdnů >284 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorický souhrn celkové změny měřítka v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie až do cyklu 44 (týden 188)
EORTC QLQ-C30: zahrnuje globální zdravotní stav/kvalitu života (QoL), funkční (Fn) škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže). Skóre bylo zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre pro globální škály Qol/Fn=lepší úroveň QoL/fungování nebo vyšší skóre pro škály symptomů/položky=vyšší stupeň symptomů. Celková změna stupnice je kategorizována jako Zlepšená (pokud se průměrné stupnice změní od výchozí hodnoty: pro globální stupnice QoL/Fn >=10; pro stupnici symptomů/položku <=-10), Zhoršená (pokud se průměrné stupnice změní od výchozí hodnoty: pro globální QoL/Fn škály <=-10; pro stupnici/položku symptomů >=10) a Stabilní (pokud se průměrné škály změní od výchozí hodnoty >-10, ale <10 pro škály Global QoL/Fn a stupnici/položku symptomů) a účastníci v každé kategorii jsou hlášeni .
Základní linie až do cyklu 44 (týden 188)
Kategorický souhrn celkové změny měřítka v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul pro rakovinu plic (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Základní linie až do cyklu 44 (týden 188)
QLQ-LC13 se skládala ze 13 otázek týkajících se symptomů onemocnění specifických pro rakovinu plic a vedlejších účinků léčby typických pro léčbu chemoterapií a radioterapií. 13 otázek obsahovalo 1 vícepoložkovou škálu pro dušnost a 10 jednopoložkových symptomů a vedlejších účinků (kašel, hemoptýza, bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie, alopecie, bolest na hrudi, bolest paží, jiná bolest a léky na bolest). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre symptomů = větší stupeň symptomů. Celková změna stupnice je kategorizována jako zlepšená (pokud se průměrné stupnice změní od výchozí hodnoty <=-10), zhoršená (pokud se průměrná stupnice změní od výchozí hodnoty >=10) a stabilní (pokud se průměrné stupnice změní od výchozí hodnoty >-10, ale <10) a jsou hlášeni účastníci v každé kategorii.
Základní linie až do cyklu 44 (týden 188)
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1 (základní hodnota), C1D10-14, D1 následných cyklů až do C44
DLQI: 10položkový dotazník k měření, jak moc kožní problém účastníka ovlivnil jejich život během předchozího týdne v následujících 6 oblastech: symptomy/pocity (2 otázky), denní aktivity (2 otázky), volný čas (2 otázky), práce/ škola (1 otázka), osobní vztahy (2 otázky) a léčba (1 otázka). Všechny otázky byly zodpovězeny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne/není relevantní) do 3 (velmi často/brání v práci nebo studiu). Celkové hodnotitelné skóre DLQI bylo vypočteno sečtením skóre každé otázky a pohybovalo se od 0 do 30, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení kvality života.
Cyklus (C) 1 den (D) 1 (základní hodnota), C1D10-14, D1 následných cyklů až do C44
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, poté každý druhý cyklus až do konce léčby (121 týdnů), poté každých 8 týdnů >284 týdnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.0. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí. PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílové léze, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, poté každý druhý cyklus až do konce léčby (121 týdnů), poté každých 8 týdnů >284 týdnů
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, poté každý druhý cyklus až do konce léčby (121 týdnů), poté každých 8 týdnů >284 týdnů
Počet účastníků s BOR podle RECIST verze 1.0: CR= vymizení všech cílových a necílových lézí. PR= alespoň 30% snížení součtu LD cílové léze, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. Stabilní/žádná odezva = ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby. Objektivní progrese = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo výskyt 1 nebo více nových lézí .
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, poté každý druhý cyklus až do konce léčby (121 týdnů), poté každých 8 týdnů >284 týdnů
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, poté každý druhý cyklus až do konce léčby (121 týdnů), poté každých 8 týdnů >284 týdnů
Čas v týdnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední známé datum bez progrese [pokud není k dispozici žádné z dat události] mínus datum první CR nebo PR [která nastala dříve], která byla následně potvrzena plus 1) děleno 7. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, hodnoceno v cyklu 2, 3, 4, 5, 6, poté každý druhý cyklus až do konce léčby (121 týdnů), poté každých 8 týdnů >284 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (15. srpna 2014); sledováni každých 8 týdnů po ukončení studijní léčby.
Doba v týdnech od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten jako (datum úmrtí nebo datum posledního známého života (pokud datum úmrtí není k dispozici) mínus datum randomizace plus 1) děleno 7.
Výchozí stav do konce léčby (15. srpna 2014); sledováni každých 8 týdnů po ukončení studijní léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sarkomem Kirsten Rat (KRAS) a stavem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a mutací EGFR T790M
Časové okno: Základní linie
Nádorová tkáň byla analyzována v laboratoři určené sponzorem, aby se prozkoumal stav KRAS a EGFR (divoký typ nebo mutovaný). Účastníci, kteří neposkytli vzorky pro potvrzení centrální laboratorní analýzy, byli klasifikováni jako „neznámí“. Kromě toho byly krevní vzorky analyzovány v laboratoři určené sponzorem na mutaci T790M v EGFR.
Základní linie
Úroveň biomarkerů rozpustných proteinů
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1 (základní hodnota), D1 každého následujícího cyklu až do konce léčby (až 121 týdnů)
Vzorky krve byly analyzovány v laboratoři určené sponzorem pro analýzu uvolněných proteinů/receptorů souvisejících se signalizací receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER) (EGFR, HER-2, epiteliální kadherin [E-cadherin]). Sběr dat po C12D1 nebyl proveden, protože po C12D1 bylo v obou léčebných ramenech příliš málo účastníků.
Cyklus (C) 1 den (D) 1 (základní hodnota), D1 každého následujícího cyklu až do konce léčby (až 121 týdnů)
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) dacomitinibu (PF-00299804)
Časové okno: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Pro tento výsledek bylo plánováno analyzovat pouze účastníky z léčebného ramene "dacomitinib".
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit