Um estudo randomizado de PF-00299804 administrado por via oral versus erlotinibe administrado por via oral para tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas que progrediu após um ou dois regimes de quimioterapia anteriores
22 de setembro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado de fase 2 de Pf-00299804 versus erlotinibe para o tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas após falha de pelo menos um esquema de quimioterapia anterior
Este estudo comparará o PF-00299804 administrado por via oral em esquema contínuo com o medicamento aprovado, erlotinibe, em pacientes cujo câncer de pulmão de células não pequenas progrediu após a quimioterapia; os pacientes serão randomizados para receber um desses medicamentos e acompanhados quanto à eficácia e tolerância de cada um.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- The Andrew Love Cancer Centre,
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Border Medical Oncology
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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La Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Teresa Herrera
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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California
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Agajanian Institute of Oncology and Hematology
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Medical Oncology & Hematology, P.C.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates, P.C.
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta Oncology Associates, PC
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Cancer Specialists
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- The Longstreet Cancer Center
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care, P.C.
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Northwest Georgia Oncology Center
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Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088-2259
- Central Georgia Cancer Care, P.C.
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Idaho
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center
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Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Cancer Center at Post Falls
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Blood and Cancer Disorders
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology/Hematology, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Oncology/Hematology Associates
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology
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Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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Chrzanow, Polônia, 32-500
- Medex spolka cywilna
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Krakow, Polônia, 30-045
- ¿KardioDent¿
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Krakow, Polônia, 31-108
- "Vesalius" Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-215
- Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polônia, 00-728
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine / CAIMED Center
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) mensurável avançado;
- progrediu após 1-2 quimioterapia prévia;
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-2;
- tecido disponível para testes futuros de KRAS/EGFR
Critério de exclusão:
- terapia direcionada anterior ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR);
- metástases do Sistema Nervoso Central (SNC) ativas ou não tratadas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
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Dosagem oral contínua de 150 mg por dia.
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Experimental: B
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Dosagem oral contínua de 45 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, avaliada no ciclo 2, 3, 4, 5, 6, depois a cada dois ciclos até o final do tratamento (121 semanas), seguido por a cada 8 semanas > 284 semanas
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PFS: Tempo em semanas desde a randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PFS foi calculada como (primeira data do evento ou última data sem evento conhecida [se a data do evento não estiver disponível] menos a data da randomização mais 1) dividida por 7. A progressão objetiva é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), como pelo menos 20 por cento (%) de aumento na soma das dimensões mais longas (LDs) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais lesões novas.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, avaliada no ciclo 2, 3, 4, 5, 6, depois a cada dois ciclos até o final do tratamento (121 semanas), seguido por a cada 8 semanas > 284 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo categórico da mudança geral da escala na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até o ciclo 44 (semana 188)
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EORTC QLQ-C30: incluiu estado global de saúde/qualidade de vida (QoL), escalas funcionais (Fn) (física, função, cognitiva, emocional e social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As pontuações foram calculadas em média, transformadas em escala de 0-100; pontuação mais alta para escalas de QV/Fn Global=melhor nível de QV/funcionamento ou pontuação mais alta para escalas/itens de sintomas=maior grau de sintomas.
A alteração geral da escala é categorizada como Melhorada (se as escalas médias mudarem desde a linha de base: para escalas QoL/Fn globais >=10; para escala/item de sintomas <=-10), Piora (se as escalas médias mudarem desde a linha de base: para QoL/Fn global escalas <=-10; para escala/item de sintomas >=10) e Estável (se as escalas médias mudarem da linha de base >-10, mas <10 para escalas de QoL/Fn global e escala/item de sintomas) e os participantes em cada categoria são relatados .
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Linha de base até o ciclo 44 (semana 188)
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Resumo categórico da mudança geral da escala no Módulo de Câncer de Pulmão do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base até o ciclo 44 (semana 188)
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O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia.
As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço, outras dores e medicamentos para dor).
Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
A alteração geral da escala é categorizada como Melhorada (se as escalas médias mudarem da linha de base <=-10), Piora (se as escalas médias mudarem da linha de base>=10) e Estável (se as escalas médias mudarem da linha de base>-10, mas <10) e participantes em cada categoria são relatados.
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Linha de base até o ciclo 44 (semana 188)
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 (linha de base), C1D10-14, D1 dos ciclos subsequentes até C44
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DLQI: questionário de 10 itens para medir o quanto o problema de pele do participante impactou sua vida na semana anterior em 6 domínios: sintomas/sentimentos (2 perguntas), atividades diárias (2 perguntas), lazer (2 perguntas), trabalho/ escola (1 questão), relações pessoais (2 questões) e tratamento (1 questão).
Todas as perguntas foram respondidas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nada/nada relevante) a 3 (muito/impediu trabalhar ou estudar).
O escore total avaliável do DLQI foi calculado pela soma do escore de cada questão e variou de 0 a 30, sendo que escores mais altos indicavam maior comprometimento da qualidade de vida.
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Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 (linha de base), C1D10-14, D1 dos ciclos subsequentes até C44
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, avaliada no ciclo 2, 3, 4, 5, 6, depois a cada dois ciclos até o final do tratamento (121 semanas), seguido por a cada 8 semanas > 284 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com o RECIST versão 1.0.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos LDs da lesão-alvo, tomando como referência a soma LD basal.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, avaliada no ciclo 2, 3, 4, 5, 6, depois a cada dois ciclos até o final do tratamento (121 semanas), seguido por a cada 8 semanas > 284 semanas
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Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, avaliada no ciclo 2, 3, 4, 5, 6, depois a cada dois ciclos até o final do tratamento (121 semanas), seguido por a cada 8 semanas > 284 semanas
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Número de participantes com BOR de acordo com RECIST versão 1.0: CR= desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
RP= redução de pelo menos 30% na soma dos LDs da lesão-alvo, tomando como referência o valor basal da soma LD.
Estável/sem resposta= nem redução suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma de LDs desde o início do tratamento.
Progressão objetiva= pelo menos 20% de aumento na soma de LDs de lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LDs registrada desde o início do tratamento e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões .
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, avaliada no ciclo 2, 3, 4, 5, 6, depois a cada dois ciclos até o final do tratamento (121 semanas), seguido por a cada 8 semanas > 284 semanas
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, avaliada no ciclo 2, 3, 4, 5, 6, depois a cada dois ciclos até o final do tratamento (121 semanas), seguido por a cada 8 semanas > 284 semanas
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Tempo em semanas desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a progressão objetiva do tumor ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou deterioração sintomática ou morte devido a qualquer causa ou última data sem progressão conhecida [se nenhuma das datas do evento disponível] menos a data do primeiro CR ou PR [o que ocorreu primeiro] que foi posteriormente confirmado mais 1) dividido por 7. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, avaliada no ciclo 2, 3, 4, 5, 6, depois a cada dois ciclos até o final do tratamento (121 semanas), seguido por a cada 8 semanas > 284 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (15 de agosto de 2014); acompanhados a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo.
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Tempo em semanas desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
A OS foi calculada como (a data da morte ou última data viva conhecida (se a data da morte não estiver disponível) menos a data da randomização mais 1) dividida por 7.
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Linha de base até o final do tratamento (15 de agosto de 2014); acompanhados a cada 8 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sarcoma do rato Kirsten (KRAS) e status do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e mutação EGFR T790M
Prazo: Linha de base
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O tecido tumoral foi analisado em um laboratório designado pelo patrocinador para investigar o status de KRAS e EGFR (tipo selvagem ou mutante).
Os participantes que não forneceram amostras para confirmação da análise laboratorial central foram classificados como "desconhecidos".
Além disso, as amostras de sangue foram analisadas em um laboratório designado pelo patrocinador para a mutação T790M em EGFR.
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Linha de base
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Nível de Biomarcadores de Proteínas Solúveis
Prazo: Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 (linha de base), D1 de cada ciclo subsequente até o final do tratamento (até 121 semanas)
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As amostras de sangue foram analisadas em um laboratório designado pelo patrocinador para análise de proteínas/receptores derramados relacionados à sinalização do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) (EGFR, HER-2, caderina epitelial [E-caderina]).
A coleta de dados após C12D1 não foi realizada, pois havia poucos participantes em ambos os braços de tratamento após C12D1.
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Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 (linha de base), D1 de cada ciclo subsequente até o final do tratamento (até 121 semanas)
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Concentração Plasmática Vale (Cvale) de Dacomitinibe (PF-00299804)
Prazo: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
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Apenas os participantes do braço de tratamento "Dacomitinib" foram planejados para serem analisados para este desfecho.
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C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- A7471028
- 2008-005235-14 (Número EudraCT)
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