Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prövning av PF-00299804 som tagits oralt kontra erlotinib som tagits oralt för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer som har fortskridit efter en eller två tidigare kemoterapiregimer

22 september 2015 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad fas 2-studie av Pf-00299804 versus Erlotinib för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer efter misslyckande med minst en tidigare kemoterapibehandling

Denna studie kommer att jämföra PF-00299804 som ges oralt på ett kontinuerligt schema med det godkända läkemedlet, erlotinib, hos patienter vars icke-småcelliga lungcancer har utvecklats efter kemoterapi; patienter kommer att randomiseras för att få ett av dessa läkemedel och följas för effektivitet och tolerans för var och en.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Förenta staterna, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Polen, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Polen, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avancerad mätbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC);
  • utvecklats efter 1-2 tidigare kemoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • vävnad tillgänglig för framtida KRAS/EGFR-testning

Exklusions kriterier:

  • tidigare riktad terapi för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR);
  • aktiva eller obehandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: Erlotinib
Kontinuerlig oral dosering med 150 mg dagligen.
Experimentell: B
Läkemedel: PF-00299804
Kontinuerlig oral dosering på 45 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, bedömd vid cykel 2, 3, 4, 5, 6, därefter varannan cykel fram till slutet av behandlingen (121 veckor), följt av var 8:e vecka >284 veckor
PFS: Tid i veckor från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PFS beräknades som (första händelsedatum eller senaste kända händelsefritt datum [om händelsedatumet inte är tillgängligt] minus datumet för randomisering plus 1) dividerat med 7. Objektiv progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), som minst 20 procent (%) ökning av summan av längsta dimensioner (LDs) av målskador, med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador och/eller utseende av 1 eller flera nya lesioner.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, bedömd vid cykel 2, 3, 4, 5, 6, därefter varannan cykel fram till slutet av behandlingen (121 veckor), följt av var 8:e vecka >284 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategorisk sammanfattning av övergripande skalförändring i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 44 (vecka 188)
EORTC QLQ-C30: inklusive global hälsostatus/livskvalitet (QoL), funktionella (Fn) skalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Poängen beräknades som medelvärde, omvandlade till skalan 0-100; högre poäng för Global Qol/Fn-skalor=bättre nivå av QoL/funktion eller högre poäng för symtomskalor/objekt=högre grad av symtom. Övergripande skalförändring kategoriseras som Förbättrad (om genomsnittliga skalor ändras från baslinjen: för Globala QoL/Fn-skalor >=10; för symptomskala/objekt <=-10), Försämrad (om genomsnittsskalorna ändras från baslinjen: för Global QoL/Fn skalor <=-10; för symtomskala/objekt >=10) och Stabil (om genomsnittsskalorna ändras från baslinjen >-10 men <10 för globala QoL/Fn-skalor och symptomskala/objekt) och deltagare i varje kategori rapporteras .
Baslinje upp till cykel 44 (vecka 188)
Kategorisk sammanfattning av övergripande skalförändring i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, frågeformulär Lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 44 (vecka 188)
QLQ-LC13 bestod av 13 frågor relaterade till sjukdomssymptom som är specifika för lungcancer och behandlingsbiverkningar som är typiska för behandling med kemoterapi och strålbehandling. De 13 frågorna omfattade 1 skala med flera punkter för dyspné och 10 enstaka symtom och biverkningar (hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, bröstsmärtor, armsmärtor, annan smärta och medicin mot smärta). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; högre symtompoäng = högre grad av symtom. Övergripande skalförändring kategoriseras som Förbättrad (om genomsnittliga skalor ändras från baslinjen <=-10), Försämrad (om genomsnittsskalorna ändras från baslinjen >=10) och Stabila (om genomsnittsskalorna ändras från baslinjen >-10 men <10) och deltagare i varje kategori redovisas.
Baslinje upp till cykel 44 (vecka 188)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Cykel (C) 1 Dag (D) 1 (baslinje), C1D10-14, D1 av efterföljande cykler upp till C44
DLQI: 10-objekt frågeformulär för att mäta hur mycket deltagarens hudproblem har påverkat deras liv under föregående vecka på följande 6 domäner: symptom/känslor (2 frågor), dagliga aktiviteter (2 frågor), fritid (2 frågor), arbete/ skola (1 fråga), personliga relationer (2 frågor) och behandling (1 fråga). Alla frågor besvarades på en 4-gradig Likert-skala som sträckte sig från 0 (inte alls/inte relevant) till 3 (mycket mycket/förhindrade arbete eller studier). DLQI totala utvärderbara poäng beräknades genom att summera poängen för varje fråga och varierade från 0 till 30, där högre poäng tydde på mer försämrad livskvalitet.
Cykel (C) 1 Dag (D) 1 (baslinje), C1D10-14, D1 av efterföljande cykler upp till C44
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, bedömd vid cykel 2, 3, 4, 5, 6, därefter varannan cykel fram till slutet av behandlingen (121 veckor), följt av var 8:e vecka >284 veckor
Andel deltagare med objektivt svar baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.0. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskada, med baslinjesumman LD som referens. Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad bildstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, bedömd vid cykel 2, 3, 4, 5, 6, därefter varannan cykel fram till slutet av behandlingen (121 veckor), följt av var 8:e vecka >284 veckor
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, bedömd vid cykel 2, 3, 4, 5, 6, därefter varannan cykel fram till slutet av behandlingen (121 veckor), följt av var 8:e vecka >284 veckor
Antal deltagare med BOR enligt RECIST version 1.0: CR= försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR= minst 30 % minskning av summan av LD för målskada, med LD som referensbaslinjesumma. Stabilt/inget svar = varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av LD sedan behandlingen startade som referens. Objektiv progression= minst en 20 % ökning av summan av LDs av målskador, med den minsta summan av LDs som registrerats sedan behandlingen startade och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador och/eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens .
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, bedömd vid cykel 2, 3, 4, 5, 6, därefter varannan cykel fram till slutet av behandlingen (121 veckor), följt av var 8:e vecka >284 veckor
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, bedömd vid cykel 2, 3, 4, 5, 6, därefter varannan cykel fram till slutet av behandlingen (121 veckor), följt av var 8:e vecka >284 veckor
Tid i veckor från första dokumentation av objektivt tumörsvar till objektiv tumörprogression eller symptomatisk försämring eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Varaktigheten av tumörsvaret beräknades som (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak eller senaste känd progressionsfritt datum [om inget av händelsedatumen är tillgängliga] minus datumet för den första CR eller PR [som någonsin inträffade först] som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 7. DR beräknades för undergruppen av deltagare med ett bekräftat objektivt tumörsvar.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, bedömd vid cykel 2, 3, 4, 5, 6, därefter varannan cykel fram till slutet av behandlingen (121 veckor), följt av var 8:e vecka >284 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (15 augusti 2014); följdes upp var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling.
Tid i veckor från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak. OS beräknades som (dödsdatumet eller senast kända levande datum (om dödsdatumet inte är tillgängligt) minus datumet för randomisering plus 1) dividerat med 7.
Baslinje till slutet av behandlingen (15 augusti 2014); följdes upp var 8:e vecka efter avslutad studiebehandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) och Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) status och EGFR T790M mutation
Tidsram: Baslinje
Tumörvävnad analyserades vid ett sponsorutsett laboratorium för att undersöka KRAS- och EGFR-status (vildtyp eller muterad). Deltagare som inte lämnade prover för bekräftelse av central laboratorieanalys klassificerades som "okända". Dessutom analyserades blodprover vid ett sponsorutsett laboratorium för T790M-mutation i EGFR.
Baslinje
Nivå av lösligt protein biomarkörer
Tidsram: Cykel (C) 1 dag (D) 1 (baslinje), D1 i varje efterföljande cykel fram till slutet av behandlingen (upp till 121 veckor)
Blodprover analyserades vid ett sponsorutsett laboratorium för analys av utsöndrade proteiner/receptorer relaterade till Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)-signalering (EGFR, HER-2, Epitelial-cadherin [E-cadherin]). Datainsamlingen efter C12D1 utfördes inte, eftersom det var för få deltagare i båda behandlingsarmarna efter C12D1.
Cykel (C) 1 dag (D) 1 (baslinje), D1 i varje efterföljande cykel fram till slutet av behandlingen (upp till 121 veckor)
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Dacomitinib (PF-00299804)
Tidsram: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Endast deltagare från behandlingsarmen "Dacomitinib" planerades att analyseras för detta resultat.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera