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一项关于口服 PF-00299804 与口服厄洛替尼治疗在一两次既往化疗方案后进展的晚期非小细胞肺癌的随机试验

2015年9月22日 更新者：Pfizer

Pf-00299804 对比厄洛替尼治疗至少一种既往化疗方案失败后的晚期非小细胞肺癌的随机 2 期试验

这项研究将比较连续口服 PF-00299804 与批准的药物厄洛替尼，用于化疗后非小细胞肺癌进展的患者；患者将被随机分配接受其中一种药物，并跟踪每种药物的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
  • 波兰
      • Chrzanow、波兰、32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow、波兰、30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow、波兰、31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa、波兰、00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Border Medical Oncology
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello、California、美国、90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta、Georgia、美国、30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins、Georgia、美国、31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • 西班牙
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital De Cruces
  • 香港
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun、New Territories、香港
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 晚期可测量非小细胞肺癌 (NSCLC)；
  • 1-2 次既往化疗后进展；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2；
  • 可用于未来 KRAS/EGFR 检测的组织

排除标准：

  • 既往表皮生长因子受体 (EGFR) 靶向治疗；
  • 活跃或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个
药品：厄洛替尼
每天连续口服 150 毫克。
实验性的：乙
药品：PF-00299804
每天连续口服 45mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，在第 2、3、4、5、6 周期评估，此后每隔一个周期评估直至治疗结束（121 周），然后每 8 周评估一次 >284 周
PFS：从随机化到客观疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间（以周为单位）。 PFS 计算为（第一个事件日期或最后一个已知的无事件日期 [如果事件日期不可用] 减去随机化日期加 1）除以 7。使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义客观进展，如下目标病变的最长维度 (LD) 总和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考和/或现有非目标病变的明确进展和/或出现1 个或多个新病灶。
基线直至疾病进展或死亡，在第 2、3、4、5、6 周期评估，此后每隔一个周期评估直至治疗结束（121 周），然后每 8 周评估一次 >284 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30) 总体量表变化的分类总结
大体时间：基线至第 44 周期（第 188 周）
EORTC QLQ-C30：包括全球健康状况/生活质量 (QoL)、功能 (Fn) 量表（身体、角色、认知、情感和社交）、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难）。 分数被平均，转换为 0-100 等级；全球 Qol/Fn 量表得分越高 = QoL/功能水平越好或症状量表/项目得分越高 = 症状程度越高。 总体量表变化被分类为改善（如果平均量表从基线变化：对于全球 QoL/Fn 量表 >=10；对于症状量表/项目 <=-10），恶化（如果平均量表从基线变化：对于全球 QoL/Fn量表 <=-10；症状量表/项目 >=10）和稳定（如果全球 QoL/Fn 量表和症状量表/项目的平均量表从基线变化 >-10 但 <10）和每个类别的参与者.
基线至第 44 周期（第 188 周）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷肺癌模块 (EORTC QLQ-LC13) 总体量表变化的分类总结
大体时间：基线至第 44 周期（第 188 周）
QLQ-LC13 包括 13 个问题，涉及肺癌特有的疾病症状以及化疗和放疗的典型治疗副作用。 这 13 个问题包括呼吸困难的 1 个多项目量表和 10 个单项目症状和副作用（咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸痛、手臂疼痛、其他疼痛和止痛药）。 平均得分，转换为 0-100 等级；更高的症状评分 = 更大程度的症状。 总体规模变化被分类为改进（如果平均规模从基线变化 <=-10）、恶化（如果平均规模从基线变化 >=10）和稳定（如果平均规模从基线变化 >-10 但 <10）和报告了每个类别的参与者。
基线至第 44 周期（第 188 周）
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（基线），C1D10-14，后续周期的 D1 直至 C44
DLQI：包含 10 个项目的问卷，用于衡量参与者的皮肤问题在过去一周内对以下 6 个领域的生活的影响程度：症状/感觉（2 个问题）、日常活动（2 个问题）、休闲（2 个问题）、工作/学校（1 个问题）、人际关系（2 个问题）和治疗（1 个问题）。 所有问题都按照李克特 4 点量表回答，范围从 0（完全不相关/不相关）到 3（非常/妨碍工作或学习）。 DLQI总可评估分数是通过将每个问题的分数相加计算得出的，范围从0到30，分数越高表明生活质量受损越多。
周期 (C) 1 天 (D) 1（基线），C1D10-14，后续周期的 D1 直至 C44
有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，在第 2、3、4、5、6 周期评估，此后每隔一个周期评估直至治疗结束（121 周），然后每 8 周评估一次 >284 周
根据 RECIST 1.0 版，根据确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR) 的评估，具有客观反应的参与者百分比。 CR：所有目标和非目标病变消失。 PR：目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线总 LD 为参考。 确认的反应是那些在最初的反应记录后至少 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。
基线直至疾病进展或死亡，在第 2、3、4、5、6 周期评估，此后每隔一个周期评估直至治疗结束（121 周），然后每 8 周评估一次 >284 周
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，在第 2、3、4、5、6 周期评估，此后每隔一个周期评估直至治疗结束（121 周），然后每 8 周评估一次 >284 周
根据 RECIST 1.0 版，患有 BOR 的参与者人数：CR = 所有目标和非目标病变消失。 PR = 目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以作为参考基线总 LD。 稳定/无反应 = 既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，参考自治疗开始以来 LD 的最小总和。 目标进展= 目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的 LD 的最小总和作为参考和/或现有非目标病灶的明确进展和/或 1 个或多个新病灶的出现.
基线直至疾病进展或死亡，在第 2、3、4、5、6 周期评估，此后每隔一个周期评估直至治疗结束（121 周），然后每 8 周评估一次 >284 周
反应持续时间 (DR)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，在第 2、3、4、5、6 周期评估，此后每隔一个周期评估直至治疗结束（121 周），然后每 8 周评估一次 >284 周
从第一次记录客观肿瘤反应到客观肿瘤进展或症状恶化或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。 肿瘤反应的持续时间计算为（首次记录客观肿瘤进展或症状恶化或因任何原因死亡或最后已知的无进展日期 [如果没有可用的事件日期] 减去第一次 CR 的日期或随后确认的 PR [先发生的]加上 1) 除以 7。DR 是针对具有确认的客观肿瘤反应的参与者亚组计算的。
基线直至疾病进展或死亡，在第 2、3、4、5、6 周期评估，此后每隔一个周期评估直至治疗结束（121 周），然后每 8 周评估一次 >284 周
总生存期（OS）
大体时间：基线至治疗结束（2014 年 8 月 15 日）；停止研究治疗后每 8 周进行一次随访。
从随机分组到因任何原因死亡的时间（以周为单位）。 OS 的计算方式为（死亡日期或最后已知存活日期（如果死亡日期不可用）减去随机化日期加 1）除以 7。
基线至治疗结束（2014 年 8 月 15 日）；停止研究治疗后每 8 周进行一次随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患有 Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS) 和表皮生长因子受体 (EGFR) 状态和 EGFR T790M 突变的参与者人数
大体时间：基线
在赞助商指定的实验室分析肿瘤组织以研究 KRAS 和 EGFR 状态（野生型或突变型）。 未提供样本供中央实验室分析确认的参与者被归类为“未知”。 此外，在赞助商指定的实验室对血液样本进行了 EGFR T790M 突变分析。
基线
可溶性蛋白质生物标志物水平
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1（基线），每个后续周期的 D1 直至治疗结束（最多 121 周）
在赞助商指定的实验室对血液样本进行分析，以分析与人表皮生长因子受体 (HER) 信号转导（EGFR、HER-2、上皮钙粘蛋白 [E-钙粘蛋白]）相关的脱落蛋白/受体。 C12D1 后未进行数据收集，因为 C12D1 后两个治疗组的参与者太少。
周期 (C) 1 天 (D) 1（基线），每个后续周期的 D1 直至治疗结束（最多 121 周）
达克替尼 (PF-00299804) 的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：C1D10-14、C2D1、C3D1、C4D1
仅计划对来自“Dacomitinib”治疗组的参与者进行该结果分析。
C1D10-14、C2D1、C3D1、C4D1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月7日

首次发布 (估计)

2008年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (EudraCT编号)

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