Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-00299804 véletlenszerű vizsgálata orálisan szedett erlotinibbel szemben az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, amely egy vagy két korábbi kemoterápiás kezelés után előrehaladott

2015. szeptember 22. frissítette: Pfizer

A Pf-00299804 véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata az erlotinibbel szemben az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelensége után

Ez a tanulmány összehasonlítja a PF-00299804 folyamatos adagolást orálisan a jóváhagyott gyógyszerrel, az erlotinibbel olyan betegeknél, akiknél a nem-kissejtes tüdőrák a kemoterápia után előrehaladt; a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy e gyógyszerek valamelyikét kapják, és figyelemmel kísérik mindegyikük hatékonyságát és toleranciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Ausztrália, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira - ICESP
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Egyesült Államok, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Lengyelország
      • Chrzanow, Lengyelország, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Lengyelország, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Lengyelország, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Lengyelország, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Spanyolország
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fejlett mérhető nem kissejtes tüdőrák (NSCLC);
  • előrehaladott 1-2 megelőző kemoterápia után;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2;
  • szövet áll rendelkezésre a jövőbeni KRAS/EGFR vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • korábbi epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) célzott terápia;
  • aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Drog: Erlotinib
Folyamatos orális adagolás, napi 150 mg.
Kísérleti: B
Drog: PF-00299804
Folyamatos orális adagolás, napi 45 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, a 2., 3., 4., 5., 6. ciklusban értékelve, ezt követően minden második ciklusban a kezelés végéig (121 hét), majd 8 hetente >284 hét
PFS: Az eltelt idő hetekben a randomizálástól a betegség objektív progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS a következőképpen lett kiszámítva: (az első esemény dátuma vagy az utolsó ismert eseménymentes dátum [ha az esemény dátuma nem elérhető] mínusz a véletlenszerű besorolás dátuma plusz 1) osztva 7-tel. Az objektív progressziót a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) segítségével határozták meg, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak (LD-k) összegének legalább 20 százalékos (%-os) növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját és/vagy a károsodás megjelenését tekintve. 1 vagy több új elváltozás.
A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, a 2., 3., 4., 5., 6. ciklusban értékelve, ezt követően minden második ciklusban a kezelés végéig (121 hét), majd 8 hetente >284 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kategorikus összefoglaló az Európai Rákkutatási és - Kezelési Szervezet általános léptékváltozásáról Életminőség-kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal a 44. ciklusig (188. hét)
EORTC QLQ-C30: tartalmazza a globális egészségi állapot/életminőség (QoL), funkcionális (Fn) skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyedi elemeket. (dyspnea, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek). A pontszámokat átlagoltuk, 0-100 skálára transzformáltuk; magasabb pontszám a Globális Qol/Fn skálákra=jobb QoL/működési szint vagy magasabb pontszám a tünetskálákra/elemekre=nagyobb fokú tünetek. A skála általános változása Javított (ha az átlagos skálák az alapvonalhoz képest változnak: globális QoL/Fn skála esetén >=10; tünetek skála/elem esetén <=-10), rosszabb (ha az átlagos skálák változnak az alapvonalhoz képest: globális QoL/Fn esetén skála <=-10; tünet skála/elem >=10), és stabil (ha az átlagos skála a kiindulási értékhez képest >-10, de <10 a globális QoL/Fn skálák és a tünet skála/elem esetén), és az egyes kategóriák résztvevőit jelenteni kell .
Alapvonal a 44. ciklusig (188. hét)
Kategorikus összefoglaló az Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet általános léptékváltozásáról Életminőség Kérdőív Tüdőrák modul (EORTC QLQ-LC13)
Időkeret: Alapvonal a 44. ciklusig (188. hét)
A QLQ-LC13 13 kérdésből állt, amelyek a tüdőrákra jellemző betegségtünetekre és a kemoterápiás és sugárterápiás kezelésre jellemző kezelési mellékhatásokra vonatkoztak. A 13 kérdés 1 többtételes skálát tartalmazott a nehézlégzésre és 10 egyelemes tünetet és mellékhatást (köhögés, vérzés, szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia, alopecia, mellkasi fájdalom, karfájdalom, egyéb fájdalom és fájdalomcsillapító gyógyszer). A pontszámok átlagolásával, 0-100-as skálára transzformálva; magasabb tünetpontszám = nagyobb fokú tünetek. Az általános skálaváltozás a következő kategóriába sorolható: Javult (ha az átlagos skála az alapvonalhoz képest <=-10), Rosszabb (ha az átlagos skála az alapvonalhoz képest >=10) és Stabil (ha az átlagos skála az alapvonalhoz képest >-10, de <10) változik, és minden kategória résztvevőiről beszámolnak.
Alapvonal a 44. ciklusig (188. hét)
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (alapvonal), C1D10-14, D1 a következő ciklusok C44-ig
DLQI: 10 elemből álló kérdőív annak mérésére, hogy a résztvevő bőrproblémája mennyire befolyásolta az életét az előző héten a következő 6 területen: tünetek/érzések (2 kérdés), napi tevékenységek (2 kérdés), szabadidő (2 kérdés), munka/munka/ iskola (1 kérdés), személyes kapcsolatok (2 kérdés) és kezelés (1 kérdés). Minden kérdésre egy 4 fokozatú Likert-skálán válaszoltak, amely 0-tól (egyáltalán nem/nem releváns) 3-ig (nagyon/megakadályozta a munkát vagy a tanulást) terjedt. A DLQI összes értékelhető pontszámát az egyes kérdések pontszámainak összegzésével számítottuk ki, és 0-tól 30-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok több életminőség-romlást jeleztek.
Ciklus (C) 1 nap (D) 1 (alapvonal), C1D10-14, D1 a következő ciklusok C44-ig
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, a 2., 3., 4., 5., 6. ciklusban értékelve, ezt követően minden második ciklusban a kezelés végéig (121 hét), majd 8 hetente >284 hét
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) értékelése alapján a RECIST 1.0 verziója szerint. CR: minden cél és nem céllézió eltűnése. PR: a céllézió LD-értékeinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét. Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak.
A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, a 2., 3., 4., 5., 6. ciklusban értékelve, ezt követően minden második ciklusban a kezelés végéig (121 hét), majd 8 hetente >284 hét
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, a 2., 3., 4., 5., 6. ciklusban értékelve, ezt követően minden második ciklusban a kezelés végéig (121 hét), majd 8 hetente >284 hét
A BOR-ban szenvedők száma a RECIST 1.0 verziója szerint: CR = az összes cél- és nem céllézió eltűnése. PR = legalább 30%-os csökkenés a céllézió LD-értékeinek összegében, referencia alapvonal-összegként az LD-t tekintve. Stabil/nincs válasz = sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként az LD-k legkisebb összegét tekintve a kezelés megkezdése óta. Objektív progresszió = a célléziók LD-inek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD-k legkisebb összegét és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját és/vagy 1 vagy több új lézió megjelenését tekintve. .
A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, a 2., 3., 4., 5., 6. ciklusban értékelve, ezt követően minden második ciklusban a kezelés végéig (121 hét), majd 8 hetente >284 hét
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, a 2., 3., 4., 5., 6. ciklusban értékelve, ezt követően minden második ciklusban a kezelés végéig (121 hét), majd 8 hetente >284 hét
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától számított hetekben eltelt idő a tumor objektív progressziójáig vagy a tünetek bármely okból bekövetkezett romlásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számították ki: (az objektív tumorprogresszió vagy a tünetegyüttes romlása vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának dátuma vagy az utolsó ismert progressziómentes dátum [ha az esemény dátumai közül egyik sem áll rendelkezésre], mínusz az első CR dátuma vagy PR [amelyik először fordult elő], amelyet ezt követően megerősítettek, plusz 1) osztva 7-tel. A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki.
A kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, a 2., 3., 4., 5., 6. ciklusban értékelve, ezt követően minden második ciklusban a kezelés végéig (121 hét), majd 8 hetente >284 hét
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (2014. augusztus 15.); 8 hetente követték a vizsgálati kezelés abbahagyása után.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hetekben. Az OS kiszámítása a következőképpen történt: (a halálozás dátuma vagy az utolsó ismert életben lévő dátum (ha a halál dátuma nem áll rendelkezésre) mínusz a véletlenszerű besorolás dátuma plusz 1) osztva 7-tel.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (2014. augusztus 15.); 8 hetente követték a vizsgálati kezelés abbahagyása után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kirsten patkány szarkómával (KRAS) és epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) állapottal és EGFR T790M mutációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A tumorszövetet a szponzor által kijelölt laboratóriumban elemezték a KRAS és az EGFR állapot (vad típusú vagy mutáns) vizsgálata céljából. Azokat a résztvevőket, akik nem adtak mintát a központi laboratóriumi elemzés megerősítéséhez, „ismeretlen” kategóriába sorolták. Ezenkívül a vérmintákat a szponzor által kijelölt laboratóriumban elemezték az EGFR T790M mutációjára.
Alapvonal
Oldható fehérje biomarkerek szintje
Időkeret: Ciklus (C) 1. nap (D) 1. nap (alapvonal), minden következő ciklus D1-e a kezelés végéig (121 hétig)
A vérmintákat a szponzor által kijelölt laboratóriumban elemezték a humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) jelátviteléhez (EGFR, HER-2, epithelial-cadherin [E-cadherin]) kapcsolódó kiürült fehérjék/receptorok elemzésére. A C12D1 utáni adatgyűjtést nem végezték el, mivel túl kevés résztvevő volt mindkét kezelési karban a C12D1 után.
Ciklus (C) 1. nap (D) 1. nap (alapvonal), minden következő ciklus D1-e a kezelés végéig (121 hétig)
A dakomitinib minimális plazmakoncentrációja (Ctrough) (PF-00299804)
Időkeret: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Csak a „Dacomitinib” kezelési csoport résztvevőit tervezték elemezni erre az eredményre.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel