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Un ensayo aleatorizado de PF-00299804 administrado por vía oral versus erlotinib administrado por vía oral para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que ha progresado después de uno o dos regímenes de quimioterapia previos

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un ensayo aleatorizado de fase 2 de Pf-00299804 versus erlotinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia anterior

Este estudio comparará PF-00299804 administrado por vía oral en un programa continuo con el fármaco aprobado, erlotinib, en pacientes cuyo cáncer de pulmón de células no pequeñas ha progresado después de la quimioterapia; los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de estos medicamentos y se les hará un seguimiento de la eficacia y la tolerancia de cada uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira - ICESP
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • España
      • La Coruña, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Polonia, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) medible avanzado;
  • progresó después de 1-2 quimioterapia previa;
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
  • tejido disponible para futuras pruebas de KRAS/EGFR

Criterio de exclusión:

  • terapia dirigida previa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR);
  • metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) activas o no tratadas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: Erlotinib
Dosis oral continua de 150 mg al día.
Experimental: B
Droga: PF-00299804
Dosis oral continua de 45 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado en el Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, luego cada dos ciclos hasta el final del tratamiento (121 semanas), seguido de cada 8 semanas >284 semanas
SLP: tiempo en semanas desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se calculó como (fecha del primer evento o última fecha conocida sin evento [si la fecha del evento no está disponible] menos la fecha de aleatorización más 1) dividida por 7. La progresión objetiva se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), como al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado en el Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, luego cada dos ciclos hasta el final del tratamiento (121 semanas), seguido de cada 8 semanas >284 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen categórico del cambio de escala general en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 44 (semana 188)
EORTC QLQ-C30: incluyó estado de salud global/calidad de vida (QoL), escalas funcionales (Fn) (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Las puntuaciones se promediaron, se transformaron a una escala de 0-100; puntuación más alta para las escalas Global Qol/Fn = mejor nivel de CV/funcionamiento o puntuación más alta para las escalas de síntomas/ítems = mayor grado de síntomas. El cambio de escala general se clasifica como Mejorado (si las escalas promedio cambian desde el inicio: para escalas Global QoL/Fn >=10; para escala/elemento de síntomas <=-10), Empeorado (si las escalas promedio cambian desde el inicio: para Global QoL/Fn escalas <=-10; para la escala/elemento de síntomas >=10), y Estable (si las escalas promedio cambian desde el inicio >-10 pero <10 para las escalas Global QoL/Fn y la escala/elemento de síntomas) y se informan los participantes en cada categoría .
Línea de base hasta el ciclo 44 (semana 188)
Resumen categórico del cambio de escala general en el módulo de cáncer de pulmón del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 44 (semana 188)
QLQ-LC13 constaba de 13 preguntas relacionadas con los síntomas de la enfermedad específicos del cáncer de pulmón y los efectos secundarios del tratamiento típicos del tratamiento con quimioterapia y radioterapia. Las 13 preguntas comprendían 1 escala de varios ítems para la disnea y 10 síntomas y efectos secundarios de un solo ítem (tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor torácico, dolor en el brazo, otros dolores y medicamentos para el dolor). Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas. El cambio de escala general se clasifica como Mejorado (si las escalas promedio cambian desde la línea de base <=-10), Empeorado (si las escalas promedio cambian desde la línea de base >=10) y Estable (si las escalas promedio cambian desde la línea de base >-10 pero <10) y se reportan los participantes en cada categoría.
Línea de base hasta el ciclo 44 (semana 188)
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1 (línea base), C1D10-14, D1 de ciclos posteriores hasta C44
DLQI: cuestionario de 10 ítems para medir cuánto ha impactado el problema de la piel del participante en su vida durante la semana anterior en los siguientes 6 dominios: síntomas/sentimientos (2 preguntas), actividades diarias (2 preguntas), ocio (2 preguntas), trabajo/ escuela (1 pregunta), relaciones personales (2 preguntas) y tratamiento (1 pregunta). Todas las preguntas fueron respondidas en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho/impedido trabajar o estudiar). La puntuación evaluable total del DLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta y varió de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor deterioro de la calidad de vida.
Ciclo (C) 1 Día (D) 1 (línea base), C1D10-14, D1 de ciclos posteriores hasta C44
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado en el Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, luego cada dos ciclos hasta el final del tratamiento (121 semanas), seguido de cada 8 semanas >284 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST versión 1.0. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR: disminución de al menos un 30 % en la suma de los LD de la lesión diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado en el Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, luego cada dos ciclos hasta el final del tratamiento (121 semanas), seguido de cada 8 semanas >284 semanas
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado en el Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, luego cada dos ciclos hasta el final del tratamiento (121 semanas), seguido de cada 8 semanas >284 semanas
Número de participantes con BOR según RECIST versión 1.0: RC= desaparición de todas las lesiones diana y no diana. PR= al menos 30% de disminución en la suma de los LD de la lesión diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial. Estable/sin respuesta = ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento. Progresión objetiva = al menos un aumento del 20 % en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que se inició el tratamiento y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o aparición de 1 o más lesiones nuevas .
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado en el Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, luego cada dos ciclos hasta el final del tratamiento (121 semanas), seguido de cada 8 semanas >284 semanas
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado en el Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, luego cada dos ciclos hasta el final del tratamiento (121 semanas), seguido de cada 8 semanas >284 semanas
Tiempo en semanas desde la primera documentación de la respuesta objetiva del tumor hasta la progresión objetiva del tumor o el deterioro sintomático o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión objetiva del tumor o deterioro sintomático o muerte por cualquier causa o la última fecha conocida sin progresión [si ninguna de las fechas del evento está disponible] menos la fecha de la primera RC o PR [lo que ocurra primero] que se confirmó posteriormente más 1) dividido por 7. DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
Valor inicial hasta la progresión de la enfermedad o muerte, evaluado en el Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, luego cada dos ciclos hasta el final del tratamiento (121 semanas), seguido de cada 8 semanas >284 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (15 de agosto de 2014); seguimiento cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Tiempo en semanas desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS se calculó como (la fecha de muerte o la última fecha de vida conocida (si la fecha de muerte no está disponible) menos la fecha de aleatorización más 1) dividida por 7.
Línea de base hasta el final del tratamiento (15 de agosto de 2014); seguimiento cada 8 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estado de sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) y receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y mutación EGFR T790M
Periodo de tiempo: Base
El tejido tumoral se analizó en un laboratorio designado por el patrocinador para investigar el estado de KRAS y EGFR (tipo salvaje o mutado). Los participantes que no proporcionaron muestras para la confirmación del análisis del laboratorio central se clasificaron como "desconocidos". Además, se analizaron muestras de sangre en un laboratorio designado por el patrocinador para la mutación T790M en EGFR.
Base
Nivel de biomarcadores de proteínas solubles
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1 (línea base), D1 de cada ciclo subsiguiente hasta el final del tratamiento (hasta 121 semanas)
Las muestras de sangre se analizaron en un laboratorio designado por el patrocinador para el análisis de proteínas/receptores desprendidos relacionados con la señalización del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) (EGFR, HER-2, cadherina epitelial [E-cadherina]). No se realizó la recopilación de datos después de C12D1, ya que hubo muy pocos participantes en ambos brazos de tratamiento después de C12D1.
Ciclo (C) 1 Día (D) 1 (línea base), D1 de cada ciclo subsiguiente hasta el final del tratamiento (hasta 121 semanas)
Concentración plasmática valle (Cvalle) de dacomitinib (PF-00299804)
Periodo de tiempo: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Solo se planeó analizar a los participantes del brazo de tratamiento "Dacomitinib" para este resultado.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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