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Uno studio randomizzato di PF-00299804 assunto per via orale rispetto a Erlotinib assunto per via orale per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che è progredito dopo uno o due precedenti regimi di chemioterapia

22 settembre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 2 di Pf-00299804 rispetto a Erlotinib per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule dopo il fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico

Questo studio confronterà PF-00299804 somministrato per via orale su un programma continuo con il farmaco approvato, erlotinib, in pazienti il ​​​​cui carcinoma polmonare non a piccole cellule è progredito dopo la chemioterapia; i pazienti saranno randomizzati per ricevere uno di questi farmaci e seguiti per l'efficacia e la tolleranza di ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira - ICESP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Polonia, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Polonia, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule misurabile avanzato (NSCLC);
  • progredito dopo 1-2 precedenti chemioterapie;
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2;
  • tessuto disponibile per futuri test KRAS/EGFR

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
  • metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Erlotinib
Dosaggio orale continuo a 150 mg al giorno.
Sperimentale: B
Droga: PF-00299804
Dosaggio orale continuo a 45 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato al Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, successivamente a cicli alterni fino alla fine del trattamento (121 settimane), seguito da ogni 8 settimane >284 settimane
PFS: tempo in settimane dalla randomizzazione alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento o ultima data senza evento nota [se la data dell'evento non è disponibile] meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 7. La progressione obiettiva è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), come aumento di almeno il 20% (%) della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima di LD registrata dall'inizio del trattamento e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e/o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato al Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, successivamente a cicli alterni fino alla fine del trattamento (121 settimane), seguito da ogni 8 settimane >284 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo categorico del cambiamento di scala generale nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 44 (settimana 188)
EORTC QLQ-C30: comprendeva lo stato di salute globale/la qualità della vita (QoL), le scale funzionali (Fn) (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), le scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e i singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi sono stati mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto per le scale Global Qol/Fn=migliore livello di QoL/funzionamento o punteggio più alto per le scale/item sui sintomi=maggiore grado di sintomi. Il cambiamento complessivo della scala è classificato come Migliorato (se le scale medie cambiano rispetto al basale: per scale QoL/Fn globale >=10; per scala/item dei sintomi <=-10), Peggiorato (se le scale medie cambiano rispetto al basale: per QoL/Fn globale scale <=-10; per scala/item dei sintomi >=10) e Stabile (se le scale medie cambiano rispetto al basale >-10 ma <10 per le scale QoL/Fn globale e scala/item dei sintomi) e vengono riportati i partecipanti in ciascuna categoria .
Linea di base fino al ciclo 44 (settimana 188)
Riepilogo categorico del cambiamento di scala generale nell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita Modulo sul cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 44 (settimana 188)
QLQ-LC13 consisteva in 13 domande relative ai sintomi della malattia specifici del cancro del polmone e agli effetti collaterali del trattamento tipici del trattamento con chemioterapia e radioterapia. Le 13 domande comprendevano 1 scala multi-item per la dispnea e 10 singoli sintomi ed effetti collaterali (tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio, altro dolore e farmaci per il dolore). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi. Il cambiamento complessivo della scala è classificato come Migliorato (se le scale medie cambiano rispetto al basale <=-10), Peggiorato (se le scale medie cambiano rispetto al basale >=10) e Stabile (se le scale medie cambiano rispetto al basale >-10 ma <10) e sono segnalati i partecipanti di ciascuna categoria.
Linea di base fino al ciclo 44 (settimana 188)
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 (basale), C1D10-14, D1 dei cicli successivi fino a C44
DLQI: questionario di 10 domande per misurare quanto il problema della pelle del partecipante ha influenzato la sua vita durante la settimana precedente sui seguenti 6 domini: sintomi/sentimenti (2 domande), attività quotidiane (2 domande), tempo libero (2 domande), lavoro/ scuola (1 domanda), relazioni personali (2 domande) e trattamento (1 domanda). A tutte le domande è stata data risposta su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente/per niente rilevante) a 3 (molto/prevenuto lavoro o studio). Il punteggio totale valutabile del DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda e variava da 0 a 30, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 (basale), C1D10-14, D1 dei cicli successivi fino a C44
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato al Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, successivamente a cicli alterni fino alla fine del trattamento (121 settimane), seguito da ogni 8 settimane >284 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST versione 1.0. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% della somma delle LD della lesione bersaglio, prendendo come riferimento la somma della DL basale. Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato al Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, successivamente a cicli alterni fino alla fine del trattamento (121 settimane), seguito da ogni 8 settimane >284 settimane
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato al Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, successivamente a cicli alterni fino alla fine del trattamento (121 settimane), seguito da ogni 8 settimane >284 settimane
Numero di partecipanti con BOR secondo RECIST versione 1.0: CR= scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR= riduzione di almeno il 30% della somma delle LD della lesione target, prendendo come riferimento la somma della LD al basale. Stabile/nessuna risposta= né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD dall'inizio del trattamento. Progressione obiettiva= aumento di almeno il 20% della somma dei LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento e/o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target e/o comparsa di 1 o più nuove lesioni .
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato al Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, successivamente a cicli alterni fino alla fine del trattamento (121 settimane), seguito da ogni 8 settimane >284 settimane
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato al Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, successivamente a cicli alterni fino alla fine del trattamento (121 settimane), seguito da ogni 8 settimane >284 settimane
Tempo in settimane dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o al deterioramento sintomatico o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa o data dell'ultima progressione nota senza [se nessuna delle date dell'evento disponibile] meno la data della prima CR o PR [che si è mai verificato per primo] che è stato successivamente confermato più 1) diviso per 7. DR è stato calcolato per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato al Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, successivamente a cicli alterni fino alla fine del trattamento (121 settimane), seguito da ogni 8 settimane >284 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (15 agosto 2014); follow-up ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Tempo in settimane dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data di morte o l'ultima data di vita nota (se la data di morte non è disponibile) meno la data di randomizzazione più 1) divisa per 7.
Basale fino alla fine del trattamento (15 agosto 2014); follow-up ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) e stato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e mutazione EGFR T790M
Lasso di tempo: Linea di base
Il tessuto tumorale è stato analizzato presso un laboratorio designato dallo sponsor per indagare sullo stato di KRAS e EGFR (wild type o mutato). I partecipanti che non hanno fornito campioni per la conferma dell'analisi del laboratorio centrale sono stati classificati come "sconosciuti". Inoltre, i campioni di sangue sono stati analizzati presso un laboratorio designato dallo sponsor per la mutazione T790M nell'EGFR.
Linea di base
Livello di biomarcatori proteici solubili
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 giorno (D) 1 (basale), D1 di ogni ciclo successivo fino alla fine del trattamento (fino a 121 settimane)
I campioni di sangue sono stati analizzati presso un laboratorio designato dallo sponsor per l'analisi delle proteine/recettori del capannone correlati alla segnalazione del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) (EGFR, HER-2, caderina epiteliale [E-caderina]). La raccolta dei dati dopo C12D1 non è stata eseguita, in quanto vi erano troppo pochi partecipanti in entrambi i bracci di trattamento dopo C12D1.
Ciclo (C) 1 giorno (D) 1 (basale), D1 di ogni ciclo successivo fino alla fine del trattamento (fino a 121 settimane)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Dacomitinib (PF-00299804)
Lasso di tempo: Do1D10-14, Do2D1, Do3D1, Do4D1
Solo i partecipanti del braccio di trattamento "Dacomitinib" dovevano essere analizzati per questo risultato.
Do1D10-14, Do2D1, Do3D1, Do4D1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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