Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av PF-00299804 tatt oralt versus erlotinib tatt oralt for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter ett eller to tidligere kjemoterapiregimer

22. september 2015 oppdatert av: Pfizer

En randomisert fase 2-studie av Pf-00299804 versus Erlotinib for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft etter svikt i minst ett tidligere kjemoterapiregime

Denne studien vil sammenligne PF-00299804 gitt oralt på kontinuerlig plan med det godkjente legemidlet, erlotinib, hos pasienter hvis ikke-småcellet lungekreft har utviklet seg etter kjemoterapi; Pasienter vil bli randomisert til å motta ett av disse legemidlene, og følges for effekt og toleranse av hvert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • The Andrew Love Cancer Centre,
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre (ISCMPA) - Hospital Santa Rita
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • California
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Agajanian Institute of Oncology and Hematology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Wittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Medical Oncology & Hematology, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Winship Cancer Institute at Grady Health Systems
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Augusta Oncology Associates, PC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • The Longstreet Cancer Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Center
      • Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31088-2259
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center at Post Falls
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Blood and Cancer Disorders
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Oncology/Hematology Associates
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • SamsungMedicalCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Medex spolka cywilna
      • Krakow, Polen, 30-045
        • ¿KardioDent¿
      • Krakow, Polen, 31-108
        • "Vesalius" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-215
        • Zaklad Rentgena i USG Wyrobek spolka jawna
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej AVI Centrum Medyczne
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine / CAIMED Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spania
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert målbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
  • utviklet seg etter 1-2 tidligere kjemoterapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • vev tilgjengelig for fremtidig KRAS/EGFR-testing

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) målrettet terapi;
  • aktive eller ubehandlede metastaser fra sentralnervesystemet (CNS);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Erlotinib
Kontinuerlig oral dosering på 150 mg daglig.
Eksperimentell: B
Legemiddel: PF-00299804
Kontinuerlig oral dosering på 45 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved syklus 2, 3, 4, 5, 6, deretter annenhver syklus frem til slutten av behandlingen (121 uker), etterfulgt av hver 8. uke >284 uker
PFS: Tid i uker fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS ble beregnet som (første hendelsesdato eller siste kjente hendelsesfrie dato [hvis hendelsesdatoen ikke er tilgjengelig] minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 7. Objektiv progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), som minst 20 prosent (%) økning i summen av lengste dimensjoner (LD-er) av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved syklus 2, 3, 4, 5, 6, deretter annenhver syklus frem til slutten av behandlingen (121 uker), etterfulgt av hver 8. uke >284 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk sammendrag av overordnet skalaendring i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje opp til syklus 44 (uke 188)
EORTC QLQ-C30: inkludert global helsestatus/livskvalitet (QoL), funksjonelle (Fn) skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Poengsummen ble beregnet, transformert til skalaen 0-100; høyere score for Global Qol/Fn-skalaer=bedre nivå av QoL/funksjon eller høyere score for symptomskalaer/-elementer=større grad av symptomer. Generell skalaendring er kategorisert som Forbedret (hvis gjennomsnittlige skalaer endres fra baseline: for Global QoL/Fn-skalaer >=10; for symptomskala/element <=-10), Forverret (hvis gjennomsnittlige skalaer endres fra baseline: for Global QoL/Fn skalaer <=-10; for symptomskala/element >=10), og stabile (hvis gjennomsnittlige skalaer endres fra baseline >-10 men <10 for globale QoL/Fn-skalaer og symptomskala/element) og deltakere i hver kategori rapporteres .
Grunnlinje opp til syklus 44 (uke 188)
Kategorisk sammendrag av overordnet skalaendring i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Grunnlinje opp til syklus 44 (uke 188)
QLQ-LC13 besto av 13 spørsmål knyttet til sykdomssymptomer som er spesifikke for lungekreft og behandlingsbivirkninger som er typiske for behandling med kjemoterapi og strålebehandling. De 13 spørsmålene besto av 1 flerelementskala for dyspné og 10 enkeltelementsymptomer og bivirkninger (hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, brystsmerter, armsmerter, annen smerte og medisin mot smerte). Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; høyere symptomscore = større grad av symptomer. Generell skalaendring er kategorisert som Forbedret (hvis gjennomsnittlige skalaer endrer seg fra baseline <=-10), Worsened (hvis gjennomsnittlige skalaer endres fra baseline >=10) og Stabile (hvis gjennomsnittlige skalaer endres fra baseline >-10 men <10) og deltakere i hver kategori rapporteres.
Grunnlinje opp til syklus 44 (uke 188)
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Syklus (C) 1 dag (D) 1 (grunnlinje), C1D10-14, D1 av påfølgende sykluser opp til C44
DLQI: 10-elements spørreskjema for å måle hvor mye deltakerens hudproblem har påvirket livet deres i løpet av forrige uke på følgende 6 domener: symptomer/følelser (2 spørsmål), daglige aktiviteter (2 spørsmål), fritid (2 spørsmål), arbeid/ skole (1 spørsmål), personlige forhold (2 spørsmål) og behandling (1 spørsmål). Alle spørsmål ble besvart på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt/ikke relevant) til 3 (veldig mye/hindret arbeid eller studier). Den totale evaluerbare DLQI-skåren ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål og varierte fra 0 til 30, der høyere skårer indikerte mer svekkelse av livskvalitet.
Syklus (C) 1 dag (D) 1 (grunnlinje), C1D10-14, D1 av påfølgende sykluser opp til C44
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved syklus 2, 3, 4, 5, 6, deretter annenhver syklus frem til slutten av behandlingen (121 uker), etterfulgt av hver 8. uke >284 uker
Andel deltakere med objektiv respons basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.0. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD-ene for mållesjon, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved syklus 2, 3, 4, 5, 6, deretter annenhver syklus frem til slutten av behandlingen (121 uker), etterfulgt av hver 8. uke >284 uker
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved syklus 2, 3, 4, 5, 6, deretter annenhver syklus frem til slutten av behandlingen (121 uker), etterfulgt av hver 8. uke >284 uker
Antall deltakere med BOR i henhold til RECIST versjon 1.0: CR= forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR= minst 30 % reduksjon i summen av LD-er for mållesjon, tatt som referanse baseline sum LD. Stabil/ingen respons = verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tatt som referanse den minste summen av LD siden behandlingen startet. Objektiv progresjon = minst 20 % økning i summen av LD-er av mållesjoner, med den minste summen av LD-er registrert siden behandlingen startet og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner og/eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner som referanse. .
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved syklus 2, 3, 4, 5, 6, deretter annenhver syklus frem til slutten av behandlingen (121 uker), etterfulgt av hver 8. uke >284 uker
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved syklus 2, 3, 4, 5, 6, deretter annenhver syklus frem til slutten av behandlingen (121 uker), etterfulgt av hver 8. uke >284 uker
Tid i uker fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Varigheten av tumorrespons ble beregnet som (datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste kjente progresjonsfri dato [hvis ingen av hendelsesdatoene er tilgjengelige] minus datoen for første CR eller PR [som noen gang skjedde først] som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 7. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, vurdert ved syklus 2, 3, 4, 5, 6, deretter annenhver syklus frem til slutten av behandlingen (121 uker), etterfulgt av hver 8. uke >284 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (15. august 2014); fulgt opp hver 8. uke etter seponering av studiebehandling.
Tid i uker fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen eller siste kjente levende dato (hvis dødsdatoen ikke er tilgjengelig) minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 7.
Baseline frem til slutten av behandlingen (15. august 2014); fulgt opp hver 8. uke etter seponering av studiebehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) og Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) status og EGFR T790M mutasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Tumorvev ble analysert ved et sponsorutpekt laboratorium for å undersøke KRAS- og EGFR-status (villtype eller mutert). Deltakere som ikke ga prøver for bekreftelse av sentral laboratorieanalyse ble klassifisert som "ukjent". I tillegg ble blodprøver analysert ved et sponsorutpekt laboratorium for T790M-mutasjon i EGFR.
Grunnlinje
Nivå av løselig protein biomarkører
Tidsramme: Syklus (C) 1 dag (D) 1 (grunnlinje), D1 i hver påfølgende syklus frem til slutten av behandlingen (opptil 121 uker)
Blodprøver ble analysert ved et sponsorutpekt laboratorium for analyse av utskilte proteiner/reseptorer relatert til Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)-signalering (EGFR, HER-2, Epithelial-cadherin [E-cadherin]). Datainnsamlingen etter C12D1 ble ikke utført, da det var for få deltakere på tvers av begge behandlingsarmene etter C12D1.
Syklus (C) 1 dag (D) 1 (grunnlinje), D1 i hver påfølgende syklus frem til slutten av behandlingen (opptil 121 uker)
Lavplasmakonsentrasjon (Ctrough) av Dacomitinib (PF-00299804)
Tidsramme: C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1
Kun deltakere fra "Dacomitinib" behandlingsarmen var planlagt analysert for dette utfallet.
C1D10-14, C2D1, C3D1, C4D1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7471028
  • 2008-005235-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere